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绝经后女性的骨骼健康:运动与骨质疏松药物联合或不联合治疗的效果 (BEAT-OP)

2025年12月4日 更新者:Katherine Brooke-Wavell、Loughborough University

运动联合或不联合抗骨吸收疗法对低骨密度绝经后女性骨特性的影响 - 随机对照单侧干预试验

骨质疏松症是一种全身性骨骼疾病,其特征是骨量减少和结构退化,增加了脆性骨折的风险,尤其是在绝经后女性中。 可以通过扫描来评估骨量和结构。

抗骨吸收药物通常用于减少骨吸收,防止进一步的骨量流失,从而降低骨折的可能性。 运动也有益于骨量和结构,但目前的证据并未显示运动与抗骨吸收药物联合使用是否更有效或效果较差。

本研究将比较一个简短的家庭运动计划对正在服用/未服用抗骨吸收药物的女性骨矿物质和结构特性的影响。

研究概览

详细说明

运动可以改善骨密度并引起结构变化,从而降低骨折风险。 通常建议进行高强度冲击性运动来促进骨骼健康,因为这类运动能产生短暂的高强度应变,从而刺激骨骼适应性变化。 研究表明,短暂的多方向跳跃运动对老年男性、绝经前及绝经后女性是一种实用且可持续的干预措施。 这种运动允许单腿进行锻炼,而另一条腿的变化可作为对照,用以比较不运动时的情况。

对于服用骨质疏松药物的女性,运动对骨密度和结构的影响可能有所不同,但针对这一群体的研究较少。 因此,本研究旨在根据骨质疏松药物的使用情况,评估运动对骨密度和结构的影响。

本研究将是一项为期12个月的随机对照试验,包括两组参与者:一组服用抗骨吸收骨质疏松药物至少12个月,另一组不服用。 参与者必须在12个月的研究期间不计划改变治疗方案。 所有参与者都将完成为期12个月的单腿跳跃运动干预。

筛选和基线测量将包括髋部的双能X射线吸收测定(DXA)和计算机断层扫描(CT)、血液采集、跳跃评估以及问卷调查。 符合条件的参与者将被邀请开始运动干预,并随机分配一条运动腿,另一条腿不进行训练作为对照腿。 运动腿和对照腿的随机分配将通过选择不透明的密封信封进行,信封内包含“R”(右)或“L”(左)字母。 参与者或监督干预的研究人员无法对腿部分配设盲。

将在监督下进行初始熟悉训练。 运动干预包括居家锻炼计划,开始时每周三天,目标是逐渐增加到每周七天。 计划从针对腿部和下背部的热身开始,随后进行渐进式锻炼方案,逐步提高技术、强度和频率以确保安全。 将根据参与者的身体能力和运动期间或运动后的反应进行个性化调整。 每周将提供监督下的集体训练课程,用于指导参与者如何逐步推进运动。 将通过运动日志记录依从性。 每月将通过在线或电话方式进行问卷调查,了解任何损伤、酸痛或不适情况。 如果参与者出现任何不良反应或不适,将指导其降低运动强度和频率或停止运动。

将在运动干预开始后的六个月和十二个月进行随访测量。 除CT扫描外,所有测量都将在六个月时重复进行,每次访问预计不超过两小时。 而在十二个月时,将重复所有测量。 CT扫描将在莱斯特的格伦菲尔德医院进行。 所有其他访问将在拉夫堡大学进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Leicestershire
      • Loughborough、Leicestershire、英国、LE11 3TU
        • Loughborough University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 55-75岁女性
  • 绝经/子宫切除/卵巢切除超过4年
  • 基线股骨颈或腰椎骨密度T值在-1至-3之间
  • 能够完成跳跃练习
  • 每周不超过一次参与以下活动:

    1. 力量训练、举重或高负荷抗阻运动
    2. 已知涉及地面反作用力为体重2至4倍的中高强度冲击运动(例如慢跑)
  • 治疗组:连续服用骨质疏松抗吸收药物至少12个月,且计划在研究期间持续用药
  • 对照组:未服用任何影响骨骼的药物,且计划在研究期间不开始使用此类药物

排除标准:

  • 体重指数(BMI)>35 kg/m²
  • 任何禁忌运动的医疗状况、手术或损伤,包括下肢或背痛、膝或髋骨关节炎
  • 椎体骨折或多处低创伤性骨折(近期专家共识建议此类人群进行低冲击运动)
  • 髋关节置换

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在不使用任何影响骨骼的药物的情况下
该组的参与者为骨密度较低的绝经后女性,且在过去至少12个月内未服用任何骨骼药物。 她们将参加为期12个月的监督性高强度单腿跳跃运动。
单侧高强度(跳跃)运动将在随机分配的一条运动腿上进行,对侧腿不进行训练以提供对照腿。 每次训练将以针对腿部和下背部的热身开始。 渐进式运动方案包括多方向跳跃练习,将逐渐增加技术难度、强度和频率以确保安全。 该方案将根据参与者的身体能力及运动期间或运动后的反应进行个性化调整。
实验性的:使用骨质疏松症药物(抗骨吸收剂)
该组的参与者为骨密度较低的绝经后妇女,她们已服用抗骨吸收药物至少12个月。 她们将参与为期12个月的监督性高强度单侧跳跃运动。
单侧高强度(跳跃)运动将在随机分配的一条运动腿上进行,对侧腿不进行训练以提供对照腿。 每次训练将以针对腿部和下背部的热身开始。 渐进式运动方案包括多方向跳跃练习,将逐渐增加技术难度、强度和频率以确保安全。 该方案将根据参与者的身体能力及运动期间或运动后的反应进行个性化调整。
该组的参与者已在标准临床护理中服用处方抗骨吸收药物。 本研究将不提供或修改该药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
股骨颈骨矿物质含量 BMC
大体时间:基线、6个月和12个月
(g) 通过DXA测量
基线、6个月和12个月
股骨颈骨密度BMD
大体时间:基线、6个月和12个月
(g/cm^2) 通过双能X射线吸收测定法(DXA)测量
基线、6个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全髋骨矿含量 BMC
大体时间:基线、6个月和12个月
(g) 通过双能X射线吸收测定法(DXA)测量
基线、6个月和12个月
全髋部骨密度 BMD
大体时间:基线、6个月和12个月
(g/cm^2) 通过 DXA 测量
基线、6个月和12个月
腰椎骨矿含量BMC
大体时间:基线、6个月和12个月
(g) 通过 DXA 测量
基线、6个月和12个月
腰椎骨密度 (BMD)
大体时间:基线、6个月和12个月
(g/cm^2) 通过DXA测量
基线、6个月和12个月
普遍性椎体骨折
大体时间:基线、6个月和12个月
通过双能X线吸收测定法(DXA)评估椎体形态
基线、6个月和12个月
全身成分组成
大体时间:基线、6个月和12个月
体重(千克)
基线、6个月和12个月
全身成分
大体时间:基线、6个月和12个月
身高(厘米)
基线、6个月和12个月
总体脂肪质量
大体时间:基线、6个月和12个月
将使用全身DXA进行测量,以千克为单位报告
基线、6个月和12个月
瘦体重
大体时间:基线、6个月和12个月
将使用全身DXA进行测量,以千克(Kg)为单位报告
基线、6个月和12个月
胫骨远端(4%)总体积骨密度 vBMD
大体时间:基线、6个月和12个月
(mg/cm³) 通过pQCT测量
基线、6个月和12个月
胫骨远端(4%)骨小梁密度vBMD
大体时间:基线、6个月和12个月
(毫克/立方厘米) 通过pQCT测量
基线、6个月和12个月
胫骨远端 (4%) 总骨面积
大体时间:基线、6个月和12个月
通过pQCT测量的(毫米)
基线、6个月和12个月
胫骨干皮质含量(每1毫米66%)
大体时间:基线、6个月和12个月
(mg/mm) 通过 pQCT 测量
基线、6个月和12个月
胫骨干(66%)皮质厚度
大体时间:基线、6个月和12个月
(mm) 通过pQCT测量
基线、6个月和12个月
胫骨干(66%)皮质vBMD
大体时间:基线、6个月和12个月
(毫克/立方厘米) 通过pQCT测量
基线、6个月和12个月
股骨颈整体骨矿含量
大体时间:基线和12个月
通过QCT测量的g
基线和12个月
股骨颈皮质骨矿物质含量
大体时间:基线和12个月
通过QCT测量的g
基线和12个月
股骨颈骨小梁骨矿含量
大体时间:基线和12个月
通过QCT测量
基线和12个月
股骨近端皮质厚度
大体时间:基线和12个月
QCT测量的毫米
基线和12个月
血浆骨转换生物标志物(吸收标志物)
大体时间:基线、6个月和12个月
将通过血液样本测量I型胶原C末端交联肽(CTX)来评估骨转换,结果将以µg/L报告,数值越高反映骨转换越高,这与骨质流失增加相关
基线、6个月和12个月
跳跃表现(地面反作用力)。
大体时间:基线、6个月和12个月
通过测力台测量,以牛顿(N)为单位报告
基线、6个月和12个月
总骨特异性体力活动问卷(BPAQ)评分
大体时间:基线和12个月

骨骼专项体力活动问卷的总分将根据体力活动、强度和频率进行计算。该问卷没有固定的最低或最高分,分值取决于每位参与者的活动历史。

分数越高,表示骨骼负荷体力活动水平越高。该活动对骨骼适应的贡献。

基线和12个月
每日钙摄入量
大体时间:基线、6个月和12个月
(mg) 钙摄入问卷
基线、6个月和12个月
跌倒与平衡信心
大体时间:基线、6个月和12个月

将使用国际跌倒效能量表简版(short-FES-I)进行评估。 该量表包含7个项目,每个项目评分从1(完全不担心)到4(非常担心)。

总分范围为7至28分,分数越高表明信心越低,对跌倒的恐惧越大。

基线、6个月和12个月
股骨粗隆骨密度
大体时间:基线、6个月和12个月
g/cm^2(通过DXA测定)
基线、6个月和12个月
转子骨矿物质含量
大体时间:基线、6个月和12个月
通过双能X射线吸收测定法(DXA)测量
基线、6个月和12个月
胫骨骨干(66%)皮质区域
大体时间:基线、6个月和12个月
(mm^2) 通过 pQCT 测量
基线、6个月和12个月
胫骨干(66%)骨膜周长
大体时间:基线、6个月和12个月
(mm) 通过pQCT测量
基线、6个月和12个月
胫骨干(66%)骨内膜周长
大体时间:基线、6个月和12个月
(mm) 通过 pQCT 测量
基线、6个月和12个月
胫骨干(66%)轴向截面惯性矩
大体时间:基线、6个月和12个月
(mm^4)通过 pQCT 测量
基线、6个月和12个月
胫骨骨干(66%)抗弯截面模量
大体时间:基线、6个月和12个月
(mm^3) 通过 pQCT 测量
基线、6个月和12个月
胫骨干(66%)总骨面积
大体时间:基线、6个月和12个月
(mm^2) 通过 pQCT 测量
基线、6个月和12个月
胫骨干(66%)强度应变指数
大体时间:基线、6个月和12个月
(mm^3) 通过 pQCT 测量
基线、6个月和12个月
转子整体骨矿物质含量
大体时间:基线和12个月
通过定量计算机断层扫描(QCT)测量
基线和12个月
转子皮质骨矿物含量
大体时间:基线和12个月
通过QCT测量的g
基线和12个月
股骨转子骨小梁骨矿物质含量
大体时间:基线和12个月
通过QCT测量的g
基线和12个月
转子间完整骨矿物质含量
大体时间:基线和12个月
通过QCT测量的g
基线和12个月
转子间皮质骨矿物质含量
大体时间:基线和12个月
通过QCT测量
基线和12个月
股骨转子间骨小梁骨矿含量
大体时间:基线和12个月
通过 QCT 测量的 g
基线和12个月
股骨颈中部几何形态
大体时间:基线和12个月
通过QCT测量的屈曲比
基线和12个月
股骨颈中段几何形态
大体时间:基线和12个月
通过QCT测量的截面惯性矩最小值(cm^4)
基线和12个月
股骨颈中部几何结构
大体时间:基线和12个月
通过QCT测量的横截面惯性矩最大值(cm^4)
基线和12个月
股骨颈中部几何结构
大体时间:基线和12个月
通过定量计算机断层扫描(QCT)测量的横截面积矩(cm^2)
基线和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katherine Brooke-Wavell, Professor、Loughborough University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月4日

首次发布 (实际的)

2025年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月4日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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