Un estudio de registro no intervencionista de monoterapia o regímenes de combinación basados en Camrelizumab o Famitinib para el tratamiento del cáncer de cuello uterino
Un estudio de registro no intervencionista de monoterapia o regímenes de combinación basados en camrelizumab o famitinib para el tratamiento del cáncer de cuello uterino
Este ensayo es un estudio nacional multicéntrico, abierto y no intervencionista para observar y evaluar la seguridad y eficacia de la monoterapia o los regímenes de combinación basados en camrelizumab o famitinib en pacientes con cáncer de cuello uterino.
Este estudio incluyó a pacientes con cáncer de cuello uterino que utilizaron monoterapia o regímenes de combinación basados en camrelizumab o famitinib. Los regímenes de administración incluyen, entre otros, monoterapia con camrelizumab, camrelizumab en combinación con mitinib, monoterapia con famitinib, camrelizumab en combinación con otros regímenes de tratamiento seleccionados por el investigador, camrelizumab en combinación con mitinib y otros regímenes de tratamiento seleccionados por el investigador, y famitinib en combinación con otros regímenes de tratamiento seleccionados por el investigador.
Se planea incluir a pacientes con cáncer de cuello uterino que hayan decidido ser tratados con monoterapia o regímenes de combinación basados en camrelizumab o famitinib antes de la inscripción, con un estimado de 1.300 casos.
De acuerdo con el plan de tratamiento recibido por los pacientes, después de la inscripción, pueden ser asignados respectivamente a una de las siguientes seis cohortes:
Cohorte 1: Solo reciben monoterapia con camrelizumab
Cohorte 2: Solo reciben monoterapia con famitinib
Cohorte 3: Solo se recibió terapia de combinación de camrelizumab y famitinib
Cohorte 4: Reciben camrelizumab en combinación con otros regímenes de tratamiento
Cohorte 5: Reciben famitinib en combinación con otros regímenes de tratamiento
Cohorte 6: Reciben camrelizumab y famitinib en combinación con otros regímenes de tratamiento
Los datos del período basal, período de tratamiento y período de seguimiento se recopilaron respectivamente según la categoría de cohorte (prospectiva o retrospectiva) de los pacientes inscritos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xingtao Long
- Número de teléfono: 023-65075696
- Correo electrónico: czll6545@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Firmar el formulario de consentimiento informado y unirse voluntariamente a este estudio;
- Pacientes con cáncer de cuello uterino diagnosticado mediante histopatología;
- Recibir tratamiento con monoterapia o regímenes combinados basados en camrelizumab o famitinib;
- Es necesario aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas y evitar la donación de óvulos desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 2 meses después de la última administración de camrelizumab, 3 meses después de la última administración de famitinib, o dentro del período anticonceptivo especificado en las instrucciones de la última administración de otros fármacos del estudio (lo que sea más largo).
Si una paciente ha tenido menstruación pero aún no ha alcanzado el estado posmenopáusico (sin menstruación durante un período continuo de ≥12 meses y sin otras causas encontradas excepto la menopausia), y no se ha sometido a cirugía de esterilización (como histerectomía, ligadura de trompas bilateral o ooforectomía bilateral), se considera que tiene fertilidad.
Criterios de exclusión:
- Ya existe evidencia que indica que la paciente es una mujer embarazada o en período de lactancia.
- Actualmente participa en cualquier investigación que involucre medidas de intervención fuera de la práctica clínica habitual;
- El investigador determina otras circunstancias que no son adecuadas para la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
camrelizumab
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200 mg IV cada 3 semanas
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Cohorte 2
famitinib
|
20mg QD VO
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Cohorte 3
camrelizumab + famitinib
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200 mg IV cada 3 semanas
20mg QD VO
|
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Cohorte 4
camrelizumab+otros
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200 mg IV cada 3 semanas
|
|
Cohorte 5
famitinib+otros
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20mg QD VO
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Cohorte 6
camrelizumab+famitinib+otros
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200 mg IV cada 3 semanas
20mg QD VO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera administración hasta 30 días después de la finalización de la medicación
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La seguridad de los regímenes de monoterapia o combinación basados en camrelizumab o famitinib en pacientes con cáncer de cuello uterino en condiciones del mundo real.
Según CTCAE v5.0, se documentarán el término preferido y el grado.
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Desde la primera administración hasta 30 días después de la finalización de la medicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR del mundo real
Periodo de tiempo: desde el inicio de la monoterapia o de los regímenes de combinación, cada 6-8 semanas
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Se define como la suma de las proporciones de pacientes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador desde el inicio de la monoterapia o regímenes de combinación basados en camrelizumab o famitinib hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad o el inicio de un nuevo tratamiento antitumoral.
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desde el inicio de la monoterapia o de los regímenes de combinación, cada 6-8 semanas
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supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
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Se define como el tiempo desde el inicio del primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: qi zhou, Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZLL2025-042-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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