Здоровье костей у женщин в постменопаузе: влияние физических упражнений с медикаментозным лечением остеопороза или без него (BEAT-OP)
Влияние физических упражнений с антирезорбтивной терапией или без нее на свойства костной ткани у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью кости - рандомизированное контролируемое одностороннее интервенционное исследование
Остеопороз — это системное заболевание костей, характеризующееся снижением костной массы и структурными изменениями, что повышает риск хрупких переломов, особенно у женщин в постменопаузе. Костную массу и структуру можно оценить с помощью сканирования.
Антирезорбтивные препараты обычно назначают для уменьшения резорбции кости, предотвращая дальнейшую потерю костной массы и, таким образом, снижая вероятность перелома. Физические упражнения также могут благоприятно влиять на костную массу и структуру, но текущие данные не показывают, является ли сочетание упражнений с антирезорбтивными препаратами более или менее эффективным.
Это исследование сравнит влияние краткосрочной домашней программы упражнений на минеральные и структурные свойства костей у женщин, принимающих/не принимающих антирезорбтивные препараты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Физические упражнения могут благоприятно влиять на минеральную плотность костной ткани и вызывать структурные изменения, что приводит к снижению риска переломов. Упражнения с высокой ударной нагрузкой часто рекомендуются для укрепления здоровья костей, поскольку они создают кратковременные, высокие напряжения, стимулирующие адаптацию костной ткани. Краткие многоплановые прыжковые упражнения доказали свою практичность и устойчивость как интервенция для пожилых мужчин, а также женщин в пре- и постменопаузе. Они позволяют выполнять упражнения на одной ноге, в то время как изменения в другой ноге могут использоваться в качестве контроля для сравнения с тем, что происходило бы без упражнений.
Влияние физических упражнений на плотность и структуру костной ткани может отличаться у женщин, принимающих лекарства от остеопороза, но лишь немногие исследования изучали эту группу. Таким образом, данное исследование направлено на оценку влияния физических упражнений на плотность и структуру костной ткани в зависимости от приема лекарств от остеопороза.
Исследование будет представлять собой 12-месячное рандомизированное контролируемое испытание, включающее две группы: с приемом антирезорбтивных препаратов от остеопороза не менее 12 месяцев и без них. Участники не должны планировать изменять выбор лечения в течение 12-месячного исследования. Все участники пройдут 12-месячную интервенцию с односторонними прыжковыми упражнениями.
Скрининг и базовые измерения будут включать двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DXA) и компьютерную томографию (КТ) тазобедренного сустава, забор крови, оценку прыжков и анкетирование. Подходящие участники будут приглашены начать упражнения и случайным образом распределены на упражняющуюся ногу, при этом контралатеральная нога останется нетренированной, чтобы служить контрольной ногой. Рандомизация упражняющейся и контрольной ног будет проводиться путем выбора непрозрачных запечатанных конвертов, содержащих буквы «П» или «Л». Ослепление участника или исследователей, контролирующих интервенцию, относительно распределения ног невозможно.
Проведется первоначальная ознакомительная сессия под наблюдением. Интервенция упражнений включает домашнюю программу упражнений, начинающуюся с трех дней в неделю, с целью увеличения до семи дней в неделю. Она начнется с разминки, нацеленной на ноги и поясницу, после чего последует прогрессивный режим упражнений, который будет постепенно увеличиваться по технике, интенсивности и частоте для обеспечения безопасности. Он будет персонализирован в соответствии с физическими способностями участников и их реакциями во время или после упражнений. Будут предлагаться еженедельные контролируемые групповые занятия, используемые для консультирования участников по прогрессу упражнений. Журнал упражнений будет отслеживать приверженность. Анкета о любых травмах, болезненности или дискомфорте будет проводиться ежемесячно онлайн или по телефону. Участникам будет рекомендовано снизить интенсивность и частоту или прекратить упражнения, если они испытывают любые неблагоприятные симптомы или дискомфорт.
Контрольные измерения будут проводиться через шесть и двенадцать месяцев после завершения начала интервенции упражнений. Все измерения, кроме КТ, также будут повторены через шесть месяцев, причем каждый визит ожидается продолжительностью не более двух часов. В то время как через двенадцать месяцев все измерения будут повторены. КТ-сканирование будет проводиться в больнице Гленфилд, Лестер. Все остальные визиты будут проходить в Университете Лафборо.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nora Alohaly, PhD
- Номер телефона: +441509226207
- Электронная почта: n.alohaly@lboro.ac.uk
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 55-75 лет
- Более 4 лет после менопаузы/гистерэктомии/овариэктомии.
- Исходный T-показатель минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в шейке бедренной кости или поясничном отделе позвоночника от -1 до -3.
- Способность выполнять прыжковые упражнения.
Отсутствие регулярных занятий более одного раза в неделю:
- Силовыми тренировками, пауэрлифтингом или упражнениями с высокой нагрузкой на сопротивление.
- Упражнениями с высокой или умеренной ударной нагрузкой, которые, как известно, создают реактивные силы опоры в 2-4 раза превышающие массу тела (например, бег трусцой).
- Группа лечения: прием антирезорбтивной терапии по поводу остеопороза непрерывно в течение не менее 12 месяцев и намерение продолжать прием этого препарата на протяжении всего исследования.
- Контрольная группа: не принимают никаких препаратов, влияющих на костную ткань, и не намерены начинать прием таких препаратов на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м²
- Любые медицинские состояния, хирургические вмешательства или травмы, которые противопоказаны для выполнения упражнений, включая боль в нижних конечностях или спине, остеоартрит коленного или тазобедренного суставов.
- Перелом позвонка или множественные низкоэнергетические переломы (последние экспертные консенсусы рекомендуют для этих групп упражнения с меньшей ударной нагрузкой)
- Замена тазобедренного сустава (суставов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Без какого-либо препарата, влияющего на кость
Участницы в этой группе — постменопаузальные женщины с низкой плотностью костной ткани, которые не принимают никаких препаратов для костей в течение как минимум 12 месяцев.
Они будут участвовать в 12-месячных контролируемых высокоинтенсивных односторонних прыжковых упражнениях.
|
Одностороннее высокоинтенсивное упражнение (прыжки) будет выполняться на одной случайно выбранной ноге, в то время как контралатеральная нога останется нетренированной и будет служить контрольной ногой.
Каждое занятие будет начинаться с разминки, направленной на ноги и поясницу.
Прогрессивная программа упражнений состоит из многонаправленных прыжковых упражнений, которые будут постепенно усложняться по технике, интенсивности и частоте для обеспечения безопасности.
Программа будет персонализирована в соответствии с физическими возможностями участников и их реакцией во время или после выполнения упражнений.
|
|
Экспериментальный: С препаратами для лечения остеопороза (антирезорбтивными)
Участники этой группы — женщины в постменопаузе с низкой плотностью костной ткани, принимающие антирезорбтивные препараты не менее 12 месяцев.
Они примут участие в 12-месячной контролируемой программе высокоинтенсивных односторонних прыжковых упражнений.
|
Одностороннее высокоинтенсивное упражнение (прыжки) будет выполняться на одной случайно выбранной ноге, в то время как контралатеральная нога останется нетренированной и будет служить контрольной ногой.
Каждое занятие будет начинаться с разминки, направленной на ноги и поясницу.
Прогрессивная программа упражнений состоит из многонаправленных прыжковых упражнений, которые будут постепенно усложняться по технике, интенсивности и частоте для обеспечения безопасности.
Программа будет персонализирована в соответствии с физическими возможностями участников и их реакцией во время или после выполнения упражнений.
Участники этой группы уже принимают назначенные антирезорбтивные препараты в рамках стандартного клинического лечения.
Исследование не будет предоставлять или изменять эти препараты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральное содержание костной ткани шейки бедра (BMC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
(g) измерено методом DXA
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) шейки бедренной кости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
(г/см^2), измеренный методом DXA
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее содержание минералов в костной ткани тазобедренного сустава (BMC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
(g) измеренный с помощью DXA
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Общая минеральная плотность костной ткани (МПК) тазобедренного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
(г/см^2), измеренные методом DXA
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Минеральное содержание костной ткани поясничного отдела позвоночника (BMC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
(g) измерено методом DXA
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Минеральная плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника (МПК)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
(г/см^2), измеренные методом DXA
|
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Распространенный перелом позвонка
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
оценка с использованием DXA морфологии позвонков
|
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Состав тела в целом
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
вес в кг
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Состав тела целиком
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Рост в см
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Общая масса жира
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела, результат указывается в кг
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Масса без жира
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
будет измеряться с помощью DXA всего тела, в отчете указывается в кг
|
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Дистальный отдел большеберцовой кости (4%) Общая объемная минеральная плотность костной ткани vBMD
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
(мг/см³) измерено с помощью pQCT
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Трабекулярная объемная плотность дистального отдела большеберцовой кости (4%)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
(мг/см^3) измерено с помощью pQCT
|
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Дистальная часть большеберцовой кости (4%) Общая площадь кости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
(мм) измеренные с помощью pQCT
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Кортикальное содержание большеберцовой кости на 1 мм (66%)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
(мг/мм), измеренное с помощью pQCT
|
Исходный уровень, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
|
Толщина кортикального слоя диафиза большеберцовой кости (66%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
(мм) измерено с помощью pQCT
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Кортикальная vBMD диафиза большеберцовой кости (66%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
(мг/см^3), измеренное методом pQCT
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Интегральная МПК шейки бедренной кости
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
g, измеряемый с помощью QCT
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Кортикальная минеральная плотность кости шейки бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
g, измеренный методом ККТ
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Трабекулярная минеральная плотность кости шейки бедра
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
g измеряется с помощью ККТ
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Толщина кортикального слоя проксимального отдела бедренной кости
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
мм, измеренные с помощью ККТ
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Плазменные биомаркеры костного обмена (маркер резорбции)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Обмен костной ткани будет оцениваться с использованием образцов крови для измерения С-концевого телопептида коллагена I типа (CTX), который будет представлен в мкг/л, где более высокие значения отражают более высокий обмен костной ткани, что связано с повышенной потерей костной массы.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Показатель прыжка (сила реакции опоры).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
измеряется с помощью силовой платформы, результат указывается в ньютонах (Н)
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Общий балл по опроснику физической активности, специфичной для костной ткани (BPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Общий балл по Анкете физической активности для костей будет рассчитан на основе физической активности, интенсивности и частоты. Анкета не имеет фиксированного минимального или максимального балла, а значения зависят от истории активности каждого участника. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности, нагружающей кости. Вклад этой активности в адаптацию скелета. |
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Ежедневное потребление кальция
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
(мг) Анкета по кальцию
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Уверенность в устойчивости и равновесии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
будет оцениваться с использованием Международной краткой шкалы эффективности падений (short-FES-I). Шкала включает 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (совсем не беспокоюсь) до 4 (очень беспокоюсь). Общий балл варьируется от 7 до 28, где более высокие баллы указывают на меньшую уверенность и больший страх падения. |
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
МПК большого вертела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
г/см² по методу DXA
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Костная минеральная плотность вертела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
г по ДРА
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Тибиальный диафиз (66%) кортикальная область
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
(мм^2), измеренные с помощью pQCT
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Периостальная окружность диафиза большеберцовой кости (66%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
(мм) измеренный с помощью pQCT
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Берцовая кость, диафиз (66%) Эндостальная окружность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
(мм), измеренное методом pQCT
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Осевой момент инерции площади большеберцовой кости (66%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
(мм^4), измеряемое методом pQCT
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Большеберцовая кость, диафиз (66%) Момент сопротивления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
(мм^3) измерено с помощью pQCT
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Область большеберцовой кости (66%) Общая площадь кости
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
(мм^2), измеренное с помощью pQCT
|
Исходный уровень, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
|
Индекс прочности при деформации диафиза большеберцовой кости (66%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
(мм^3) измеренный с помощью pQCT
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Интегральная МПК вертела
Временное ограничение: Исходные данные и 12 месяцев
|
g измерено с помощью QCT
|
Исходные данные и 12 месяцев
|
|
Кортикальная минеральная плотность костной ткани большого вертела
Временное ограничение: Исходные данные и через 12 месяцев
|
g, измеренное методом ККТ
|
Исходные данные и через 12 месяцев
|
|
Кортикальная костная масса вертельной области
Временное ограничение: Исходные показатели и через 12 месяцев
|
g, измеренный с помощью QCT
|
Исходные показатели и через 12 месяцев
|
|
Интертрохантерный интегральный BMC
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
g, измеренная с помощью QCT
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Кортикальная минеральная плотность костной ткани межвертельной области
Временное ограничение: Исходные данные и через 12 месяцев
|
g, измеряемый с помощью QCT
|
Исходные данные и через 12 месяцев
|
|
Межвертельная трабекулярная минеральная плотность кости
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
g измерено с помощью QCT
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Геометрия средней части шейки бедренной кости
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Коэффициент изгиба, измеренный с помощью ККТ
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Геометрия средней части шейки бедренной кости
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Минимальный момент инерции поперечного сечения (см^4), измеренный методом ККТ
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Геометрия средней части шейки бедра
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Максимальный момент инерции поперечного сечения (см^4), измеренный с помощью ККТ
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Геометрия средней части шейки бедренной кости
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Поперечный момент площади (см^2), измеренный с помощью QCT
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine Brooke-Wavell, Professor, Loughborough University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 354429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .