Uno Studio di Registrazione Non Interventistico di Monoterapia o Regimi di Combinazione Basati su Camrelizumab o Famitinib per il Trattamento del Carcinoma della Cervice
Questo studio è uno studio nazionale multicentrico, in aperto, non interventistico, volto a osservare e valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia o dei regimi di combinazione basati su camrelizumab o famitinib in pazienti con carcinoma della cervice uterina.
Questo studio ha incluso pazienti con carcinoma della cervice uterina che hanno utilizzato monoterapia o regimi di combinazione basati su camrelizumab o famitinib. I regimi di somministrazione includono, ma non sono limitati a: monoterapia con camrelizumab, camrelizumab in combinazione con mitinib, monoterapia con famitinib, camrelizumab in combinazione con altri regimi terapeutici selezionati dallo sperimentatore, camrelizumab in combinazione con mitinib e altri regimi terapeutici selezionati dallo sperimentatore, e famitinib in combinazione con altri regimi terapeutici selezionati dallo sperimentatore.
È previsto l'inclusione di pazienti con carcinoma della cervice uterina che hanno deciso di essere trattati con monoterapia o regimi di combinazione basati su camrelizumab o famitinib prima dell'arruolamento, con un numero stimato di 1.300 casi.
In base al piano terapeutico ricevuto dai pazienti, dopo l'arruolamento, possono essere rispettivamente inseriti in una delle seguenti sei coorti:
Coda 1: Solo monoterapia con camrelizumab
Coda 2: Solo monoterapia con famitinib
Coda 3: Solo terapia di combinazione di camrelizumab e famitinib è stata ricevuta
Coda 4: Ricevere camrelizumab in combinazione con altri regimi terapeutici
Coda 5: Ricevere famitinib in combinazione con altri regimi terapeutici
Coda 6: Ricevere camrelizumab e famitinib in combinazione con altri regimi terapeutici
I dati del periodo basale, del periodo di trattamento e del periodo di follow-up sono stati raccolti rispettivamente in base alla categoria di coorte (prospettica o retrospettiva) dei pazienti arruolati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xingtao Long
- Numero di telefono: 023-65075696
- Email: czll6545@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Firmare il modulo di consenso informato e partecipare volontariamente a questo studio;
- Pazienti con carcinoma della cervice uterina diagnosticato mediante istopatologia;
- Ricevere trattamento con monoterapia o regimi combinati a base di camrelizumab o famitinib;
- È necessario accettare di adottare misure contraccettive efficaci ed evitare la donazione di ovociti dal momento della firma del consenso informato fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione di camrelizumab, 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di famitinib, o entro il periodo contraccettivo specificato nelle istruzioni dell'ultima somministrazione di altri farmaci dello studio (a seconda di quale sia più lungo).
Se una paziente ha avuto il ciclo mestruale ma non ha ancora raggiunto lo stato postmenopausale (senza mestruazioni per un periodo continuo di ≥12 mesi e nessun'altra causa trovata tranne la menopausa), e non ha subito interventi chirurgici di sterilizzazione (come isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale), la paziente è considerata fertile.
Criteri di esclusione:
- Esistono già prove che indicano che la paziente è una donna incinta o in allattamento.
- Attualmente partecipa a qualsiasi ricerca che coinvolga misure di intervento al di fuori della pratica clinica regolare;
- Il ricercatore determina altre circostanze che non sono adatte all'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cohorte 1
camrelizumab
|
200 mg EV ogni 3 settimane
|
|
Cohorte 2
famitinib
|
20mg QD PO
|
|
Cohort 3
camrelizumab + famitinib
|
200 mg EV ogni 3 settimane
20mg QD PO
|
|
Cohort 4
camrelizumab+altri
|
200 mg EV ogni 3 settimane
|
|
Cohorte 5
famitinib+altri
|
20mg QD PO
|
|
Cohort 6
camrelizumab+famitinib+altri
|
200 mg EV ogni 3 settimane
20mg QD PO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sicurezza secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
|
La sicurezza della monoterapia o dei regimi di combinazione basati su camrelizumab o famitinib in pazienti con carcinoma della cervice uterina in condizioni reali.
Secondo CTCAE v5.0, verranno documentati il termine preferito e il grado.
|
Dalla prima somministrazione fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di risposta obiettiva nel mondo reale
Lasso di tempo: dall'inizio della monoterapia o dei regimi di combinazione, ogni 6-8 settimane
|
È definita come la somma delle proporzioni di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore dall'inizio della monoterapia o dei regimi di combinazione basati su camrelizumab o famitinib fino alla progressione/recidiva della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale.
|
dall'inizio della monoterapia o dei regimi di combinazione, ogni 6-8 settimane
|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
|
È definito come il tempo dall'inizio del primo trattamento alla morte causata da qualsiasi motivo.
|
Dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: qi zhou, Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZLL2025-042-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .