Saúde Óssea em Mulheres Pós-Menopáusicas: O Efeito do Exercício Com ou Sem Medicação para Osteoporose (BEAT-OP)
O Efeito do Exercício Com ou Sem Terapia Antirreabsortiva, nas Propriedades Ósseas em Mulheres Pós-Menopáusicas com Baixa DMO - Ensaio de Intervenção Unilateral Controlado Aleatorizado
A osteoporose é uma doença óssea sistémica caracterizada por uma redução da massa óssea e deterioração estrutural, aumentando o risco de fraturas por fragilidade, especialmente em mulheres após a menopausa. A massa e estrutura ósseas podem ser avaliadas através de exames de imagem.
Os medicamentos antirreabsortivos são frequentemente prescritos para reduzir a reabsorção óssea, prevenindo uma maior perda de massa óssea e, assim, reduzindo a possibilidade de fratura. O exercício físico também pode beneficiar a massa e estrutura ósseas, mas as evidências atuais não mostram se o exercício é mais ou menos eficaz em combinação com medicamentos antirreabsortivos.
Este estudo irá comparar o efeito de um programa de exercício breve, realizado em casa, nas propriedades minerais e estruturais dos ossos em mulheres que tomam/ não tomam medicamentos antirreabsortivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exercício pode beneficiar a densidade óssea e induzir alterações estruturais, levando a uma diminuição do risco de fratura. O exercício de alto impacto é frequentemente recomendado para promover a saúde óssea, uma vez que gera as tensões elevadas e breves que estimulam a adaptação óssea. Exercícios breves de saltos multidirecionais demonstraram ser uma intervenção prática e sustentável com homens idosos e mulheres pré e pós-menopáusicas. Permitem que o exercício seja realizado numa perna, enquanto as alterações na outra perna podem ser utilizadas como controlo para comparar o que aconteceria sem exercício.
Os efeitos do exercício na densidade e estrutura óssea podem ser diferentes em mulheres que tomam medicação para a osteoporose, mas poucos estudos examinaram este grupo. Este estudo visa, portanto, avaliar os efeitos do exercício na densidade e estrutura óssea de acordo com a utilização de medicação para a osteoporose.
O estudo será um ensaio controlado randomizado com duração de 12 meses, incluindo dois grupos: com e sem medicação antirreabsortiva para osteoporose durante pelo menos 12 meses. Os participantes não devem planear alterar as suas escolhas de tratamento durante os 12 meses do estudo. Todos os participantes completarão uma intervenção de exercício unilateral de saltos com duração de 12 meses.
O rastreio e as medições de base incluirão absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) e tomografias computorizadas (TC) da anca, colheita de sangue, avaliação dos saltos e questionários. Os participantes elegíveis serão então convidados a iniciar a intervenção de exercício e aleatoriamente será atribuída uma perna de exercício, sendo a perna contralateral não treinada para fornecer uma perna de controlo. A randomização das pernas de exercício e controlo será realizada através da seleção de envelopes opacos selados que contêm as letras "R" ou "L". Não é possível cegar o participante ou os investigadores que supervisionam a intervenção quanto à atribuição da perna.
Será realizada uma sessão inicial de familiarização sob supervisão. A intervenção de exercício envolve um programa de exercícios domiciliários que começa com três dias por semana, com o objetivo de aumentar para sete dias por semana. Começará com um aquecimento direcionado às pernas e à região lombar, seguido por um regime de exercício progressivo que aumentará gradualmente em técnica, intensidade e frequência para garantir a segurança. Será personalizado de acordo com as capacidades físicas e respostas dos participantes durante ou após o exercício. Serão oferecidas sessões semanais de grupo supervisionadas, utilizadas para aconselhar os participantes sobre a progressão do exercício. Um diário de exercícios irá monitorizar a adesão. Um questionário sobre quaisquer lesões, dores ou desconforto será administrado mensalmente online ou por telefone. Os participantes serão instruídos a reduzir a intensidade e frequência ou a interromper o exercício se experienciarem quaisquer sintomas adversos ou desconforto.
As medições de seguimento serão realizadas seis e doze meses após o início da intervenção de exercício. Todas as medições, exceto a TC, serão também repetidas após seis meses, sendo que cada visita deverá durar no máximo duas horas, enquanto que aos doze meses, todas as medições serão repetidas. As TC serão realizadas no Glenfield Hospital, em Leicester. Todas as outras visitas terão lugar na Universidade de Loughborough.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nora Alohaly, PhD
- Número de telefone: +441509226207
- E-mail: n.alohaly@lboro.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre os 55 e 75 anos
- >4 anos desde a menopausa/histerectomia/ooforectomia.
- T-score da DMO basal do colo do fémur ou coluna lombar entre -1 e -3.
- Capaz de completar os exercícios de salto.
Sem envolvimento regular mais de uma vez/semana em:
- Exercício de força, powerlifting ou exercício de resistência com carga elevada.
- Exercício de impacto moderado a elevado que envolva forças de reação do solo 2 a 4 vezes superiores ao peso corporal (ex. Jogging).
- Grupo de tratamento: em tratamento antirreabsortivo para osteoporose de forma contínua há pelo menos 12 meses, e que pretendam continuar esta medicação durante o resto do estudo.
- Grupo de controlo: sem medicação que afete os ossos e sem intenção de iniciar tal medicação durante o resto do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2
- Qualquer condição médica, cirurgia ou lesões que contraindicam exercícios, incluindo dor nos membros inferiores ou nas costas, osteoartrite do joelho ou da anca.
- Fratura vertebral ou múltiplas fraturas por trauma leve (recomendação de consenso recente sugere exercício de menor impacto para estes grupos)
- Substituição da articulação da anca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem qualquer medicação que afete os ossos
As participantes neste braço são mulheres pós-menopáusicas com baixa densidade óssea que não estão a tomar qualquer medicação para os ossos há pelo menos 12 meses.
Elas irão participar num exercício supervisionado de salto unilateral de alto impacto durante 12 meses.
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O exercício unilateral de alto impacto (salto) será realizado numa perna de exercício atribuída aleatoriamente, com a perna contralateral não treinada para servir como perna de controlo.
Cada sessão começará com um aquecimento direcionado para as pernas e zona lombar.
O regime de exercício progressivo consiste em exercícios de salto multidirecionais que aumentarão gradualmente em técnica, intensidade e frequência para garantir a segurança.
Será personalizado de acordo com as capacidades físicas dos participantes e as respostas durante ou após o exercício.
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Experimental: Com medicação para osteoporose (antirreabsortiva)
Os participantes neste braço são mulheres pós-menopáusicas com baixa densidade óssea que estão a tomar medicação antirreabsortiva há pelo menos 12 meses.
Elas irão participar num exercício de salto unilateral de alto impacto supervisionado durante 12 meses.
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O exercício unilateral de alto impacto (salto) será realizado numa perna de exercício atribuída aleatoriamente, com a perna contralateral não treinada para servir como perna de controlo.
Cada sessão começará com um aquecimento direcionado para as pernas e zona lombar.
O regime de exercício progressivo consiste em exercícios de salto multidirecionais que aumentarão gradualmente em técnica, intensidade e frequência para garantir a segurança.
Será personalizado de acordo com as capacidades físicas dos participantes e as respostas durante ou após o exercício.
Os participantes neste braço já estão a tomar medicação antirreabsortiva prescrita como parte dos cuidados clínicos padrão.
O estudo não fornecerá nem modificará a medicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conteúdo mineral ósseo BMC do colo do fémur
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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(g) medido por DXA
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Densidade Mineral Óssea DMO do colo do fémur
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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(g/cm^2) medido por DXA
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conteúdo mineral ósseo total da anca (BMC)
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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(g) medido por DXA
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Densidade mineral óssea total da anca (DMO)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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(g/cm^2) medido por DXA
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Conteúdo mineral ósseo da coluna lombar BMC
Prazo: Basal, 6 meses e 12 meses
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(g) medido por DXA
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Basal, 6 meses e 12 meses
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Densidade mineral óssea DMO da coluna lombar
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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(g/cm²) medido por DXA
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Fratura vertebral prevalente
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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avaliado usando morfologia vertebral DXA
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Composição corporal total
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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peso em Kg
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Composição corporal total
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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Altura em cm
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Massa gorda total
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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será medido usando DXA de corpo inteiro, reportado em Kg
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Massa magra
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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será medido utilizando DXA de corpo inteiro, reportado em Kg
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Tíbia distal (4%) Densidade óssea volumétrica total vBMD
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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(mg/cm³) medido por pQCT
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Densidade trabecular vBMD da tíbia distal (4%)
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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(mg/cm³) medido por pQCT
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Tíbia distal (4%) Área óssea total
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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(mm) medido por pQCT
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Conteúdo cortical do eixo da tíbia (66%) por 1 mm
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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(mg/mm) medido por pQCT
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Espessura cortical da diáfise da tíbia (66%)
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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(mm) medido por pQCT
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Densidade mineral óssea volumétrica cortical da diáfise da tíbia (66%)
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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(mg/cm³) medido por pQCT
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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BMC integral do colo femoral
Prazo: Baseline e 12 meses
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g medido por QCT
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Baseline e 12 meses
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BMC cortical do colo do fémur
Prazo: Linha de base e 12 meses
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g medido por QCT
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Linha de base e 12 meses
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BMC trabecular do colo femoral
Prazo: Linha de base e 12 meses
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g medido por QCT
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Linha de base e 12 meses
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Espessura cortical do fémur proximal
Prazo: Linha de base e 12 meses
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mm medido por QCT
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Linha de base e 12 meses
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Biomarcadores plasmáticos de remodelação óssea (marcador de reabsorção)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A renovação óssea será avaliada utilizando amostras de sangue para medir o telopeptídeo C-terminal do colagénio tipo I (CTX), que será reportado em µg/L, em que valores mais elevados refletem uma maior renovação óssea, associada a uma maior perda óssea.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Desempenho de salto (força de reação do solo).
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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medido por plataforma de força relatado em Newtons (N)
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Pontuação total do Questionário de Atividade Física Específica para os Ossos (BPAQ)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O pontuação total do Questionário de Atividade Física Específica para os Ossos será calculada com base na atividade física, intensidade e frequência. O questionário não tem uma pontuação mínima ou máxima fixa, e os valores dependem do histórico de atividade de cada participante. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de atividade física com carga óssea. A contribuição desta atividade para a adaptação esquelética. |
Linha de base e 12 meses
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Ingestão diária de cálcio
Prazo: Basal, 6 meses e 12 meses
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(mg) Questionário de Cálcio
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Basal, 6 meses e 12 meses
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Confiança na queda e no equilíbrio
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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será avaliado utilizando a Escala Internacional de Eficácia de Quedas Reduzida (short-FES-I). A escala inclui 7 itens, cada um pontuado de 1 (Nada preocupado) a 4 (Muito preocupado). As pontuações totais variam de 7 a 28, em que pontuações mais elevadas indicam menor confiança e maior medo de cair. |
Baseline, 6 meses e 12 meses
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Densidade Mineral Óssea do Trocanter
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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g/cm^2 por DXA
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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BMC do Trocanter
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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g por DXA
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Área cortical da diáfise da tíbia (66%)
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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(mm^2) medido por pQCT
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Circunferência periosteal da diáfise da tíbia (66%)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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(mm) medido por pQCT
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Perímetro endosteal do corpo da tíbia (66%)
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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(mm) medido por pQCT
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Momento de inércia axial da área do corpo da tíbia (66%)
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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(mm^4) medido por pQCT
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Tibia do eixo (66%) Momento de resistência
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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(mm^3) medido por pQCT
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Área óssea total da diáfise da tíbia (66%)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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(mm^2) medido por pQCT
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Índice de Força de Tensão do Corpo da Tíbia (66%)
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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(mm^3) medido por pQCT
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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BMC integral do trocânter
Prazo: Baseline e 12 meses
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g medido por QCT
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Baseline e 12 meses
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BMC cortical do trocânter
Prazo: Linha de base e 12 meses
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g medido por QCT
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Linha de base e 12 meses
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BMC trabecular do trocânter
Prazo: Baseline e 12 meses
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g medido por QCT
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Baseline e 12 meses
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Integral do intertrocantérico BMC
Prazo: Baseline e 12 meses
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g medido por QCT
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Baseline e 12 meses
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DMO cortical intertrocantérica
Prazo: Linha de base e 12 meses
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g medido por QCT
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Linha de base e 12 meses
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Massa óssea mineral trabecular intertrocantérica
Prazo: Baseline e 12 meses
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g medido por QCT
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Baseline e 12 meses
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Geometria do colo femoral médio
Prazo: Baseline e 12 meses
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Razão de flambagem medida por QCT
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Baseline e 12 meses
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Geometria da parte média do colo do fémur
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Momento de inércia mínimo da secção transversal (cm^4) medido por QCT
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Linha de base e 12 meses
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Geometria do colo femoral médio
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Momento de inércia máximo transversal (cm^4) medido por QCT
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Linha de base e 12 meses
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Geometria do colo do fémur médio
Prazo: Baseline e 12 meses
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Momento de área transversal (cm^2) medido por QCT
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Baseline e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Brooke-Wavell, Professor, Loughborough University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 354429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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