Nierejestracyjne badanie obserwacyjne monoterapii lub schematów leczenia skojarzonego opartych na kamrelizumabie lub famitynibie w leczeniu raka szyjki macicy
Nierejestracyjne badanie monoterapii lub schematów leczenia skojarzonego opartych na kamrelizumabie lub famitynibie w leczeniu raka szyjki macicy
To badanie jest ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, otwartym, nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym, mającym na celu obserwację i ocenę bezpieczeństwa oraz skuteczności monoterapii lub schematów leczenia skojarzonego opartych na kamerlizumabie lub famitynibie u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Do badania włączono pacjentki z rakiem szyjki macicy, które stosowały monoterapię lub schematy leczenia skojarzonego oparte na kamerlizumabie lub famitynibie. Schematy podawania obejmują, ale nie są ograniczone do: monoterapii kamerlizumabem, kamerlizumabu w skojarzeniu z mitinibem, monoterapii famitynibem, kamerlizumabu w skojarzeniu z innymi schematami leczenia wybranymi przez badacza, kamerlizumabu w skojarzeniu z mitinibem i innymi schematami leczenia wybranymi przez badacza oraz famitynibu w skojarzeniu z innymi schematami leczenia wybranymi przez badacza.
Planuje się włączenie pacjentek z rakiem szyjki macicy, które przed włączeniem do badania podjęły decyzję o leczeniu monoterapią lub schematami leczenia skojarzonego opartymi na kamerlizumabie lub famitynibie, z szacowaną liczbą 1300 przypadków.
Zgodnie z planem leczenia otrzymanym przez pacjentki, po włączeniu do badania mogą one zostać odpowiednio przydzielone do jednej z następujących sześciu kohort:
Kohorta 1: Otrzymująca wyłącznie monoterapię kamerlizumabem
Kohorta 2: Otrzymująca wyłącznie monoterapię famitynibem
Kohorta 3: Otrzymująca wyłącznie terapię skojarzoną kamerlizumabu i famitynibu
Kohorta 4: Otrzymująca kamerlizumab w skojarzeniu z innymi schematami leczenia
Kohorta 5: Otrzymująca famitynib w skojarzeniu z innymi schematami leczenia
Kohorta 6: Otrzymująca kamerlizumab i famitynib w skojarzeniu z innymi schematami leczenia
Dane z okresu wyjściowego, okresu leczenia i okresu obserwacji były zbierane odpowiednio według kategorii kohorty (prospektywnej lub retrospektywnej) włączonych pacjentek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xingtao Long
- Numer telefonu: 023-65075696
- E-mail: czll6545@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat;
- Podpisanie formularza świadomej zgody i dobrowolne przystąpienie do badania;
- Pacjentki z rakiem szyjki macicy zdiagnozowanym na podstawie histopatologii;
- Otrzymywanie leczenia monoterapią lub schematami kombinowanymi opartymi na kamrelizumabie lub famitynibie;
- Konieczność zgody na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych i unikanie oddawania komórek jajowych od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 2 miesięcy po ostatnim podaniu kamrelizumabu, 3 miesięcy po ostatnim podaniu famitynibu lub w okresie antykoncepcyjnym określonym w charakterystyce ostatniego podania innych leków badawczych (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
Jeśli pacjentka miała miesiączkę, ale nie osiągnęła jeszcze stanu pomenopauzalnego (brak miesiączki przez ciągły okres ≥12 miesięcy i nie stwierdzono innych przyczyn poza menopauzą) oraz nie przeszła operacji sterylizacyjnej (takiej jak histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna owariektomia), uważa się, że pacjentka ma płodność.
Kryteria wykluczenia:
- Istnieje już dowód wskazujący, że pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu obejmującym środki interwencyjne poza standardową praktyką kliniczną;
- Badacz ustala inne okoliczności, które nie są odpowiednie do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
camrelizumab
|
200 mg dożylnie co 3 tygodnie
|
|
Kohorta 2
famitynib
|
20 mg raz dziennie doustnie
|
|
Kohorta 3
kamrelizumab + famitinib
|
200 mg dożylnie co 3 tygodnie
20 mg raz dziennie doustnie
|
|
Kohorta 4
kamrelizumab+inne
|
200 mg dożylnie co 3 tygodnie
|
|
Kohorta 5
famitinib+inne
|
20 mg raz dziennie doustnie
|
|
Kohorta 6
camrelizumab+famitinib+inne
|
200 mg dożylnie co 3 tygodnie
20 mg raz dziennie doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu przyjmowania leku
|
Bezpieczeństwo monoterapii lub schematów leczenia skojarzonego opartych na camrelizumabie lub famitynibie u pacjentek z rakiem szyjki macicy w warunkach rzeczywistych.
Zgodnie z CTCAE v5.0, zostanie udokumentowany preferowany termin i stopień.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu przyjmowania leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rzeczywisty świat ORR
Ramy czasowe: od rozpoczęcia monoterapii lub schematów leczenia skojarzonego, co 6-8 tygodni
|
Zdefiniowano ją jako sumę proporcji pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) według oceny badacza od rozpoczęcia monoterapii lub schematów leczenia skojarzonego opartych na kamrelizumabie lub famitynibie do progresji/nawrotu choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego.
|
od rozpoczęcia monoterapii lub schematów leczenia skojarzonego, co 6-8 tygodni
|
|
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 3 lat
|
Zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia pierwszego leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: qi zhou, Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZLL2025-042-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .