Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sköldkörtelhälsa hos postmenopausala kvinnor: Effekten av träning med eller utan läkemedel mot osteoporos (BEAT-OP)

4 december 2025 uppdaterad av: Katherine Brooke-Wavell, Loughborough University

Effekten av träning med eller utan antiresorptiv terapi på benegenskaper hos postmenopausala kvinnor med låg bentäthet - Randomiserad kontrollerad unilateral interventionsstudie

Osteoporos är en systemisk skelettsjukdom som kännetecknas av minskad benmassa och strukturell försämring, vilket ökar risken för frakturer, särskilt hos kvinnor efter menopausen. Benmassa och struktur kan bedömas med skanningar.

Antiresorptiva läkemedel ordineras vanligtvis för att minska benresorption, vilket förhindrar ytterligare benförlust och därmed minskar risken för frakturer. Motion kan också gynna benmassa och struktur, men nuvarande bevis visar inte om motion är mer eller mindre effektivt i kombination med antiresorptiva läkemedel.

Denna studie kommer att jämföra effekten av ett kort, hembaserat motionsprogram på benmineral och strukturella egenskaper hos kvinnor som tar/inte tar antiresorptiva läkemedel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Träning kan gynna bentäthet och inducera strukturella förändringar, vilket leder till en minskning av frakturrisk. Högimpaktsträning rekommenderas ofta för att främja benhälsa eftersom den genererar korta, höga påfrestningar som stimulerar benanpassning. Korta flerriktningshoppövningar har visat sig vara en praktisk och hållbar intervention för äldre män samt pre- och postmenopausala kvinnor. De möjliggör att träning utförs på ett ben, medan förändringar i det andra benet kan användas som kontroll för att jämföra vad som skulle hända utan träning.

Effekterna av träning på bentäthet och struktur kan vara annorlunda hos kvinnor som tar osteoporosmedicin, men få studier har undersökt denna grupp. Denna studie syftar därför till att utvärdera effekterna av träning på bentäthet och struktur beroende på användning av osteoporosmedicin.

Studien kommer att vara en 12 månader lång randomiserad kontrollerad studie som inkluderar två grupper: med och utan antiresorptiv osteoporosmedicin i minst 12 månader. Deltagare får inte planera att ändra sina behandlingsval under den 12 månader långa studien. Alla deltagare kommer att genomföra en 12 månader lång enkelbenshoppträningsintervention.

Urvalsprocess och baslinjemätningar kommer att inkludera dubbelröntgenabsorptiometri (DXA) och datortomografi (DT) skanningar av höften, blodprov, hoppbedömning och frågeformulär. Behöriga deltagare kommer sedan att bjudas in att påbörja träningsinterventionen och slumpmässigt tilldelas ett träningsben, med det kontralaterala benet otränat för att fungera som kontrollben. Randomisering av tränings- och kontrollben kommer att utföras genom att välja ogenomskinliga förseglade kuvert som innehåller bokstäverna "H" eller "V". Det är inte möjligt att göra deltagaren eller forskarna som övervakar interventionen blind för bentilldelning.

En inledande introduktionssession kommer att genomföras under handledning. Träningsinterventionen innebär ett hemmabaserat träningsprogram som börjar med tre dagar per vecka, med målet att öka till sju dagar per vecka. Det kommer att börja med en uppvärmning som riktar sig till ben och nedre rygg, följt av ett progressivt träningsschema som successivt kommer att öka i teknik, intensitet och frekvens för att säkerställa säkerhet. Det kommer att anpassas efter deltagarnas fysiska förmågor och reaktioner under eller efter träningen. Veckovisa handledda gruppsessioner kommer att erbjudas och användas för att ge råd till deltagare om träningsprogression. En träningsloggbok kommer att övervaka följsamhet. Ett frågeformulär om eventuella skador, ömhet eller obehag kommer att administreras månadsvis online eller per telefon. Deltagare kommer att instrueras att minska intensitet och frekvens eller avbryta träningen om de upplever några ogynnsamma symptom eller obehag.

Uppföljningsmätningar kommer att genomföras sex och tolv månader efter att träningsinterventionen har påbörjats. Alla mätningar, förutom DT-skanningen, kommer också att upprepas efter sex månader där varje besök förväntas ta högst två timmar, medan alla mätningar kommer att upprepas vid tolv månader. DT-skanningar kommer att genomföras på Glenfield Hospital i Leicester. Alla andra besök kommer att äga rum vid Loughborough University.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Storbritannien, LE11 3TU
        • Loughborough University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 55–75 år
  • Minst 4 år sedan menopaus/hysterektomi/ooferektomi.
  • Basal T-poäng för femoralhals eller ländryggs-BMD mellan -1 och -3.
  • Kan genomföra hoppövningarna.
  • Inget regelbundet deltagande mer än en gång/vecka i:

    1. Styrketräning, styrkelyft eller högbelastande motståndsträning.
    2. Hög till måttlig belastningsträning som innebär markreaktionskrafter 2 till 4 gånger kroppsvikten (t.ex. joggning).
  • Behandlingsgrupp: tar antiresorptiv behandling för osteoporos kontinuerligt i minst 12 månader och som avser att fortsätta denna medicin under resten av studien.
  • Kontrollgrupp: tar ingen medicin som påverkar benen och har ingen avsikt att påbörja sådan medicin under resten av studien.

Exklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) >35 kg/m²
  • Något medicinskt tillstånd, operation eller skador som kontraindicerar träning, inklusive smärta i nedre extremiteter eller rygg, knä- eller höftartros.
  • Vertikalfraktur eller flera lågtraumatiska frakturer (sen expertkonsensus rekommenderar lägre belastningsträning för dessa grupper)
  • Ersättning av höftled(er)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utan någon medicin som påverkar ben
Deltagarna i denna arm är postmenopausala kvinnor med låg bentäthet som inte tar något benmedel under minst 12 månader. De kommer att delta i ett 12-månaders övervakat högimpakt enkelsidigt hoppövning.
Den ensidiga högbelastningsövningen (hoppning) kommer att utföras på ett slumpmässigt tilldelat träningsben, med det kontralaterala benet outränat för att fungera som kontrollben. Varje session börjar med en uppvärmning som riktar sig mot benen och nedre ryggen. Den progressiva träningsregimen består av flerriktade hoppövningar som gradvis kommer att öka i teknik, intensitet och frekvens för att säkerställa säkerhet. Den kommer att anpassas individuellt efter deltagarnas fysiska förmågor och respons under eller efter träningen.
Experimentell: Med osteoporosmedicin (antiresorptiv)
Deltagarna i denna arm är postmenopausala kvinnor med låg bentäthet som tar antiresorptiv medicin i minst 12 månader. De kommer att delta i ett 12-månaders övervakat högimpakt unilateral hoppövning.
Den ensidiga högbelastningsövningen (hoppning) kommer att utföras på ett slumpmässigt tilldelat träningsben, med det kontralaterala benet outränat för att fungera som kontrollben. Varje session börjar med en uppvärmning som riktar sig mot benen och nedre ryggen. Den progressiva träningsregimen består av flerriktade hoppövningar som gradvis kommer att öka i teknik, intensitet och frekvens för att säkerställa säkerhet. Den kommer att anpassas individuellt efter deltagarnas fysiska förmågor och respons under eller efter träningen.
Deltagarna i denna arm tar redan förskriven antiresorptiv medicin som en del av standard klinisk vård. Studien kommer inte att tillhandahålla eller modifiera medicinen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Femoral hals benmineralhalt BMC
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
(g) mätt med DXA
Baseline, 6 månader och 12 månader
Bäckenkamsbenets benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
(g/cm²) mätt med DXA
Baseline, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mineralhalt i höftben BMC
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
(g) mätt med DXA
Baseline, 6 månader och 12 månader
Total höftbensmineraldensitet BMD
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
(g/cm^2) mätt med DXA
Baseline, 6 månader och 12 månader
Lumbal ryggradens benmineralhalt BMC
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
(g) mätt med DXA
Baseline, 6 månader och 12 månader
Lumbal ryggrads benmineraldensitet BMD
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
(g/cm^2) mätt med DXA
Baseline, 6 månader och 12 månader
Prevalent vertebralfraktur
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
bedömd med DXA vertebral morfologi
Baseline, 6 månader och 12 månader
Hela kroppens sammansättning
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
vikt i kg
Baseline, 6 månader och 12 månader
Hela kroppens sammansättning
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
Höjd i cm
Baseline, 6 månader och 12 månader
Total fettmassa
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
kommer att mätas med helkropps DXA, rapporteras i kg
Baseline, 6 månader och 12 månader
Mager massa
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
kommer att mätas med helkropps-DXA, rapporteras i kg
Baseline, 6 månader och 12 månader
Tibia distal (4%) Total volymetrisk bentäthet vBMD
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
(mg/cm^3) mätt med pQCT
Baseline, 6 månader och 12 månader
Tibia distal (4%) trabekulär densitet vBMD
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
(mg/cm³) mätt med pQCT
Baseline, 6 månader och 12 månader
Tibia distal (4%) Total benarea
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
(mm) mätt med pQCT
Baseline, 6 månader och 12 månader
Tibiaskaft (66%) kortikalt innehåll per 1 mm
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
(mg/mm) mätt med pQCT
Baseline, 6 månader och 12 månader
Tibiaskaft (66%) kortikaltjocklek
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
(mm) mätt med pQCT
Baseline, 6 månader och 12 månader
Tibiaskaft (66%) kortikal vBMD
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
(mg/cm^3) mätt med pQCT
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Integral BMD i collum femoris
Tidsram: Baseline och 12 månader
g mätt med QCT
Baseline och 12 månader
Femoral halskortikal BMC
Tidsram: Baseline och 12 månader
g mätt med QCT
Baseline och 12 månader
Trabekulär BMC i femoralhalsen
Tidsram: Baslinje och 12 månader
g mätt med QCT
Baslinje och 12 månader
Proximala femur kortikaltjocklek
Tidsram: Baseline och 12 månader
mm mätt med QCT
Baseline och 12 månader
Plasma benomsättningsbiomarkörer (resorptionsmarkör)
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
Benturnering kommer att bedömas med hjälp av blodprov för att mäta C-terminalt telopeptid av typ I-kollagen (CTX) som kommer att rapporteras i µg/L där högre värden återspeglar högre benturnering, vilket är förknippat med ökad benförlust
Baseline, 6 månader och 12 månader
Hoppprestanda (markreaktionskraft).
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
mätt med kraftplatta rapporterad i Newton (N)
Baseline, 6 månader och 12 månader
Total Bone-specific Physical Activity Questionnaire (BPAQ)-poäng
Tidsram: Baseline och 12 månader

Totalpoängen från frågeformuläret för benrelaterad fysisk aktivitet kommer att beräknas baserat på fysisk aktivitet, intensitet och frekvens. Formuläret har inte ett fastställt lägsta eller högsta poäng, och värdena beror på varje deltagares aktivitetshistorik.

Högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet som belastar benen. Bidraget av denna aktivitet till skelettanpassning.

Baseline och 12 månader
Dagligt kalciumintag
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
(mg) Kalciumfrågeformulär
Baseline, 6 månader och 12 månader
Fall och balansförtroende
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader

kommer att bedömas med Short Falls Efficacy Scale International (kort- FES-I). Skalan innehåller 7 frågor, var och en poängsatt från 1 (Inte alls orolig) till 4 (Mycket orolig).

Totalpoängen sträcker sig från 7 till 28, där högre poäng indikerar lägre självförtroende och större rädsla för att falla.

Baseline, 6 månader och 12 månader
Trochanter BMD
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
g/cm² med DXA
Baseline, 6 månader och 12 månader
Trochanter BMC
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
g med DXA
Baseline, 6 månader och 12 månader
Tibiaskaft (66%) kortikal area
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
(mm^2) mätt med pQCT
Baseline, 6 månader och 12 månader
Tibiaskaft (66%) Periostal omkrets
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
(mm) mätt med pQCT
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Tibiaskaft (66%) Endosteal omkrets
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
(mm) mätt med pQCT
Baseline, 6 månader och 12 månader
Tibiaskaft (66%) Axialt ytmoment
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
(mm^4) mätt med pQCT
Baseline, 6 månader och 12 månader
Tibiaskaft (66%) Motståndsmoment
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
(mm^3) mätt med pQCT
Baseline, 6 månader och 12 månader
Tibiaskaft (66%) Total benarea
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
(mm²) mätt med pQCT
Baseline, 6 månader och 12 månader
Tibiaskaft (66%) Styrka-Spänningsindex
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
(mm^3) mätt med pQCT
Baseline, 6 månader och 12 månader
Trochanter integral BMD
Tidsram: Baseline och 12 månader
g mätt med QCT
Baseline och 12 månader
Trochanter cortical BMC
Tidsram: Baseline och 12 månader
g mätt med QCT
Baseline och 12 månader
Trochanter trabekulärt BMC
Tidsram: Baseline och 12 månader
g mätt med QCT
Baseline och 12 månader
Intertrochanter integral BMC
Tidsram: Baseline och 12 månader
g mätt med QCT
Baseline och 12 månader
Intertrochanter kortikal BMC
Tidsram: Baseline och 12 månader
g mätt med QCT
Baseline och 12 månader
Intertrochanterär trabekulär BMC
Tidsram: Baslinje och 12 månader
g mätt med QCT
Baslinje och 12 månader
Mid-femoral neck geometry
Tidsram: Baseline och 12 månader
Bucklingskvot mätt med QCT
Baseline och 12 månader
Mittfemorallhalsens geometri
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Tvärsnittsmoment av tröghetsminimum (cm^4) mätt med QCT
Baslinje och 12 månader
Mittfemorallhalsgeometri
Tidsram: Baseline och 12 månader
Tvärsnittsmomentet för tröghet maximum (cm^4) mätt med QCT
Baseline och 12 månader
Mid-femorallivshalsgeometri
Tidsram: Baseline och 12 månader
Tvärsnittsmoment av area (cm²) mätt med QCT
Baseline och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Brooke-Wavell, Professor, Loughborough University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera