Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nierejestracyjne badanie obserwacyjne monoterapii lub schematów leczenia skojarzonego opartych na kamrelizumabie lub famitynibie w leczeniu raka szyjki macicy

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Qi Zhou

Nierejestracyjne badanie monoterapii lub schematów leczenia skojarzonego opartych na kamrelizumabie lub famitynibie w leczeniu raka szyjki macicy

To badanie jest ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, otwartym, nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym, mającym na celu obserwację i ocenę bezpieczeństwa oraz skuteczności monoterapii lub schematów leczenia skojarzonego opartych na kamerlizumabie lub famitynibie u pacjentek z rakiem szyjki macicy.

Do badania włączono pacjentki z rakiem szyjki macicy, które stosowały monoterapię lub schematy leczenia skojarzonego oparte na kamerlizumabie lub famitynibie. Schematy podawania obejmują, ale nie są ograniczone do: monoterapii kamerlizumabem, kamerlizumabu w skojarzeniu z mitinibem, monoterapii famitynibem, kamerlizumabu w skojarzeniu z innymi schematami leczenia wybranymi przez badacza, kamerlizumabu w skojarzeniu z mitinibem i innymi schematami leczenia wybranymi przez badacza oraz famitynibu w skojarzeniu z innymi schematami leczenia wybranymi przez badacza.

Planuje się włączenie pacjentek z rakiem szyjki macicy, które przed włączeniem do badania podjęły decyzję o leczeniu monoterapią lub schematami leczenia skojarzonego opartymi na kamerlizumabie lub famitynibie, z szacowaną liczbą 1300 przypadków.

Zgodnie z planem leczenia otrzymanym przez pacjentki, po włączeniu do badania mogą one zostać odpowiednio przydzielone do jednej z następujących sześciu kohort:

Kohorta 1: Otrzymująca wyłącznie monoterapię kamerlizumabem

Kohorta 2: Otrzymująca wyłącznie monoterapię famitynibem

Kohorta 3: Otrzymująca wyłącznie terapię skojarzoną kamerlizumabu i famitynibu

Kohorta 4: Otrzymująca kamerlizumab w skojarzeniu z innymi schematami leczenia

Kohorta 5: Otrzymująca famitynib w skojarzeniu z innymi schematami leczenia

Kohorta 6: Otrzymująca kamerlizumab i famitynib w skojarzeniu z innymi schematami leczenia

Dane z okresu wyjściowego, okresu leczenia i okresu obserwacji były zbierane odpowiednio według kategorii kohorty (prospektywnej lub retrospektywnej) włączonych pacjentek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentki z potwierdzonym rakiem szyjki macicy

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Podpisanie formularza świadomej zgody i dobrowolne przystąpienie do badania;
  3. Pacjentki z rakiem szyjki macicy zdiagnozowanym na podstawie histopatologii;
  4. Otrzymywanie leczenia monoterapią lub schematami kombinowanymi opartymi na kamrelizumabie lub famitynibie;
  5. Konieczność zgody na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych i unikanie oddawania komórek jajowych od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 2 miesięcy po ostatnim podaniu kamrelizumabu, 3 miesięcy po ostatnim podaniu famitynibu lub w okresie antykoncepcyjnym określonym w charakterystyce ostatniego podania innych leków badawczych (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

Jeśli pacjentka miała miesiączkę, ale nie osiągnęła jeszcze stanu pomenopauzalnego (brak miesiączki przez ciągły okres ≥12 miesięcy i nie stwierdzono innych przyczyn poza menopauzą) oraz nie przeszła operacji sterylizacyjnej (takiej jak histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna owariektomia), uważa się, że pacjentka ma płodność.

Kryteria wykluczenia:

  1. Istnieje już dowód wskazujący, że pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią.
  2. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu obejmującym środki interwencyjne poza standardową praktyką kliniczną;
  3. Badacz ustala inne okoliczności, które nie są odpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
camrelizumab
Lek: Camrelizumab
200 mg dożylnie co 3 tygodnie
Kohorta 2
famitynib
Lek: Famitinib
20 mg raz dziennie doustnie
Kohorta 3
kamrelizumab + famitinib
Lek: Camrelizumab
200 mg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: Famitinib
20 mg raz dziennie doustnie
Kohorta 4
kamrelizumab+inne
Lek: Camrelizumab
200 mg dożylnie co 3 tygodnie
Kohorta 5
famitinib+inne
Lek: Famitinib
20 mg raz dziennie doustnie
Kohorta 6
camrelizumab+famitinib+inne
Lek: Camrelizumab
200 mg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: Famitinib
20 mg raz dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu przyjmowania leku
Bezpieczeństwo monoterapii lub schematów leczenia skojarzonego opartych na camrelizumabie lub famitynibie u pacjentek z rakiem szyjki macicy w warunkach rzeczywistych. Zgodnie z CTCAE v5.0, zostanie udokumentowany preferowany termin i stopień.
Od pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu przyjmowania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rzeczywisty świat ORR
Ramy czasowe: od rozpoczęcia monoterapii lub schematów leczenia skojarzonego, co 6-8 tygodni
Zdefiniowano ją jako sumę proporcji pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) według oceny badacza od rozpoczęcia monoterapii lub schematów leczenia skojarzonego opartych na kamrelizumabie lub famitynibie do progresji/nawrotu choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego.
od rozpoczęcia monoterapii lub schematów leczenia skojarzonego, co 6-8 tygodni
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 3 lat
Zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia pierwszego leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qi Zhou

Śledczy

  • Główny śledczy: qi zhou, Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZLL2025-042-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Camrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj