Une étude d'enregistrement non interventionnelle de monothérapie ou de schémas de combinaison à base de camrelizumab ou de famitinib pour le traitement du cancer du col de l'utérus
Une étude d'enregistrement non interventionnelle de monothérapie ou de schémas thérapeutiques combinés à base de camrélizumab ou de famitinib pour le traitement du cancer du col de l'utérus
Cet essai est une étude nationale multicentrique, ouverte, non interventionnelle visant à observer et évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une monothérapie ou de schémas thérapeutiques combinés à base de camrélizumab ou de famitinib chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
Cette étude a inclus des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ayant utilisé une monothérapie ou des schémas combinés à base de camrélizumab ou de famitinib. Les schémas d'administration incluent, sans s'y limiter : la monothérapie par camrélizumab, le camrélizumab en association avec le mitinib, la monothérapie par famitinib, le camrélizumab en association avec d'autres schémas thérapeutiques choisis par l'investigateur, le camrélizumab en association avec le mitinib et d'autres schémas thérapeutiques choisis par l'investigateur, et le famitinib en association avec d'autres schémas thérapeutiques choisis par l'investigateur.
Il est prévu d'inclure des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ayant décidé d'être traitées par une monothérapie ou des schémas combinés à base de camrélizumab ou de famitinib avant l'inclusion, avec un nombre estimé de 1 300 cas.
Selon le plan de traitement reçu par les patientes, après l'inclusion, elles peuvent être respectivement placées dans l'une des six cohortes suivantes :
Cohorte 1 : Recevant uniquement une monothérapie par camrélizumab
Cohorte 2 : Recevant uniquement une monothérapie par famitinib
Cohorte 3 : Ayant reçu uniquement une thérapie combinée de camrélizumab et de famitinib
Cohorte 4 : Recevant le camrélizumab en association avec d'autres schémas thérapeutiques
Cohorte 5 : Recevant le famitinib en association avec d'autres schémas thérapeutiques
Cohorte 6 : Recevant le camrélizumab et le famitinib en association avec d'autres schémas thérapeutiques
Les données des périodes de référence, de traitement et de suivi ont été collectées respectivement selon la catégorie de cohorte (prospective ou rétrospective) des patientes incluses.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xingtao Long
- Numéro de téléphone: 023-65075696
- E-mail: czll6545@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Signer le formulaire de consentement éclairé et participer volontairement à cette étude ;
- Patients atteints d'un cancer du col de l'utérus diagnostiqué par histopathologie ;
- Recevoir un traitement en monothérapie ou en combinaison à base de camrélizumab ou de famitinib ;
- Il est nécessaire de consentir à prendre des mesures contraceptives efficaces et d'éviter le don d'ovules à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 2 mois après la dernière administration de camrélizumab, 3 mois après la dernière administration de famitinib, ou pendant la période contraceptive spécifiée dans la notice de la dernière administration des autres médicaments de l'étude (selon la période la plus longue).
Si une patiente a eu ses règles mais n'a pas encore atteint la ménopause (absence de règles pendant une période continue de ≥ 12 mois sans autre cause trouvée hormis la ménopause), et n'a pas subi de chirurgie de stérilisation (comme une hystérectomie, une ligature des trompes bilatérale ou une ovariectomie bilatérale), la patiente est considérée comme fertile.
Critères d'exclusion :
- Il existe déjà des preuves indiquant que la patiente est enceinte ou allaite.
- Participation actuelle à toute recherche impliquant des mesures d'intervention en dehors de la pratique clinique habituelle ;
- Le chercheur détermine d'autres circonstances qui ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
camrelizumab
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200 mg IV toutes les 3 semaines
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Cohorte 2
famitinib
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20 mg QD VO
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Cohorte 3
camrelizumab + famitinib
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200 mg IV toutes les 3 semaines
20 mg QD VO
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Cohorte 4
camrelizumab+autres
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200 mg IV toutes les 3 semaines
|
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Cohorte 5
famitinib+autres
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20 mg QD VO
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Cohorte 6
camrelizumab+famitinib+autres
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200 mg IV toutes les 3 semaines
20 mg QD VO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité selon CTCAE v5.0
Délai: De la première administration à 30 jours après la fin du traitement
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La sécurité des traitements en monothérapie ou en association à base de camrélizumab ou de famitinib chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus dans des conditions réelles.
Selon CTCAE v5.0, le terme préféré et le grade seront documentés. |
De la première administration à 30 jours après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse objective en vie réelle
Délai: à partir du début de la monothérapie ou des schémas de combinaison, toutes les 6 à 8 semaines
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Il est défini comme la somme des proportions de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) selon l'évaluation de l'investigateur, depuis le début de la monothérapie ou des schémas de combinaison à base de camrelizumab ou de famitinib, jusqu'à la progression/récidive de la maladie ou le début d'un nouveau traitement antitumoral.
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à partir du début de la monothérapie ou des schémas de combinaison, toutes les 6 à 8 semaines
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survie globale
Délai: À compter de la date du traitement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué sur une période allant jusqu'à 3 ans
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Il est défini comme le temps écoulé entre le début du premier traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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À compter de la date du traitement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué sur une période allant jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: qi zhou, Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZLL2025-042-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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