Een niet-interventioneel registratieonderzoek van monotherapie of combinatieregimes op basis van Camrelizumab of Famitinib voor de behandeling van baarmoederhalskanker
Dit onderzoek is een nationale, multicenter, open-label, niet-interventionele studie om de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie of combinatieregimes op basis van camrelizumab of famitinib bij patiënten met baarmoederhalskanker te observeren en te evalueren.
Dit onderzoek omvatte patiënten met baarmoederhalskanker die monotherapie of combinatieregimes op basis van camrelizumab of famitinib gebruikten. De toedieningsregimes omvatten, maar zijn niet beperkt tot, camrelizumab-monotherapie, camrelizumab in combinatie met mitinib, famitinib-monotherapie, camrelizumab in combinatie met andere behandelingsregimes geselecteerd door de onderzoeker, camrelizumab in combinatie met mitinib en andere behandelingsregimes geselecteerd door de onderzoeker, en famitinib in combinatie met andere behandelingsregimes geselecteerd door de onderzoeker.
Het is gepland om baarmoederhalskankerpatiënten op te nemen die vóór inschrijving hebben besloten te worden behandeld met monotherapie of combinatieregimes op basis van camrelizumab of famitinib, met naar schatting 1.300 gevallen.
Volgens het behandelplan dat de patiënten ontvangen, kunnen ze na inschrijving respectievelijk in een van de volgende zes cohorten worden geplaatst:
Groep 1: Alleen camrelizumab-monotherapie ontvangen
Groep 2: Alleen famitinib-monotherapie ontvangen
Groep 3: Alleen combinatietherapie van camrelizumab en famitinib werd ontvangen
Groep 4: Camrelizumab ontvangen in combinatie met andere behandelingsregimes
Groep 5: Famitinib ontvangen in combinatie met andere behandelingsregimes
Groep 6: Camrelizumab en famitinib ontvangen in combinatie met andere behandelingsregimes
Gegevens uit de basislijnperiode, behandelperiode en follow-upperiode werden respectievelijk verzameld volgens de cohortcategorie (prospectief of retrospectief) van de ingeschreven patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xingtao Long
- Telefoonnummer: 023-65075696
- E-mail: czll6545@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en vrijwillig deelnemen aan deze studie;
- Patiënten met baarmoederhalskanker gediagnosticeerd door histopathologie;
- Behandeling ondergaan met monotherapie of combinatieregimes op basis van camrelizumab of famitinib;
- Het is noodzakelijk om in te stemmen met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen en het vermijden van eiceldonatie vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 2 maanden na de laatste toediening van camrelizumab, 3 maanden na de laatste toediening van famitinib, of binnen de anticonceptieperiode gespecificeerd in de instructies van de laatste toediening van andere onderzoeksmedicijnen (afhankelijk van welke periode langer is).
Als een patiënt menstruaties heeft gehad maar nog niet de postmenopauzale status heeft bereikt (geen menstruatie gedurende een aaneengesloten periode van ≥12 maanden en geen andere oorzaken gevonden behalve menopauze), en geen sterilisatieoperatie heeft ondergaan (zoals hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie), wordt de patiënt beschouwd als vruchtbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Er is al bewijs dat aangeeft dat de patiënt een zwangere of zogende vrouw is.
- Momenteel deelnemen aan enig onderzoek waarbij interventiemaatregelen buiten de reguliere klinische praktijk betrokken zijn;
- De onderzoeker bepaalt andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor opname in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
camrelizumab
|
200 mg IV elke 3 weken
|
|
Cohort 2
famitinib
|
20mg QD PO
|
|
Cohort 3
camrelizumab + famitinib
|
200 mg IV elke 3 weken
20mg QD PO
|
|
Cohort 4
camrelizumab+anderen
|
200 mg IV elke 3 weken
|
|
Cohort 5
famitinib+anderen
|
20mg QD PO
|
|
Cohort 6
camrelizumab+famitinib+anderen
|
200 mg IV elke 3 weken
20mg QD PO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Van de eerste toediening tot 30 dagen na het einde van de medicatie
|
De veiligheid van monotherapie of combinatieregimes op basis van camrelizumab of famitinib bij patiënten met baarmoederhalskanker onder real-world omstandigheden.
Volgens CTCAE v5.0 worden de voorkeursterm en graad gedocumenteerd.
|
Van de eerste toediening tot 30 dagen na het einde van de medicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
real world ORR
Tijdsspanne: vanaf de start van monotherapie of combinatieregimes, per 6-8 weken
|
Het wordt gedefinieerd als de som van de proporties van patiënten met een complete respons (CR) en een partiële respons (PR) op basis van de beoordeling door de onderzoeker vanaf het begin van monotherapie of combinatieregimes op basis van camrelizumab of famitinib tot ziekteprogressie/recidief of de start van een nieuwe antitumorbehandeling.
|
vanaf de start van monotherapie of combinatieregimes, per 6-8 weken
|
|
overall survival
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: qi zhou, Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZLL2025-042-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .