- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07267325
Beinhelse hos postmenopausale kvinner: Effekten av trening med eller uten medisinering mot osteoporose (BEAT-OP)
Effekten av trening med eller uten antiresorptiv behandling på benegenskaper hos postmenopausale kvinner med lav BMD – Randomisert kontrollert unilateral intervensjonsstudie
Osteoporose er en systemisk skjelettlidelse kjennetegnet av redusert beinmasse og strukturell forverring, som øker risikoen for bruddskjørhet, spesielt hos kvinner etter menopause. Beinmasse og struktur kan vurderes ved hjelp av skanninger.
Antiresorptive medisiner blir vanligvis foreskrevet for å redusere beinresorpsjon, forhindre ytterligere beintap og dermed redusere muligheten for brudd. Trening kan også være gunstig for beinmasse og struktur, men dagens forskning viser ikke om trening er mer eller mindre effektivt i kombinasjon med antiresorptive medisiner.
Denne studien vil sammenligne effekten av et kort, hjemmebasert treningsprogram på mineral- og strukturelle egenskaper i bein hos kvinner som tar/ikke tar antiresorptive medisiner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Treningsøvelser kan være til gagn for bentetthet og forårsake strukturelle endringer, noe som fører til redusert risiko for brudd.
Høyt belastende trening anbefales ofte for å fremme knokkelhelse, ettersom det genererer kortvarige, høye belastninger som stimulerer tilpasning av bein.
Korte flerretningshoppingøvelser har vist seg å være en praktisk og bærekraftig intervensjon for eldre menn og kvinner før og etter overgangsalderen.
De gjør det mulig å utføre øvelser på ett ben, mens endringer i det andre benet kan brukes som kontroll for å sammenligne hva som ville skje uten trening.
Effekten av trening på bentetthet og struktur kan være forskjellig hos kvinner som tar osteoporosemedisiner, men få studier har undersøkt denne gruppen.
Denne studien har derfor som mål å evaluere effektene av trening på bentetthet og struktur i henhold til bruk av osteoporosemedisiner.
Studien vil være en 12 måneder lang randomisert kontrollert studie som inkluderer to grupper: med og uten antiresorptiv osteoporosemedisinering i minst 12 måneder.
Deltakerne må ikke planlegge å endre behandlingsvalgene sine i løpet av den 12 måneder lange studien.
Alle deltakere vil gjennomføre en 12 måneder lang unilateral hoppingøvelsesintervensjon.
Screening og baseline-målinger vil inkludere dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) og datatomografiske (CT) skanninger av hofte, blodprøvetaking, hoppevurdering og spørreskjemaer.
Egnede deltakere vil deretter bli invitert til å starte treningsintervensjonen og vil bli tilfeldig tildelt et treningsben, hvor det motsatte benet ikke vil trenes for å gi et kontrollben.
Randomisering av trenings- og kontrollben vil utføres ved å trekke ugjennomsiktige forseglede konvolutter som inneholder bokstavene "R" eller "L".
Det er ikke mulig å blinde deltakeren eller forskerne som overvåker intervensjonen for bentildeling.
En innledende innføringssesjon vil bli utført under veiledning.
Treningsintervensjonen innebærer et hjemmebasert treningsprogram som starter med tre dager i uken, med mål om å øke til syv dager i uken.
Det vil begynne med en oppvarming rettet mot ben og nedre rygg, etterfulgt av et progressivt treningsregime som gradvis vil øke i teknikk, intensitet og frekvens for å sikre sikkerhet.
Det vil bli tilpasset i henhold til deltakernes fysiske evner og responser under eller etter treningen.
Det vil tilbys ukentlige veiledede gruppesamlinger, som vil brukes til å veilede deltakerne om progresjon av treningen.
En treningsloggbok vil overvåke oppfølging.
Et spørreskjema om eventuelle skader, smerter eller ubehag vil bli administrert månedlig online eller per telefon.
Deltakere vil bli instruert til å redusere intensitet og frekvens eller avslutte treningen hvis de opplever noen uønskede symptomer eller ubehag.
Oppfølgingsmålinger vil bli utført seks og tolv måneder etter at treningsintervensjonen er startet og fullført.
Alle målinger, bortsett fra CT-skanningen, vil også bli gjentatt etter seks måneder, hvor hvert besøk forventes å vare maksimalt to timer.
Ved tolv måneder vil alle målinger bli gjentatt.
CT-skanninger vil finne sted på Glenfield Hospital i Leicester.
Alle andre besøk vil finne sted ved Loughborough University.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nora Alohaly, PhD
- Telefonnummer: +441509226207
- E-post: n.alohaly@lboro.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannia, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 55–75 år
- >4 år siden siste menstruasjon/hysterektomi/ooforektomi.
- Utgangsverdi for femoral neck eller lumbal ryggsøyle BMD T-poeng mellom -1 og -3.
- I stand til å fullføre hoppeøvelsene.
Har ikke regelmessig deltakelse mer enn en gang/uke i:
- Styrke-, styrkeløft- eller høyt belastet motstandstrening.
- Høy til moderat belastningstrening som innebærer bakkereaksjonskrefter 2 til 4 ganger større enn kroppsvekt (f.eks. jogging).
- Behandlingsgruppe: tar antiresorptiv behandling for osteoporose kontinuerlig i minst 12 måneder, og som har til hensikt å fortsette denne medisinen resten av studien.
- Kontrollgruppe: tar ikke noen medisin som påvirker bein og har ikke til hensikt å starte slik medisin resten av studien.
Eksklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m²
- Eventuell medisinsk tilstand, operasjon eller skader som kontraindicerer trening, inkludert smerter i underkroppen eller rygg, kne- eller hofteartrose.
- Ryggvirvelbrudd eller flere lavtraumatiske brudd (ny ekspertkonsensus anbefaler lavere belastningstrening for disse gruppene)
- Erstatning av hofte(n)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uten noen medisin som påvirker bein
Deltakerne i denne gruppen er postmenopausale kvinner med lav beintetthet som ikke har tatt noen beinmedisin i minst 12 måneder.
De vil delta i et 12 måneders overvåket høybelastet ensidig hoppeøvelse.
|
Den ensidige høytbelastende (hopping) øvelsen vil bli utført på ett tilfeldig tildelt treningsben, mens det kontralaterale benet ikke vil bli trent for å fungere som kontrollben.
Hver økt vil begynne med oppvarming rettet mot ben og nedre rygg. Den progressive treningsregimet består av flerretningshoppingøvelser som gradvis vil øke i teknikk, intensitet og frekvens for å sikre trygghet. Det vil bli tilpasset i henhold til deltakernes fysiske evner og responser under eller etter øvelsen. |
|
Eksperimentell: Med osteoporosemedisin (antiresorptiv)
Deltakerne i denne gruppen er postmenopausale kvinner med lav knokketetthet som har tatt antiresorptiv medisin i minst 12 måneder.
De vil delta i et 12 måneders overvåket høyt belastende ensidig hoppeøvelse.
|
Den ensidige høytbelastende (hopping) øvelsen vil bli utført på ett tilfeldig tildelt treningsben, mens det kontralaterale benet ikke vil bli trent for å fungere som kontrollben.
Hver økt vil begynne med oppvarming rettet mot ben og nedre rygg. Den progressive treningsregimet består av flerretningshoppingøvelser som gradvis vil øke i teknikk, intensitet og frekvens for å sikre trygghet. Det vil bli tilpasset i henhold til deltakernes fysiske evner og responser under eller etter øvelsen.
Deltakerne i denne gruppen tar allerede foreskrevet antiresorptiv medisin som en del av standard klinisk behandling.
Studien vil ikke gi eller endre medisinen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femorale hals beinmineralinnhold BMC
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
(g) målt med DXA
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Femoral neck bone mineral density BMD
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
(g/cm^2) målt med DXA
|
Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total hoftebeinmineralinnhold BMC
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
(g) målt med DXA
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Total hoftebeinsmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
(g/cm^2) målt ved DXA
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Lumbal ryggrads beinmineralinnhold BMC
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
(g) målt med DXA
|
Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Beinmineraltetthet (BMD) i lumbalvirvelsøylen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
(g/cm^2) målt med DXA
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Utbredt ryggvirvelbrudd
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
vurdert ved hjelp av DXA vertebral morfologi
|
Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
vekt i kg
|
Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kroppsammensetning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Høyde i cm
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Total fettmasse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
vil bli målt ved hjelp av helkropps DXA, rapportert i kg
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
vil bli målt ved hjelp av helkropps DXA, rapportert i kg
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tibia distal (4%) Total volumetrisk benmineraltetthet vBMD
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
(mg/cm^3) målt med pQCT
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tibia distal (4%) trabekulær tetthet vBMD
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
(mg/cm³) målt ved pQCT
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tibia distal (4%)Total knokkelareal
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
(mm) målt ved pQCT
|
Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tibiaskaft (66%) kortikalt innhold per 1 mm
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
(mg/mm) målt med pQCT
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tibiaskaft (66%) kortikal tykkelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
(mm) målt med pQCT
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tibiaskaft (66%) kortikal vBMD
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
(mg/cm³) målt med pQCT
|
Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Integral BMD i femoralhalsen
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
g målt med QCT
|
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
Femoralhalsens kortikale BMC
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
g målt med QCT
|
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
Beinmineralinnhold i trabekulært bein i femurhalsen
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
g målt ved QCT
|
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
Kortikal tykkelse i proximale femur
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
mm målt med QCT
|
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
Plasma beinomsetningsbiomerkere (resorpsjonsmarkør)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Beinomsetning vil bli vurdert ved hjelp av blodprøver for å måle C-terminalt telopeptid av type I-kollagen (CTX), som vil rapporteres i µg/L, hvor høyere verdier reflekterer høyere beinomsetning, som er assosiert med økt beintap
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hoppprestasjon (bakereaksjonskraft).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
målt med kraftplate rapportert i Newton (N)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Total Bone-specific Physical Activity Questionnaire (BPAQ) score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Total poengsum fra Bone specific Physical Activity Questionnaire vil bli beregnet basert på fysisk aktivitet, intensitet og frekvens. Spørreskjemaet har ikke en fastsatt minimums- eller maksimumsscore, og verdiene avhenger av hver deltakers aktivitetshistorikk. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet som belaster skjelettet. Bidraget fra denne aktiviteten til skjeletttilpasning. |
Baseline og 12 måneder
|
|
Daglig kalsiuminntak
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
(mg) Kalsiumspørreskjema
|
Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fall og balansetillit
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
vil bli vurdert ved bruk av Short Falls Efficacy Scale International (short-FES-I). Skalaen inkluderer 7 elementer, hver poengsatt fra 1 (Ikke bekymret i det hele tatt) til 4 (Svært bekymret). Totalskår varierer fra 7 til 28, hvor høyere poengsum indikerer lavere selvtillit og større frykt for å falle. |
Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Trochanter BMD
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
g/cm^2 ved DXA
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Trochanter BMC
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
g ved DXA
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tibiaskaft (66%) kortikalareal
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
(mm^2) målt med pQCT
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tibiaskaft (66%) Periosteal omkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
(mm) målt med pQCT
|
Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tibiaskaft (66 %) Endostal omkrets
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
(mm) målt med pQCT
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tibiaskaft (66 %) Aksialt arealmoment
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
(mm^4) målt med pQCT
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tibiaskaft (66%) Motstandsmoment
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
(mm^3) målt med pQCT
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tibiaskaft (66%) Total benareal
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
(mm^2) målt med pQCT
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tibiaskaft (66%) styrke-tøyning indeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
(mm^3) målt med pQCT
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Trochanter integral BMC
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
g målt ved QCT
|
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
Trochanter kortikal BCM
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
g målt med QCT
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Trokanter trabekulært BMC
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
g målt med QCT
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Intertrochanter integral BMC
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
g målt med QCT
|
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
Intertrochanterisk kortikal BMC
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
g målt med QCT
|
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
Intertrochanter trabekulær BMC
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
g målt med QCT
|
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
Midtfemorale halsgeometri
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
Buklingsforhold målt ved QCT
|
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
Midtfemoralhalsgeometri
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
Tverrsnittsmoment treghetsminimum (cm^4) målt ved QCT
|
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
Midt-femorale halsgeometri
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Tverrsnittsmoment for treghetsmaksimum (cm^4) målt med QCT
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Midtre femoralhals-geometri
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Tverrsnittsarealmoment (cm^2) målt med QCT
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Brooke-Wavell, Professor, Loughborough University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 354429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .