Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví kostí u postmenopauzálních žen: Účinek cvičení s léčbou osteoporózy nebo bez ní (BEAT-OP)

4. prosince 2025 aktualizováno: Katherine Brooke-Wavell, Loughborough University

Vliv cvičení s antiresorpční terapií nebo bez ní na vlastnosti kostí u postmenopauzálních žen s nízkou kostní denzitou - randomizovaná kontrolovaná jednostranná intervenční studie

Osteoporóza je systémové onemocnění kostí charakterizované sníženou kostní hmotou a strukturálním zhoršením, což zvyšuje riziko zlomenin z křehkosti, zejména u žen po menopauze. Kostní hmotu a strukturu lze posoudit pomocí skenů.

Antiresorpční léky jsou běžně předepisovány ke snížení kostní resorpce, čímž zabraňují další ztrátě kostní hmoty a tím snižují možnost zlomeniny. Cvičení může také prospět kostní hmotě a struktuře, ale současné důkazy neukazují, zda je cvičení v kombinaci s antiresorpčními léky účinnější nebo méně účinné.

Tato studie porovná účinek krátkého, domácího cvičebního programu na minerální a strukturální vlastnosti kostí u žen užívajících/neužívajících antiresorpční léky.

Přehled studie

Detailní popis

Cvičení může prospívat hustotě kostí a vyvolat strukturální změny, což vede ke snížení rizika zlomenin. Cvičení s vysokou zátěží se často doporučuje pro podporu zdraví kostí, protože vytváří krátká, vysoká napětí, která stimulují adaptaci kostí. Bylo prokázáno, že krátká cvičení s více směry skákání jsou praktickou a udržitelnou intervencí u starších mužů a žen před a po menopauze. Umožňují provádět cvičení na jedné noze, zatímco změny na druhé noze lze použít jako kontrolu pro srovnání toho, co by se stalo bez cvičení.

Účinky cvičení na hustotu a strukturu kostí se mohou lišit u žen užívajících léky na osteoporózu, ale jen málo studií tuto skupinu zkoumalo. Tato studie si tedy klade za cíl vyhodnotit účinky cvičení na hustotu a strukturu kostí podle užívání léků na osteoporózu.

Studie bude 12 měsíců trvající randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující dvě skupiny: s a bez antiresorpčních léků na osteoporózu po dobu alespoň 12 měsíců. Účastníci nesmí plánovat změnu svých léčebných volbě během 12měsíční studie. Všichni účastníci dokončí 12měsíční intervenci jednostranného cvičení skákání.

Screenování a základní měření budou zahrnovat dual X-ray absorptiometrii (DXA) a výpočetní tomografii (CT) skeny kyčle, odběr krve, hodnocení skoku a dotazníky. Způsobilí účastníci budou poté pozváni k zahájení cvičební intervence a náhodně jim bude přidělena cvičící noha, přičemž kontralaterální noha bude necvičená, aby poskytla kontrolní nohu. Randomizace cvičících a kontrolních nohou bude provedena výběrem neprůhledných zapečetěných obálek obsahujících písmena „R“ nebo „L“. Není možné zaslepit účastníka ani výzkumníky dohlížející na intervenci ohledně přidělení nohy.

Počáteční seznámení bude provedeno pod dohledem. Cvičební intervence zahrnuje domácí cvičební program začínající na třech dnech týdně s cílem zvýšit na sedm dní týdně. Začne se zahřátím zaměřeným na nohy a spodní část zad, následovaným progresivním cvičebním režimem, který bude postupně zvyšovat techniku, intenzitu a frekvenci, aby byla zajištěna bezpečnost. Bude přizpůsobeno podle fyzických schopností a reakcí účastníků během nebo po cvičení. Budou nabízeny týdenní skupinové sezení pod dohledem, které budou použity k poradenství účastníkům ohledně pokroku ve cvičení. Dodržování bude sledováno pomocí cvičebního deníku. Dotazník o jakýchkoli zraněních, bolestech nebo nepohodlí bude podáván měsíčně online nebo telefonicky. Účastníci budou instruováni, aby snížili intenzitu a frekvenci nebo přerušili cvičení, pokud pocítí jakékoli nepříznivé příznaky nebo nepohodlí.

Následná měření budou provedena šest a dvanáct měsíců po dokončení zahájení cvičební intervence. Všechna měření, kromě CT skenu, budou také opakována po šesti měsících, přičemž každá návštěva by neměla trvat déle než dvě hodiny. zatímco za dvanáct měsíců budou všechna měření opakována. CT skeny se budou konat v nemocnici Glenfield v Leicesteru. Všechny ostatní návštěvy se budou konat na Loughborough University.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE11 3TU
        • Loughborough University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 55–75 let
  • >4 roky po menopauze/hysterektomii/oophorektomii.
  • Výchozí hodnota T-skóre BMD krčku femuru nebo bederní páteře mezi -1 a -3.
  • Schopnost dokončit cvičení s poskoky.
  • Nepravidelně se neúčastní více než jednou týdně:

    1. Silového, powerliftingového nebo vysoce zatěžujícího odporového cvičení.
    2. Cvičení s vysokým až středním dopadem, u kterého je známo, že zahrnuje reakční síly podložky 2 až 4krát větší než tělesná hmotnost (např. jogging).
  • Léčebná skupina: užívá antiresorpční léčbu osteoporózy nepřetržitě alespoň 12 měsíců a má v úmyslu pokračovat v této medikaci po zbytek studie.
  • Kontrolní skupina: neužívá žádné léky ovlivňující kosti a nemá v úmyslu zahájit takovou medikaci po zbytek studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
  • Jakýkoli zdravotní stav, operace nebo zranění, která kontraindikují cvičení včetně bolesti dolních končetin nebo zad, osteoartrózy kolene nebo kyčle.
  • Vertebrální zlomenina nebo mnohočetné zlomeniny s nízkým traumatem (nedávný odborný konsensus doporučuje pro tyto skupiny cvičení s nižším dopadem)
  • Náhrada kyčelního kloubu/kloubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bez jakéhokoli léku ovlivňujícího kosti
Účastnice v této skupině jsou postmenopauzální ženy s nízkou hustotou kostí, které neužívají žádné léky na kosti po dobu nejméně 12 měsíců. Zúčastní se 12měsíčního řízeného cvičení s vysokým dopadem na jednu stranu.
Jednostranné cvičení s vysokou zátěží (skákání) bude prováděno na jedné náhodně přidělené cvičící noze, přičemž kontralaterální noha zůstane netrénovaná, aby sloužila jako kontrolní noha. Každá sezení začne rozcvičkou zaměřenou na nohy a dolní část zad. Progresivní cvičební režim se skládá z vícesměrných skokových cvičení, která budou postupně zvyšovat techniku, intenzitu a frekvenci, aby byla zajištěna bezpečnost. Bude přizpůsobeno podle fyzických schopností a reakcí účastníků během nebo po cvičení.
Experimentální: S lékem na osteoporózu (antiresorpčním)
Účastnice v této větvi jsou postmenopauzální ženy s nízkou hustotou kostí, které užívají antiresorpční léčbu alespoň 12 měsíců. Budou se účastnit 12měsíčního řízeného cvičení s vysokým dopadem s jednostrannými skoky.
Jednostranné cvičení s vysokou zátěží (skákání) bude prováděno na jedné náhodně přidělené cvičící noze, přičemž kontralaterální noha zůstane netrénovaná, aby sloužila jako kontrolní noha. Každá sezení začne rozcvičkou zaměřenou na nohy a dolní část zad. Progresivní cvičební režim se skládá z vícesměrných skokových cvičení, která budou postupně zvyšovat techniku, intenzitu a frekvenci, aby byla zajištěna bezpečnost. Bude přizpůsobeno podle fyzických schopností a reakcí účastníků během nebo po cvičení.
Účastníci v této větvi již užívají předepsané antiresorpční léky jako součást standardní klinické péče. Studie tyto léky neposkytne ani je nebude upravovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah minerálů v kostní dřeni krčku stehenní kosti BMC
Časové okno: Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
(g) měřeno DXA
Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
Hustota kostní minerální hmoty (BMD) krčku stehenní kosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
(g/cm^2) měřeno metodou DXA
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový obsah minerálů v kyčelní kosti BMC
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
(g) měřeno DXA
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
Celková kostní minerální denzita (BMD) kyčelního kloubu
Časové okno: Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
(g/cm²) měřeno DXA
Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
Obsah minerálů v kostní hmotě (BMC) bederní páteře
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
(g) měřeno DXA
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Hustota minerálů v kostech bederní páteře BMD
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
(g/cm²) měřeno DXA
Výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
Prevalentní vertebrální fraktura
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
hodnoceno pomocí DXA morfologie obratlů
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Celkové složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
hmotnost v kg
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Složení celého těla
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
Výška v cm
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
Celková tuková hmota
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
bude měřena pomocí celotělového DXA, uváděno v kg
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
Hmotnost svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
bude měřena pomocí celotělového DXA, uváděno v kg
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Tibia distální (4%) Celková objemová kostní denzita vBMD
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
(mg/cm³) měřeno pomocí pQCT
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
Hustota trabekulární kosti distální tibie (4%) vBMD
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
(mg/cm^3) měřeno pomocí pQCT
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Distální tibie (4%) Celková plocha kosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
(mm) měřeno pomocí pQCT
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Tibiální diafýza (66%) kortikální obsah na 1 mm
Časové okno: Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
(mg/mm) měřeno pomocí pQCT
Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
Tibiální diafýza (66%) kortikální tloušťka
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
(mm) měřeno pomocí pQCT
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Kortikální vBMD diafýzy tibie (66%)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
(mg/cm^3) měřeno pQCT
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Integrální BMC krčku stehenní kosti
Časové okno: Základní hodnoty a 12 měsíců
g měřeno pomocí QCT
Základní hodnoty a 12 měsíců
Kortikální BMC krčku femuru
Časové okno: Základní hodnoty a 12 měsíců
g měřeno pomocí QCT
Základní hodnoty a 12 měsíců
BMC trabekulární kosti krčku stehenní kosti
Časové okno: Baseline a 12 měsíců
g měřené pomocí QCT
Baseline a 12 měsíců
Tloušťka kortikální kosti proximálního femuru
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
mm měřené QCT
Výchozí stav a 12 měsíců
Plazmatické biomarkery kostního obratu (marker resorpce)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Obrat kostí bude hodnocen pomocí krevních vzorků k měření C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (CTX), které bude hlášeno v µg/L, kde vyšší hodnoty odrážejí vyšší obrat kostí, který je spojen se zvýšenou ztrátou kostní hmoty
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Výkon při skoku (síla reakce podložky).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
měřeno silovou deskou uváděno v newtonech (N)
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Celkové skóre dotazníku specifické tělesné aktivity pro kosti (BPAQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců

Celkové skóre z Dotazníku specifické fyzické aktivity pro kosti bude vypočítáno na základě fyzické aktivity, intenzity a frekvence. Dotazník nemá pevné minimální nebo maximální skóre a hodnoty závisí na historii aktivity každého účastníka.

Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň fyzické aktivity zatěžující kosti. Příspěvek této aktivity ke kostní adaptaci.

Výchozí hodnoty a 12 měsíců
Denní příjem vápníku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
(mg) Dotazník týkající se vápníku
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Důvěra v pád a rovnováhu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

bude hodnocena pomocí zkrácené mezinárodní škály efektivity pádů (short-FES-I). Škála obsahuje 7 položek, každá je hodnocena od 1 (vůbec se neobávám) do 4 (velmi se obávám).

Celkové skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší sebevědomí a větší strach z pádu.

Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
BMD trochanteru
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
g/cm² pomocí DXA
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
BMC trochanteru
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
g pomocí DXA
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Holenní diafýza (66%) kortikální oblast
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
(mm²) měřeno pQCT
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Tibiální diafýza (66%) Obvod periostu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
(mm) měřeno pomocí pQCT
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Tibia diafýza (66%) Endostální obvod
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
(mm) měřeno pomocí pQCT
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Tibiální diafýza (66%) Axiální moment setrvačnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
(mm^4) měřeno pomocí pQCT
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
Tibiální diafýza (66%) Moment odporu
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
(mm^3) měřeno pomocí pQCT
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
Tibia shaft (66%) Celková plocha kosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
(mm^2) měřeno pomocí pQCT
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Tibiální diafýza (66%) Index pevnosti a napětí
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
(mm³) měřeno pQCT
Výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
Trochanterický integrální BMC
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců
g měřeno pomocí QCT
Výchozí hodnoty a 12 měsíců
Kortikální BMC trochanteru
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců
g měřené pomocí QCT
Výchozí hodnoty a 12 měsíců
BMC trabekul trochanteru
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
g měřeno QCT
Výchozí hodnota a 12 měsíců
Intertrochanterický integrální BMC
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
g měřeno pomocí QCT
Výchozí stav a 12 měsíců
Intertrochanterická kortikální BMC
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
g měřeno QCT
Výchozí stav a 12 měsíců
Intertrochanterická trabekulární BMC
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
g měřeno QCT
Výchozí stav a 12 měsíců
Geometrie střední části krčku femuru
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Poměr vybočení měřený metodou QCT
Výchozí stav a 12 měsíců
Geometrie středního femorálního krčku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Průřezový moment setrvačnosti minimum (cm⁴) měřený QCT
Výchozí stav a 12 měsíců
Geometrie střední části krčku stehenní kosti
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
Maximální moment setrvačnosti průřezu (cm^4) měřený QCT
Výchozí hodnota a 12 měsíců
Geometrie střední části krčku stehenní kosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Průřezový moment plochy (cm^2) měřený QCT
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Brooke-Wavell, Professor, Loughborough University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRÉNINKOVÉ CVIČENÍ

Předplatit