- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07267325
Zdraví kostí u postmenopauzálních žen: Účinek cvičení s léčbou osteoporózy nebo bez ní (BEAT-OP)
Vliv cvičení s antiresorpční terapií nebo bez ní na vlastnosti kostí u postmenopauzálních žen s nízkou kostní denzitou - randomizovaná kontrolovaná jednostranná intervenční studie
Osteoporóza je systémové onemocnění kostí charakterizované sníženou kostní hmotou a strukturálním zhoršením, což zvyšuje riziko zlomenin z křehkosti, zejména u žen po menopauze. Kostní hmotu a strukturu lze posoudit pomocí skenů.
Antiresorpční léky jsou běžně předepisovány ke snížení kostní resorpce, čímž zabraňují další ztrátě kostní hmoty a tím snižují možnost zlomeniny. Cvičení může také prospět kostní hmotě a struktuře, ale současné důkazy neukazují, zda je cvičení v kombinaci s antiresorpčními léky účinnější nebo méně účinné.
Tato studie porovná účinek krátkého, domácího cvičebního programu na minerální a strukturální vlastnosti kostí u žen užívajících/neužívajících antiresorpční léky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cvičení může prospívat hustotě kostí a vyvolat strukturální změny, což vede ke snížení rizika zlomenin. Cvičení s vysokou zátěží se často doporučuje pro podporu zdraví kostí, protože vytváří krátká, vysoká napětí, která stimulují adaptaci kostí. Bylo prokázáno, že krátká cvičení s více směry skákání jsou praktickou a udržitelnou intervencí u starších mužů a žen před a po menopauze. Umožňují provádět cvičení na jedné noze, zatímco změny na druhé noze lze použít jako kontrolu pro srovnání toho, co by se stalo bez cvičení.
Účinky cvičení na hustotu a strukturu kostí se mohou lišit u žen užívajících léky na osteoporózu, ale jen málo studií tuto skupinu zkoumalo. Tato studie si tedy klade za cíl vyhodnotit účinky cvičení na hustotu a strukturu kostí podle užívání léků na osteoporózu.
Studie bude 12 měsíců trvající randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující dvě skupiny: s a bez antiresorpčních léků na osteoporózu po dobu alespoň 12 měsíců. Účastníci nesmí plánovat změnu svých léčebných volbě během 12měsíční studie. Všichni účastníci dokončí 12měsíční intervenci jednostranného cvičení skákání.
Screenování a základní měření budou zahrnovat dual X-ray absorptiometrii (DXA) a výpočetní tomografii (CT) skeny kyčle, odběr krve, hodnocení skoku a dotazníky. Způsobilí účastníci budou poté pozváni k zahájení cvičební intervence a náhodně jim bude přidělena cvičící noha, přičemž kontralaterální noha bude necvičená, aby poskytla kontrolní nohu. Randomizace cvičících a kontrolních nohou bude provedena výběrem neprůhledných zapečetěných obálek obsahujících písmena „R“ nebo „L“. Není možné zaslepit účastníka ani výzkumníky dohlížející na intervenci ohledně přidělení nohy.
Počáteční seznámení bude provedeno pod dohledem. Cvičební intervence zahrnuje domácí cvičební program začínající na třech dnech týdně s cílem zvýšit na sedm dní týdně. Začne se zahřátím zaměřeným na nohy a spodní část zad, následovaným progresivním cvičebním režimem, který bude postupně zvyšovat techniku, intenzitu a frekvenci, aby byla zajištěna bezpečnost. Bude přizpůsobeno podle fyzických schopností a reakcí účastníků během nebo po cvičení. Budou nabízeny týdenní skupinové sezení pod dohledem, které budou použity k poradenství účastníkům ohledně pokroku ve cvičení. Dodržování bude sledováno pomocí cvičebního deníku. Dotazník o jakýchkoli zraněních, bolestech nebo nepohodlí bude podáván měsíčně online nebo telefonicky. Účastníci budou instruováni, aby snížili intenzitu a frekvenci nebo přerušili cvičení, pokud pocítí jakékoli nepříznivé příznaky nebo nepohodlí.
Následná měření budou provedena šest a dvanáct měsíců po dokončení zahájení cvičební intervence. Všechna měření, kromě CT skenu, budou také opakována po šesti měsících, přičemž každá návštěva by neměla trvat déle než dvě hodiny. zatímco za dvanáct měsíců budou všechna měření opakována. CT skeny se budou konat v nemocnici Glenfield v Leicesteru. Všechny ostatní návštěvy se budou konat na Loughborough University.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nora Alohaly, PhD
- Telefonní číslo: +441509226207
- E-mail: n.alohaly@lboro.ac.uk
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 55–75 let
- >4 roky po menopauze/hysterektomii/oophorektomii.
- Výchozí hodnota T-skóre BMD krčku femuru nebo bederní páteře mezi -1 a -3.
- Schopnost dokončit cvičení s poskoky.
Nepravidelně se neúčastní více než jednou týdně:
- Silového, powerliftingového nebo vysoce zatěžujícího odporového cvičení.
- Cvičení s vysokým až středním dopadem, u kterého je známo, že zahrnuje reakční síly podložky 2 až 4krát větší než tělesná hmotnost (např. jogging).
- Léčebná skupina: užívá antiresorpční léčbu osteoporózy nepřetržitě alespoň 12 měsíců a má v úmyslu pokračovat v této medikaci po zbytek studie.
- Kontrolní skupina: neužívá žádné léky ovlivňující kosti a nemá v úmyslu zahájit takovou medikaci po zbytek studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
- Jakýkoli zdravotní stav, operace nebo zranění, která kontraindikují cvičení včetně bolesti dolních končetin nebo zad, osteoartrózy kolene nebo kyčle.
- Vertebrální zlomenina nebo mnohočetné zlomeniny s nízkým traumatem (nedávný odborný konsensus doporučuje pro tyto skupiny cvičení s nižším dopadem)
- Náhrada kyčelního kloubu/kloubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bez jakéhokoli léku ovlivňujícího kosti
Účastnice v této skupině jsou postmenopauzální ženy s nízkou hustotou kostí, které neužívají žádné léky na kosti po dobu nejméně 12 měsíců.
Zúčastní se 12měsíčního řízeného cvičení s vysokým dopadem na jednu stranu.
|
Jednostranné cvičení s vysokou zátěží (skákání) bude prováděno na jedné náhodně přidělené cvičící noze, přičemž kontralaterální noha zůstane netrénovaná, aby sloužila jako kontrolní noha.
Každá sezení začne rozcvičkou zaměřenou na nohy a dolní část zad.
Progresivní cvičební režim se skládá z vícesměrných skokových cvičení, která budou postupně zvyšovat techniku, intenzitu a frekvenci, aby byla zajištěna bezpečnost.
Bude přizpůsobeno podle fyzických schopností a reakcí účastníků během nebo po cvičení.
|
|
Experimentální: S lékem na osteoporózu (antiresorpčním)
Účastnice v této větvi jsou postmenopauzální ženy s nízkou hustotou kostí, které užívají antiresorpční léčbu alespoň 12 měsíců.
Budou se účastnit 12měsíčního řízeného cvičení s vysokým dopadem s jednostrannými skoky.
|
Jednostranné cvičení s vysokou zátěží (skákání) bude prováděno na jedné náhodně přidělené cvičící noze, přičemž kontralaterální noha zůstane netrénovaná, aby sloužila jako kontrolní noha.
Každá sezení začne rozcvičkou zaměřenou na nohy a dolní část zad.
Progresivní cvičební režim se skládá z vícesměrných skokových cvičení, která budou postupně zvyšovat techniku, intenzitu a frekvenci, aby byla zajištěna bezpečnost.
Bude přizpůsobeno podle fyzických schopností a reakcí účastníků během nebo po cvičení.
Účastníci v této větvi již užívají předepsané antiresorpční léky jako součást standardní klinické péče.
Studie tyto léky neposkytne ani je nebude upravovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah minerálů v kostní dřeni krčku stehenní kosti BMC
Časové okno: Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(g) měřeno DXA
|
Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hustota kostní minerální hmoty (BMD) krčku stehenní kosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(g/cm^2) měřeno metodou DXA
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový obsah minerálů v kyčelní kosti BMC
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(g) měřeno DXA
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Celková kostní minerální denzita (BMD) kyčelního kloubu
Časové okno: Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(g/cm²) měřeno DXA
|
Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Obsah minerálů v kostní hmotě (BMC) bederní páteře
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(g) měřeno DXA
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hustota minerálů v kostech bederní páteře BMD
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(g/cm²) měřeno DXA
|
Výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Prevalentní vertebrální fraktura
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
hodnoceno pomocí DXA morfologie obratlů
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Celkové složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
hmotnost v kg
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Složení celého těla
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výška v cm
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Celková tuková hmota
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
bude měřena pomocí celotělového DXA, uváděno v kg
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hmotnost svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
bude měřena pomocí celotělového DXA, uváděno v kg
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Tibia distální (4%) Celková objemová kostní denzita vBMD
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(mg/cm³) měřeno pomocí pQCT
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hustota trabekulární kosti distální tibie (4%) vBMD
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(mg/cm^3) měřeno pomocí pQCT
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Distální tibie (4%) Celková plocha kosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(mm) měřeno pomocí pQCT
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Tibiální diafýza (66%) kortikální obsah na 1 mm
Časové okno: Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(mg/mm) měřeno pomocí pQCT
|
Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Tibiální diafýza (66%) kortikální tloušťka
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(mm) měřeno pomocí pQCT
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kortikální vBMD diafýzy tibie (66%)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(mg/cm^3) měřeno pQCT
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Integrální BMC krčku stehenní kosti
Časové okno: Základní hodnoty a 12 měsíců
|
g měřeno pomocí QCT
|
Základní hodnoty a 12 měsíců
|
|
Kortikální BMC krčku femuru
Časové okno: Základní hodnoty a 12 měsíců
|
g měřeno pomocí QCT
|
Základní hodnoty a 12 měsíců
|
|
BMC trabekulární kosti krčku stehenní kosti
Časové okno: Baseline a 12 měsíců
|
g měřené pomocí QCT
|
Baseline a 12 měsíců
|
|
Tloušťka kortikální kosti proximálního femuru
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
mm měřené QCT
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Plazmatické biomarkery kostního obratu (marker resorpce)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Obrat kostí bude hodnocen pomocí krevních vzorků k měření C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (CTX), které bude hlášeno v µg/L, kde vyšší hodnoty odrážejí vyšší obrat kostí, který je spojen se zvýšenou ztrátou kostní hmoty
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Výkon při skoku (síla reakce podložky).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
měřeno silovou deskou uváděno v newtonech (N)
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Celkové skóre dotazníku specifické tělesné aktivity pro kosti (BPAQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců
|
Celkové skóre z Dotazníku specifické fyzické aktivity pro kosti bude vypočítáno na základě fyzické aktivity, intenzity a frekvence. Dotazník nemá pevné minimální nebo maximální skóre a hodnoty závisí na historii aktivity každého účastníka. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň fyzické aktivity zatěžující kosti. Příspěvek této aktivity ke kostní adaptaci. |
Výchozí hodnoty a 12 měsíců
|
|
Denní příjem vápníku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(mg) Dotazník týkající se vápníku
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Důvěra v pád a rovnováhu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
bude hodnocena pomocí zkrácené mezinárodní škály efektivity pádů (short-FES-I). Škála obsahuje 7 položek, každá je hodnocena od 1 (vůbec se neobávám) do 4 (velmi se obávám). Celkové skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší sebevědomí a větší strach z pádu. |
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
BMD trochanteru
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
g/cm² pomocí DXA
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
BMC trochanteru
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
g pomocí DXA
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Holenní diafýza (66%) kortikální oblast
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(mm²) měřeno pQCT
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Tibiální diafýza (66%) Obvod periostu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(mm) měřeno pomocí pQCT
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Tibia diafýza (66%) Endostální obvod
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(mm) měřeno pomocí pQCT
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Tibiální diafýza (66%) Axiální moment setrvačnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(mm^4) měřeno pomocí pQCT
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Tibiální diafýza (66%) Moment odporu
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(mm^3) měřeno pomocí pQCT
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Tibia shaft (66%) Celková plocha kosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(mm^2) měřeno pomocí pQCT
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Tibiální diafýza (66%) Index pevnosti a napětí
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(mm³) měřeno pQCT
|
Výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Trochanterický integrální BMC
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců
|
g měřeno pomocí QCT
|
Výchozí hodnoty a 12 měsíců
|
|
Kortikální BMC trochanteru
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců
|
g měřené pomocí QCT
|
Výchozí hodnoty a 12 měsíců
|
|
BMC trabekul trochanteru
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
|
g měřeno QCT
|
Výchozí hodnota a 12 měsíců
|
|
Intertrochanterický integrální BMC
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
g měřeno pomocí QCT
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Intertrochanterická kortikální BMC
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
g měřeno QCT
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Intertrochanterická trabekulární BMC
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
g měřeno QCT
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Geometrie střední části krčku femuru
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Poměr vybočení měřený metodou QCT
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Geometrie středního femorálního krčku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Průřezový moment setrvačnosti minimum (cm⁴) měřený QCT
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Geometrie střední části krčku stehenní kosti
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
|
Maximální moment setrvačnosti průřezu (cm^4) měřený QCT
|
Výchozí hodnota a 12 měsíců
|
|
Geometrie střední části krčku stehenní kosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Průřezový moment plochy (cm^2) měřený QCT
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Brooke-Wavell, Professor, Loughborough University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 354429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TRÉNINKOVÉ CVIČENÍ
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy