Santé osseuse chez les femmes ménopausées : Effet de l'exercice avec ou sans médicament contre l'ostéoporose (BEAT-OP)
L'effet de l'exercice avec ou sans thérapie antirésorptive, sur les propriétés osseuses chez les femmes postménopausées ayant une faible DMO - Essai d'intervention unilatéral randomisé contrôlé
L'ostéoporose est une maladie osseuse systémique caractérisée par une diminution de la masse osseuse et une détérioration structurelle, ce qui augmente le risque de fractures de fragilité, particulièrement chez les femmes après la ménopause. La masse et la structure osseuses peuvent être évaluées par des scanners.
Les médicaments antirésorptifs sont généralement prescrits pour réduire la résorption osseuse, empêchant ainsi une perte osseuse supplémentaire et réduisant par conséquent le risque de fracture. L'exercice peut également bénéficier à la masse et à la structure osseuses, mais les preuves actuelles ne montrent pas si l'exercice est plus ou moins efficace en combinaison avec un traitement antirésorptif.
Cette étude comparera l'effet d'un programme d'exercices bref et à domicile sur les propriétés minérales et structurelles des os chez les femmes prenant ou ne prenant pas de médicaments antirésorptifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exercice peut bénéficier à la densité osseuse et induire des changements structurels, conduisant à une diminution du risque de fracture. L'exercice à fort impact est souvent recommandé pour promouvoir la santé osseuse car il génère les brèves et fortes contraintes qui stimulent l'adaptation osseuse. Des exercices brefs de saut multidirectionnel se sont avérés être une intervention pratique et durable chez les hommes âgés, les femmes préménopausées et postménopausées. Ils permettent de réaliser l'exercice sur une jambe, tandis que les changements dans l'autre jambe peuvent être utilisés comme contrôle pour comparer ce qui se passerait sans exercice.
Les effets de l'exercice sur la densité et la structure osseuses peuvent être différents chez les femmes prenant des médicaments contre l'ostéoporose, mais peu d'études ont examiné ce groupe. Cette étude vise donc à évaluer les effets de l'exercice sur la densité et la structure osseuses selon l'utilisation de médicaments contre l'ostéoporose.
L'étude sera un essai contrôlé randomisé d'une durée de 12 mois incluant deux groupes : avec et sans médicament antirésorptif contre l'ostéoporose pendant au moins 12 mois. Les participants ne doivent pas prévoir de changer leurs choix de traitement pendant les 12 mois de l'étude. Tous les participants réaliseront une intervention d'exercice de saut unilatéral de 12 mois.
Le dépistage et les mesures de base incluront une absorptiométrie à rayons X en double énergie (DXA) et des scanners par tomodensitométrie (CT) de la hanche, une collecte de sang, une évaluation du saut et des questionnaires. Les participants éligibles seront ensuite invités à commencer l'intervention d'exercice et une jambe d'exercice leur sera attribuée aléatoirement, la jambe controlatérale restant non entraînée pour servir de jambe témoin. La randomisation des jambes d'exercice et de contrôle sera effectuée en sélectionnant des enveloppes opaques scellées contenant les lettres "R" ou "L". Il n'est pas possible d'aveugler le participant ou les chercheurs supervisant l'intervention quant à l'attribution de la jambe.
Une session initiale de familiarisation sera réalisée sous supervision. L'intervention d'exercice implique un programme d'exercice à domicile commençant à trois jours par semaine, avec l'objectif d'augmenter à sept jours par semaine. Elle commencera par un échauffement ciblant les jambes et le bas du dos, suivi d'un régime d'exercice progressif qui augmentera graduellement en technique, intensité et fréquence pour garantir la sécurité. Il sera personnalisé selon les capacités physiques des participants et leurs réponses pendant ou après l'exercice. Des sessions de groupe supervisées hebdomadaires seront proposées et utilisées pour conseiller les participants sur la progression de l'exercice. Un carnet d'exercice surveillera l'adhésion. Un questionnaire sur toute blessure, douleur ou inconfort sera administré mensuellement en ligne ou par téléphone. Les participants seront instruits de réduire l'intensité et la fréquence ou d'arrêter l'exercice s'ils éprouvent des symptômes indésirables ou un inconfort.
Les mesures de suivi seront effectuées six et douze mois après le début de l'intervention d'exercice. Toutes les mesures, sauf le scanner CT, seront également répétées après six mois, chaque visite étant prévue pour durer au maximum deux heures, alors qu'à douze mois, toutes les mesures seront répétées. Les scanners CT auront lieu à l'Hôpital Glenfield, Leicester. Toutes les autres visites auront lieu à l'Université de Loughborough.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nora Alohaly, PhD
- Numéro de téléphone: +441509226207
- E-mail: n.alohaly@lboro.ac.uk
Lieux d'étude
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Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Royaume-Uni, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 55 à 75 ans
- >4 ans depuis la ménopause/hystérectomie/ovariectomie.
- Score T de densité minérale osseuse (DMO) de base au col fémoral ou à la colonne lombaire entre -1 et -3.
- Capable de réaliser les exercices de saut.
Aucune pratique régulière plus d'une fois/semaine dans :
- Exercices de force, d'haltérophilie ou de résistance à charge élevée.
- Exercices à impact modéré à élevé impliquant des forces de réaction au sol 2 à 4 fois supérieures au poids corporel (par exemple, jogging).
- Groupe de traitement : sous traitement antirésorptif pour l'ostéoporose de façon continue depuis au moins 12 mois et ayant l'intention de poursuivre ce médicament pendant toute la durée de l'étude.
- Groupe témoin : ne prenant aucun médicament affectant l'os et n'ayant pas l'intention d'en commencer un pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) >35 kg/m²
- Toute condition médicale, chirurgie ou blessure contre-indiquant les exercices, y compris douleur aux membres inférieurs ou au dos, arthrose du genou ou de la hanche.
- Fracture vertébrale ou fractures multiples à faible traumatisme (un consensus récent d'experts recommande des exercices à faible impact pour ces groupes)
- Remplacement de l'articulation de la hanche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sans aucun médicament affectant les os
Les participantes de ce groupe sont des femmes ménopausées avec une faible densité osseuse qui ne prennent aucun médicament pour les os depuis au moins 12 mois.
Elles participeront à un exercice de saut unilatéral à fort impact supervisé d'une durée de 12 mois.
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L'exercice unilatéral à fort impact (sauts) sera effectué sur une jambe d'exercice attribuée aléatoirement, la jambe controlatérale restant non entraînée pour servir de jambe témoin.
Chaque séance débutera par un échauffement ciblant les jambes et le bas du dos. Le régime d'exercice progressif consiste en des exercices de sauts multidirectionnels qui augmenteront graduellement en technique, intensité et fréquence pour assurer la sécurité. Il sera personnalisé en fonction des capacités physiques des participants et de leurs réponses pendant ou après l'exercice. |
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Expérimental: Avec un médicament contre l'ostéoporose (antirésorptif)
Les participantes dans ce groupe sont des femmes post-ménopausées ayant une faible densité osseuse qui prennent un traitement antirésorptif depuis au moins 12 mois.
Elles participeront à un exercice supervisé de saut unilatéral à fort impact pendant 12 mois.
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L'exercice unilatéral à fort impact (sauts) sera effectué sur une jambe d'exercice attribuée aléatoirement, la jambe controlatérale restant non entraînée pour servir de jambe témoin.
Chaque séance débutera par un échauffement ciblant les jambes et le bas du dos. Le régime d'exercice progressif consiste en des exercices de sauts multidirectionnels qui augmenteront graduellement en technique, intensité et fréquence pour assurer la sécurité. Il sera personnalisé en fonction des capacités physiques des participants et de leurs réponses pendant ou après l'exercice.
Les participants de ce groupe prennent déjà un médicament antirésorptif prescrit dans le cadre des soins cliniques standards.
L'étude ne fournira ni ne modifiera le médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contenu minéral osseux (CMO) du col fémoral
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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(g) mesuré par DXA
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Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Densité minérale osseuse (DMO) du col fémoral
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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(g/cm^2) mesuré par DXA
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contenu minéral osseux total de la hanche BMC
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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(g) mesuré par DXA
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Densité minérale osseuse (DMO) totale de la hanche
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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(g/cm^2) mesuré par DXA
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Contenu minéral osseux de la colonne lombaire BMC
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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(g) mesuré par DXA
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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(g/cm²) mesuré par DXA
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Fracture vertébrale prévalente
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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évalué par morphologie vertébrale DXA
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Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Composition corporelle totale
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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poids en kg
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Composition corporelle totale
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Hauteur en cm
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Masse grasse totale
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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sera mesuré par DXA corporelle totale, rapporté en Kg
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Masse maigre
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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sera mesuré par DXA corporelle totale, rapporté en Kg
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Tibia distal (4%) Densité minérale osseuse volumique totale vBMD
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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(mg/cm^3) mesuré par pQCT
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Densité trabéculaire vBMD distale du tibia (4%)
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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(mg/cm³) mesuré par pQCT
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Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Tibia distal (4%) Surface osseuse totale
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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(mm) mesuré par pQCT
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Tibia diaphysaire (66%) contenu cortical par 1 mm
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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(mg/mm) mesuré par pQCT
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Épaisseur corticale de la diaphyse du tibia (66%)
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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(mm) mesuré par pQCT
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Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Cortical vBMD du corps du tibia (66%)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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(mg/cm³) mesuré par pQCT
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Contenu minéral osseux intégral du col fémoral
Délai: Baseline et 12 mois
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g mesuré par QCT
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Baseline et 12 mois
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BMC cortical du col fémoral
Délai: Baseline et 12 mois
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g mesuré par QCT
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Baseline et 12 mois
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CMT trabéculaire du col fémoral
Délai: Ligne de base et 12 mois
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g mesuré par QCT
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Ligne de base et 12 mois
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Épaisseur corticale du fémur proximal
Délai: Ligne de base et 12 mois
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mm mesuré par QCT
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Ligne de base et 12 mois
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Marqueurs plasmatiques du remodelage osseux (marqueur de résorption)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Le renouvellement osseux sera évalué en utilisant des échantillons sanguins pour mesurer le télopeptide C-terminal du collagène de type I (CTX), qui sera rapporté en µg/L, où des valeurs plus élevées reflètent un renouvellement osseux plus élevé, associé à une perte osseuse accrue
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Performance de saut (force de réaction au sol).
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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mesuré par une plateforme de force rapportée en newtons (N)
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Score total du Questionnaire d'Activité Physique Spécifique aux Os (BPAQ)
Délai: Baseline et 12 mois
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Le score total du Questionnaire d'Activité Physique Spécifique aux Os sera calculé en fonction de l'activité physique, de l'intensité et de la fréquence. Le questionnaire n'a pas de score minimum ou maximum fixe, et les valeurs dépendent des antécédents d'activité de chaque participant. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'activité physique de charge osseuse. La contribution de cette activité à l'adaptation squelettique. |
Baseline et 12 mois
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Apport quotidien en calcium
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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(mg) Questionnaire sur le Calcium
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Confiance dans la prévention des chutes et l'équilibre
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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sera évalué à l'aide de l'échelle internationale abrégée d'efficacité des chutes (short-FES-I). L'échelle comprend 7 items, chacun noté de 1 (Pas du tout préoccupé) à 4 (Très préoccupé). Les scores totaux vont de 7 à 28, où des scores plus élevés indiquent une confiance moindre et une plus grande peur de tomber. |
Baseline, 6 mois et 12 mois
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DMO du trochanter
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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g/cm² par DXA
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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BMC du grand trochanter
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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g par DXA
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Aire corticale de la diaphyse tibiale (66%)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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(mm^2) mesuré par pQCT
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Circonférence périostée de la diaphyse tibiale (66%)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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(mm) mesuré par pQCT
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Tibia diaphyse (66%) Circonférence endostéale
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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(mm) mesuré par pQCT
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Inertie axiale de l'aire du corps du tibia (66%)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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(mm^4) mesuré par pQCT
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Tibia (66%) Moment de résistance
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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(mm^3) mesuré par pQCT
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Tibia diaphyse (66%) Surface osseuse totale
Délai: Base, 6 mois et 12 mois
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(mm^2) mesuré par pQCT
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Base, 6 mois et 12 mois
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Index de contrainte de résistance du corps du tibia (66 %)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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(mm^3) mesuré par pQCT
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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BMC du grand trochanter
Délai: Ligne de base et 12 mois
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g mesuré par QCT
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Ligne de base et 12 mois
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Corticale du trochanter BMC
Délai: Base de référence et 12 mois
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g mesuré par QCT
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Base de référence et 12 mois
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BMC trabéculaire du trochanter
Délai: Base et 12 mois
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g mesuré par QCT
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Base et 12 mois
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BMC intérotrochantérienne intégrale
Délai: Ligne de base et 12 mois
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g mesuré par QCT
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Ligne de base et 12 mois
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DMO corticale intertrochantérienne
Délai: Ligne de base et 12 mois
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g mesuré par QCT
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Ligne de base et 12 mois
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DMO trabéculaire intertrochantérienne
Délai: Ligne de base et 12 mois
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g mesuré par QCT
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Ligne de base et 12 mois
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Géométrie du col fémoral moyen
Délai: Référence et 12 mois
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Ratio de flambement mesuré par QCT
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Référence et 12 mois
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Géométrie médio-cervicale fémorale
Délai: Référence et 12 mois
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Moment d'inertie de section minimal (cm^4) mesuré par QCT
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Référence et 12 mois
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Géométrie de la partie moyenne du col fémoral
Délai: Valeur de base et 12 mois
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Moment d'inertie transversal maximal (cm^4) mesuré par QCT
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Valeur de base et 12 mois
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Géométrie de la partie moyenne du col fémoral
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Moment d'inertie de la section transversale (cm^2) mesuré par QCT
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Ligne de base et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Brooke-Wavell, Professor, Loughborough University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 354429
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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