En icke-interventionell registreringsstudie av monoterapi eller kombinationsregimer baserade på Camrelizumab eller Famitinib för behandling av livmoderhalscancer
Denna studie är en nationell multicentrisk, öppen, icke-interventionell studie för att observera och utvärdera säkerheten och effektiviteten av monoterapi eller kombinationsregimer baserade på camrelizumab eller famitinib hos patienter med livmoderhalscancer.
Denna studie inkluderade patienter med livmoderhalscancer som använde monoterapi eller kombinationsregimer baserade på camrelizumab eller famitinib. Administreringsregimerna inkluderar men är inte begränsade till camrelizumab monoterapi, camrelizumab i kombination med mitinib, famitinib monoterapi, camrelizumab i kombination med andra behandlingsregimer valda av forskaren, camrelizumab i kombination med mitinib och andra behandlingsregimer valda av forskaren, samt famitinib i kombination med andra behandlingsregimer valda av forskaren.
Det är planerat att inkludera patienter med livmoderhalscancer som har beslutat att behandlas med monoterapi eller kombinationsregimer baserade på camrelizumab eller famitinib före inkludering, med en uppskattning på 1 300 fall.
Enligt behandlingsplanen som patienterna fick, efter inkludering, kan de respektive placeras i en av följande sex kohorter:
Kö 1: Endast får camrelizumab monoterapi
Kö 2: Endast får famitinib monoterapi
Kö 3: Endast kombinationsterapi av camrelizumab och famitinib fick
Kö 4: Får camrelizumab i kombination med andra behandlingsregimer
Kö 5: Får famitinib i kombination med andra behandlingsregimer
Kö 6: Får camrelizumab och famitinib i kombination med andra behandlingsregimer
Data från baslinjeperioden, behandlingsperioden och uppföljningsperioden samlades in respektive enligt kohortkategorin (prospektiv eller retrospektiv) hos de inkluderade patienterna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xingtao Long
- Telefonnummer: 023-65075696
- E-post: czll6545@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Signera informerat samtyckesformulär och delta frivilligt i denna studie;
- Patienter med livmoderhalscancer diagnostiserad med histopatologi;
- Behandlas med monoterapi eller kombinationsregimer baserade på camrelizumab eller famitinib;
- Det är nödvändigt att gå med på att använda effektiva preventivmedel och undvika äggdonation från tidpunkten för signering av informerat samtycke fram till 2 månader efter senaste dos av camrelizumab, 3 månader efter senaste dos av famitinib, eller inom preventivperioden specificerad i instruktionerna för senaste dos av andra studieläkemedel (vilket som är längre).
Om en patient har haft menstruation men ännu inte nått postmenopausal status (ingen menstruation under en kontinuerlig period av ≥12 månader och inga andra orsaker hittats förutom klimakteriet), och inte genomgått sterilisering (som hysterektomi, bilateral tubarligering eller bilateral ooforektomi), anses patienten vara fertil.
Exklusionskriterier:
- Det finns redan bevis som indikerar att patienten är gravid eller ammar.
- Delta för närvarande i någon forskning som involverar interventionsåtgärder utanför vanlig klinisk praxis;
- Forskaren bedömer andra omständigheter som inte är lämpliga för inkludering i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
camrelizumab
|
200 mg IV var tredje vecka
|
|
Kohort 2
famitinib
|
20mg QD PO
|
|
Kohort 3
camrelizumab +famitinib
|
200 mg IV var tredje vecka
20mg QD PO
|
|
Kohort 4
camrelizumab+andra
|
200 mg IV var tredje vecka
|
|
Kohort 5
famitinib+andra
|
20mg QD PO
|
|
Kohort 6
camrelizumab+famitinib+andra
|
200 mg IV var tredje vecka
20mg QD PO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Från första administrationen till 30 dagar efter medicineringen avslutats
|
Säkerheten för monoterapi eller kombinationsregimer baserade på camrelizumab eller famitinib hos patienter med livmoderhalscancer under verkliga förhållanden.
Enligt CTCAE v5.0 kommer föredraget term och grad att dokumenteras.
|
Från första administrationen till 30 dagar efter medicineringen avslutats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
real world ORR
Tidsram: från start av monoterapi eller kombinationsbehandlingar, per 6-8 veckor
|
Det definieras som summan av andelarna patienter med komplett respons (CR) och partiell respons (PR) baserat på utredarens bedömning från starten av monoterapi eller kombinationsregimer baserade på camrelizumab eller famitinib till sjukdomsprogress/återfall eller start av ny antitumörbehandling.
|
från start av monoterapi eller kombinationsbehandlingar, per 6-8 veckor
|
|
överlevnad överlag
Tidsram: Från behandlingsstartdatum till dödsdatum av valfri orsak, utvärderad upp till 3 år
|
Det definieras som tiden från starten av den första behandlingen till döden orsakad av vilken anledning som helst.
|
Från behandlingsstartdatum till dödsdatum av valfri orsak, utvärderad upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: qi zhou, Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CZLL2025-042-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .