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Uno Studio di Registrazione Non Interventistico di Monoterapia o Regimi di Combinazione Basati su Camrelizumab o Famitinib per il Trattamento del Carcinoma della Cervice

4 dicembre 2025 aggiornato da: Qi Zhou

Questo studio è uno studio nazionale multicentrico, in aperto, non interventistico, volto a osservare e valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia o dei regimi di combinazione basati su camrelizumab o famitinib in pazienti con carcinoma della cervice uterina.

Questo studio ha incluso pazienti con carcinoma della cervice uterina che hanno utilizzato monoterapia o regimi di combinazione basati su camrelizumab o famitinib. I regimi di somministrazione includono, ma non sono limitati a: monoterapia con camrelizumab, camrelizumab in combinazione con mitinib, monoterapia con famitinib, camrelizumab in combinazione con altri regimi terapeutici selezionati dallo sperimentatore, camrelizumab in combinazione con mitinib e altri regimi terapeutici selezionati dallo sperimentatore, e famitinib in combinazione con altri regimi terapeutici selezionati dallo sperimentatore.

È previsto l'inclusione di pazienti con carcinoma della cervice uterina che hanno deciso di essere trattati con monoterapia o regimi di combinazione basati su camrelizumab o famitinib prima dell'arruolamento, con un numero stimato di 1.300 casi.

In base al piano terapeutico ricevuto dai pazienti, dopo l'arruolamento, possono essere rispettivamente inseriti in una delle seguenti sei coorti:

Coda 1: Solo monoterapia con camrelizumab

Coda 2: Solo monoterapia con famitinib

Coda 3: Solo terapia di combinazione di camrelizumab e famitinib è stata ricevuta

Coda 4: Ricevere camrelizumab in combinazione con altri regimi terapeutici

Coda 5: Ricevere famitinib in combinazione con altri regimi terapeutici

Coda 6: Ricevere camrelizumab e famitinib in combinazione con altri regimi terapeutici

I dati del periodo basale, del periodo di trattamento e del periodo di follow-up sono stati raccolti rispettivamente in base alla categoria di coorte (prospettica o retrospettiva) dei pazienti arruolati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma della cervice confermato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Firmare il modulo di consenso informato e partecipare volontariamente a questo studio;
  3. Pazienti con carcinoma della cervice uterina diagnosticato mediante istopatologia;
  4. Ricevere trattamento con monoterapia o regimi combinati a base di camrelizumab o famitinib;
  5. È necessario accettare di adottare misure contraccettive efficaci ed evitare la donazione di ovociti dal momento della firma del consenso informato fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione di camrelizumab, 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di famitinib, o entro il periodo contraccettivo specificato nelle istruzioni dell'ultima somministrazione di altri farmaci dello studio (a seconda di quale sia più lungo).

Se una paziente ha avuto il ciclo mestruale ma non ha ancora raggiunto lo stato postmenopausale (senza mestruazioni per un periodo continuo di ≥12 mesi e nessun'altra causa trovata tranne la menopausa), e non ha subito interventi chirurgici di sterilizzazione (come isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale), la paziente è considerata fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Esistono già prove che indicano che la paziente è una donna incinta o in allattamento.
  2. Attualmente partecipa a qualsiasi ricerca che coinvolga misure di intervento al di fuori della pratica clinica regolare;
  3. Il ricercatore determina altre circostanze che non sono adatte all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte 1
camrelizumab
Droga: Camrelizumab
200 mg EV ogni 3 settimane
Cohorte 2
famitinib
Droga: Famitinib
20mg QD PO
Cohort 3
camrelizumab + famitinib
Droga: Camrelizumab
200 mg EV ogni 3 settimane
Droga: Famitinib
20mg QD PO
Cohort 4
camrelizumab+altri
Droga: Camrelizumab
200 mg EV ogni 3 settimane
Cohorte 5
famitinib+altri
Droga: Famitinib
20mg QD PO
Cohort 6
camrelizumab+famitinib+altri
Droga: Camrelizumab
200 mg EV ogni 3 settimane
Droga: Famitinib
20mg QD PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
La sicurezza della monoterapia o dei regimi di combinazione basati su camrelizumab o famitinib in pazienti con carcinoma della cervice uterina in condizioni reali. Secondo CTCAE v5.0, verranno documentati il termine preferito e il grado.
Dalla prima somministrazione fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva nel mondo reale
Lasso di tempo: dall'inizio della monoterapia o dei regimi di combinazione, ogni 6-8 settimane
È definita come la somma delle proporzioni di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore dall'inizio della monoterapia o dei regimi di combinazione basati su camrelizumab o famitinib fino alla progressione/recidiva della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale.
dall'inizio della monoterapia o dei regimi di combinazione, ogni 6-8 settimane
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
È definito come il tempo dall'inizio del primo trattamento alla morte causata da qualsiasi motivo.
Dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qi Zhou

Investigatori

  • Investigatore principale: qi zhou, Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZLL2025-042-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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