Kohdennettuun tai yhdistelmähoitoon Camrelizumab- tai Famitinib-pohjaisilla menetelmillä kohdistuva ei-interventiivinen rekisteröintitutkimus kohdunkaulan syövän hoidossa
Camrelizumabin tai Famitinibin perustuva yksilääkitykseen tai yhdistelmähoitoon perustuva ei-interventioinen rekisteröintitutkimus kohdunkaulan syövän hoidossa
Tämä tutkimus on kansallinen monikeskustutkimus, avoimen leiman, ei-interventionaalinen tutkimus, jossa tarkkaillaan ja arvioidaan camrelizumabin tai famitinibin perustuvaa yksilääkityksen tai yhdistelmähoitojen turvallisuutta ja tehoa kohdunkaulan syöpäpotilailla.
Tähän tutkimukseen sisällytettiin kohdunkaulan syöpäpotilaita, jotka käyttivät camrelizumabin tai famitinibin perustuvaa yksilääkitystä tai yhdistelmähoitoja. Käyttösuunnitelmiin kuuluu, mutta ei rajoitu, camrelizumabin yksilääkitys, camrelizumab yhdistettynä mitinibiin, famitinibin yksilääkitys, camrelizumab yhdistettynä tutkijan valitsemiin muihin hoitomuotoihin, camrelizumab yhdistettynä mitinibiin ja tutkijan valitsemiin muihin hoitomuotoihin sekä famitinib yhdistettynä tutkijan valitsemiin muihin hoitomuotoihin.
Suunnitellaan sisällyttävän kohdunkaulan syöpäpotilaita, jotka ovat päättäneet hoidostaan camrelizumabin tai famitinibin perustuvan yksilääkityksen tai yhdistelmähoitojen avulla ennen osallistumista, arviolta 1300 tapausta.
Potilaiden saaman hoitosuunnitelman mukaisesti heidät voidaan osallistumisen jälkeen sijoittaa yhteen seuraavista kuudesta kohortista:
Ryhmä 1: Vain camrelizumabin yksilääkitys
Ryhmä 2: Vain famitinibin yksilääkitys
Ryhmä 3: Vain camrelizumabin ja famitinibin yhdistelmähoito
Ryhmä 4: Camrelizumab yhdistettynä muihin hoitomuotoihin
Ryhmä 5: Famitinib yhdistettynä muihin hoitomuotoihin
Ryhmä 6: Camrelizumab ja famitinib yhdistettynä muihin hoitomuotoihin
Perustietoja, hoitojakson tietoja ja seurantajakson tietoja kerättiin erikseen osallistuneiden potilaiden kohorttiluokan (prospektiivinen tai retrospektiivinen) mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingtao Long
- Puhelinnumero: 023-65075696
- Sähköposti: czll6545@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja liittyy vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on histopatologisesti diagnosoitu kohdunkaulan syöpä;
- Saavat hoitoa yksilöllisellä tai yhdistelmähoitosuunnitelmalla, joka perustuu camrelizumabiin tai famitiniibiin;
- On suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja ja välttämään munasolujen luovutusta aina tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä camrelizumabin viimeisen annoksen jälkeen 2 kuukauteen, famitiniibin viimeisen annoksen jälkeen 3 kuukauteen tai muiden tutkittavien lääkkeiden viimeisen annoksen ohjeissa määritellyn ehkäisyajan sisällä (kumpi on pitempi).
Jos potilaalla on ollut kuukautisia, mutta hän ei ole vielä saavuttanut vaihdevuosien jälkeistä tilaa (ei kuukautisia yhtäjaksoisesti ≥12 kuukautta eikä muita syitä löydetty vaihdevuosien lisäksi), eikä ole käynyt sterilisaatioleikkauksessa (kuten kohdunpoistoa, molempien munatorvien sitomista tai molempien munasarjojen poistoa), potilaan katsotaan olevan hedelmällinen.
Poissulkemiskriteerit:
- On jo olemassa todisteita siitä, että potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Osallistuu parhaillaan mihin tahansa tutkimukseen, joka sisältää interventioita tavallisen kliinisen käytännön ulkopuolella;
- Tutkija katsoo muut olosuhteet, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
camrelizumab
|
200 mg IV Q3W
|
|
Kohortti 2
famitiniibi
|
20mg QD PO
|
|
Kohortti 3
camrelizumab +famitinib
|
200 mg IV Q3W
20mg QD PO
|
|
Kohortti 4
camrelizumab+muut
|
200 mg IV Q3W
|
|
Kohortti 5
famitinib+muut
|
20mg QD PO
|
|
Kohortti 6
camrelizumab+famitinib+muut
|
200 mg IV Q3W
20mg QD PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostuksesta lääkityksen päättymisestä 30 päivän kuluessa
|
Kamrelitsumabiin tai famitiniibiin perustuvien moniterapian tai yhdistelmähoitojen turvallisuus kohdunkaulan syöpäpotilailla todellisissa olosuhteissa.
CTCAE v5.0:n mukaisesti suosittu termi ja aste dokumentoidaan.
|
Ensimmäisestä annostuksesta lääkityksen päättymisestä 30 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
todellisen maailman ORR
Aikaikkuna: monoterapian tai yhdistelmähoitosuunnitelmien aloittamisesta, joka 6–8 viikkoa
|
Se määritellään potilaiden osuuksien summana, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioinnin perusteella monoterapian tai camrelizumab- tai famitinib-pohjaisten yhdistelmähoitojen aloittamisesta taudin etenemiseen/uuusiutumiseen tai uuden syöpää vastaan olevan hoidon aloittamiseen asti.
|
monoterapian tai yhdistelmähoitosuunnitelmien aloittamisesta, joka 6–8 viikkoa
|
|
kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Hoitopäivästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä, arvioitu jopa 3 vuotta
|
Se määritellään ajaksi ensimmäisen hoidon aloituksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Hoitopäivästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä, arvioitu jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: qi zhou, Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZLL2025-042-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .