Eine nicht-interventionelle Registrierungsstudie zur Monotherapie oder Kombinationsregimen basierend auf Camrelizumab oder Famitinib zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs
Eine nicht-interventionelle Registerstudie zur Monotherapie oder Kombinationsregimen basierend auf Camrelizumab oder Famitinib zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs
Diese Studie ist eine nationale multizentrische, offene, nicht-interventionelle Studie zur Beobachtung und Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Monotherapie oder Kombinationsregimen auf Basis von Camrelizumab oder Famitinib bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs.
Diese Studie schloss Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs ein, die Monotherapie oder Kombinationsregimen auf Basis von Camrelizumab oder Famitinib verwendeten. Die Verabreichungsregime umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Camrelizumab-Monotherapie, Camrelizumab in Kombination mit Mitenib, Famitinib-Monotherapie, Camrelizumab in Kombination mit anderen vom Prüfarzt ausgewählten Behandlungsregimen, Camrelizumab in Kombination mit Mitenib und anderen vom Prüfarzt ausgewählten Behandlungsregimen sowie Famitinib in Kombination mit anderen vom Prüfarzt ausgewählten Behandlungsregimen.
Es ist geplant, Gebärmutterhalskrebs-Patientinnen einzuschließen, die sich vor der Einschreibung für eine Behandlung mit Monotherapie oder Kombinationsregimen auf Basis von Camrelizumab oder Famitinib entschieden haben, mit geschätzten 1.300 Fällen.
Gemäß dem von den Patientinnen erhaltenen Behandlungsplan können sie nach der Einschreibung jeweils in eine der folgenden sechs Kohorten eingeteilt werden:
Kohorte 1: Erhalten nur Camrelizumab-Monotherapie
Kohorte 2: Erhalten nur Famitinib-Monotherapie
Kohorte 3: Erhalten nur Kombinationstherapie von Camrelizumab und Famitinib
Kohorte 4: Erhalten Camrelizumab in Kombination mit anderen Behandlungsregimen
Kohorte 5: Erhalten Famitinib in Kombination mit anderen Behandlungsregimen
Kohorte 6: Erhalten Camrelizumab und Famitinib in Kombination mit anderen Behandlungsregimen
Daten aus der Baseline-Periode, der Behandlungsperiode und der Nachbeobachtungsperiode wurden jeweils gemäß der Kohortenkategorie (prospektiv oder retrospektiv) der eingeschlossenen Patientinnen gesammelt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xingtao Long
- Telefonnummer: 023-65075696
- E-Mail: czll6545@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und freiwillige Teilnahme an dieser Studie;
- Patientinnen mit durch Histopathologie diagnostiziertem Zervixkarzinom;
- Behandlung mit Monotherapie oder Kombinationsregimen auf Basis von Camrelizumab oder Famitinib;
- Einwilligung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen und Vermeidung von Eizellspende vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 2 Monate nach der letzten Verabreichung von Camrelizumab, 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Famitinib oder innerhalb des in der Gebrauchsanweisung der letzten Verabreichung anderer Studienmedikamente angegebenen Verhütungszeitraums (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
Wenn eine Patientin menstruiert hat, aber noch nicht die Postmenopause erreicht hat (ohne Menstruation für einen kontinuierlichen Zeitraum von ≥12 Monaten und ohne andere Ursachen außer Menopause) und keine Sterilisationsoperation (wie Hysterektomie, beidseitige Tubenligatur oder beidseitige Ovarektomie) durchgeführt wurde, wird die Patientin als fruchtbar angesehen.
Ausschlusskriterien:
- Es liegen bereits Hinweise darauf vor, dass die Patientin schwanger ist oder stillt.
- Derzeitige Teilnahme an Forschungen mit Eingriffen außerhalb der regulären klinischen Praxis;
- Der Forscher stellt andere Umstände fest, die für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte 1
Camrelizumab
|
200mg IV Q3W
|
|
Kohorte 2
famitinib
|
20 mg QD PO
|
|
Kohorte 3
camrelizumab +famitinib
|
200mg IV Q3W
20 mg QD PO
|
|
Kohorte 4
camrelizumab+andere
|
200mg IV Q3W
|
|
Kohorte 5
famitinib+andere
|
20 mg QD PO
|
|
Kohorte 6
camrelizumab+famitinib+andere
|
200mg IV Q3W
20 mg QD PO
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis 30 Tage nach Ende der Medikation
|
Die Sicherheit von Monotherapie oder Kombinationsregimen basierend auf Camrelizumab oder Famitinib bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs unter Realbedingungen.
Gemäß CTCAE v5.0 werden bevorzugter Begriff und Grad dokumentiert.
|
Von der ersten Verabreichung bis 30 Tage nach Ende der Medikation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Real-World-ORR
Zeitfenster: von Beginn der Monotherapie oder Kombinationsregime, alle 6-8 Wochen
|
Es wird definiert als die Summe der Anteile von Patienten mit kompletter Remission (CR) und partieller Remission (PR) basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes vom Beginn der Monotherapie oder Kombinationsregime mit Camrelizumab oder Famitinib bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Erkrankung oder dem Beginn einer neuen Antitumortherapie.
|
von Beginn der Monotherapie oder Kombinationsregime, alle 6-8 Wochen
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
|
Es wird definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Behandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
|
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: qi zhou, Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CZLL2025-042-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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