A kamrelizumab vagy famitinib alapú monoterápiáról vagy kombinációs terápiáról szóló, nem intervenciós regisztrációs vizsgálat a méhnyakrák kezelésében
A Camrelizumabra vagy Famitinibre alapuló monoterápiás vagy kombinációs kezelési rezsimek regisztrációs, nem intervenciós vizsgálata a méhnyakrák kezelésében
Ez a vizsgálat egy nemzeti, multicentrikus, nyílt címkéjű, nem intervenciós tanulmány, amely a méhnyakrákban szenvedő betegek camrelizumab vagy famitinib alapú monoterápiájának vagy kombinációs kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát figyeli és értékeli.
A tanulmányba olyan méhnyakrákos betegeket vontak be, akik camrelizumab vagy famitinib alapú monoterápiát vagy kombinációs kezelést alkalmaztak. A kezelési rendszerek közé tartozik, de nem kizárólagosan a camrelizumab monoterápia, a camrelizumab mitinibbel kombinálva, a famitinib monoterápia, a camrelizumab a vizsgálatvezető által választott egyéb kezelési rendszerekkel kombinálva, a camrelizumab mitinibbel és a vizsgálatvezető által választott egyéb kezelési rendszerekkel kombinálva, valamint a famitinib a vizsgálatvezető által választott egyéb kezelési rendszerekkel kombinálva.
Tervezés szerint olyan méhnyakrákos betegeket fognak bevonni, akik a bekerülés előtt úgy döntöttek, hogy camrelizumab vagy famitinib alapú monoterápiát vagy kombinációs kezelést kapnak, becslés szerint 1300 esetben.
A betegek által kapott kezelési terv szerint a bekerülés után a következő hat kohorsz egyikébe sorolhatók:
1. sor: Csak camrelizumab monoterápiát kapnak
2. sor: Csak famitinib monoterápiát kapnak
3. sor: Csak camrelizumab és famitinib kombinációs kezelést kaptak
4. sor: Camrelizumabt kapnak más kezelési rendszerekkel kombinálva
5. sor: Famitinibet kapnak más kezelési rendszerekkel kombinálva
6. sor: Camrelizumabt és famitinibet kapnak más kezelési rendszerekkel kombinálva
Az alapvető időszak, a kezelési időszak és a követési időszak adatait a bevont betegek kohorsz kategóriája (prospektív vagy retrospektív) szerint gyűjtötték össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xingtao Long
- Telefonszám: 023-65075696
- E-mail: czll6545@126.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, és önkéntesen csatlakozik a vizsgálathoz;
- Hisztopatológiailag diagnosztizált méhnyakrákban szenvedő betegek;
- Monoterápiás vagy kombinációs kezelést kapnak camrelizumab vagy famitinib alapján;
- El kell fogadni hatékony fogamzásgátló intézkedések alkalmazását, és kerülni kell a petedományozást a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásától a camrelizumab utolsó adását követő 2 hónapon, a famitinib utolsó adását követő 3 hónapon belül, vagy az egyéb vizsgálati gyógyszerek utolsó adásának utasításaiban meghatározott fogamzásgátlási időszakon belül (attól függően, melyik a hosszabb).
Ha egy betegnél volt menstruáció, de még nem érte el a posztmenopauzális állapotot (legalább 12 hónapig tartó folyamatos menstruáció hiánya, és a menopauzán kívül más ok nem található), és nem végeztek szterilizációs műtétet (például hysterektómiát, kétoldali petevezeték-ligatúrát vagy kétoldali ovariectomiát), a beteget termékenynek tekintik.
Kizárási kritériumok:
- Már van bizonyíték arra, hogy a beteg terhes vagy szoptató nő.
- Jelenleg részt vesz bármely, a szokásos klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozást tartalmazó kutatásban;
- A kutató olyan egyéb körülményeket határoz meg, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatba történő bevonásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz 1
camrelizumab
|
200 mg intravénásan 3 hetente
|
|
Kohorsz 2
famitinib
|
20 mg naponta egyszer szájon át
|
|
Kohorsz 3
camrelizumab +famitinib
|
200 mg intravénásan 3 hetente
20 mg naponta egyszer szájon át
|
|
4. Kohorsz
camrelizumab+egyéb
|
200 mg intravénásan 3 hetente
|
|
Kohorsz 5
famitinib+egyebek
|
20 mg naponta egyszer szájon át
|
|
Kohorsz 6
camrelizumab+famitinib+egyéb
|
200 mg intravénásan 3 hetente
20 mg naponta egyszer szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonság a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: Az első alkalmazástól kezdve a gyógyszer befejezését követő 30 napig
|
A kamrelizumabra vagy famitinibre alapozott monoterápia vagy kombinációs kezelések biztonságossága méhnyakrákban szenvedő betegeknél valós körülmények között.
CTCAE v5.0 szerint a preferált kifejezés és a fokozat dokumentálva lesz.
|
Az első alkalmazástól kezdve a gyógyszer befejezését követő 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
valós világbeli ORR
Időkeret: a monoterápia vagy kombinációs terápiák kezdésétől, 6-8 hetente
|
A teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR) beteghányadainak összegeként definiálják, amelyet a vizsgálatvezető értékelése alapján határoznak meg a monoterápia vagy a camrelizumabra vagy famitinibre alapozott kombinációs kezelések kezdete és a betegség progressziója/recidívája vagy az új daganatellenes kezelés megkezdése között.
|
a monoterápia vagy kombinációs terápiák kezdésétől, 6-8 hetente
|
|
teljes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halál bekövetkeztéig, bármilyen okból, legfeljebb 3 éves értékelési időszakon belül
|
Ez azt az időszakot jelöli, amely az első kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig tart.
|
A kezelés kezdetétől a halál bekövetkeztéig, bármilyen okból, legfeljebb 3 éves értékelési időszakon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: qi zhou, Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CZLL2025-042-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .