- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07267325
Sköldkörtelhälsa hos postmenopausala kvinnor: Effekten av träning med eller utan läkemedel mot osteoporos (BEAT-OP)
Effekten av träning med eller utan antiresorptiv terapi på benegenskaper hos postmenopausala kvinnor med låg bentäthet - Randomiserad kontrollerad unilateral interventionsstudie
Osteoporos är en systemisk skelettsjukdom som kännetecknas av minskad benmassa och strukturell försämring, vilket ökar risken för frakturer, särskilt hos kvinnor efter menopausen. Benmassa och struktur kan bedömas med skanningar.
Antiresorptiva läkemedel ordineras vanligtvis för att minska benresorption, vilket förhindrar ytterligare benförlust och därmed minskar risken för frakturer. Motion kan också gynna benmassa och struktur, men nuvarande bevis visar inte om motion är mer eller mindre effektivt i kombination med antiresorptiva läkemedel.
Denna studie kommer att jämföra effekten av ett kort, hembaserat motionsprogram på benmineral och strukturella egenskaper hos kvinnor som tar/inte tar antiresorptiva läkemedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Träning kan gynna bentäthet och inducera strukturella förändringar, vilket leder till en minskning av frakturrisk. Högimpaktsträning rekommenderas ofta för att främja benhälsa eftersom den genererar korta, höga påfrestningar som stimulerar benanpassning. Korta flerriktningshoppövningar har visat sig vara en praktisk och hållbar intervention för äldre män samt pre- och postmenopausala kvinnor. De möjliggör att träning utförs på ett ben, medan förändringar i det andra benet kan användas som kontroll för att jämföra vad som skulle hända utan träning.
Effekterna av träning på bentäthet och struktur kan vara annorlunda hos kvinnor som tar osteoporosmedicin, men få studier har undersökt denna grupp. Denna studie syftar därför till att utvärdera effekterna av träning på bentäthet och struktur beroende på användning av osteoporosmedicin.
Studien kommer att vara en 12 månader lång randomiserad kontrollerad studie som inkluderar två grupper: med och utan antiresorptiv osteoporosmedicin i minst 12 månader. Deltagare får inte planera att ändra sina behandlingsval under den 12 månader långa studien. Alla deltagare kommer att genomföra en 12 månader lång enkelbenshoppträningsintervention.
Urvalsprocess och baslinjemätningar kommer att inkludera dubbelröntgenabsorptiometri (DXA) och datortomografi (DT) skanningar av höften, blodprov, hoppbedömning och frågeformulär. Behöriga deltagare kommer sedan att bjudas in att påbörja träningsinterventionen och slumpmässigt tilldelas ett träningsben, med det kontralaterala benet otränat för att fungera som kontrollben. Randomisering av tränings- och kontrollben kommer att utföras genom att välja ogenomskinliga förseglade kuvert som innehåller bokstäverna "H" eller "V". Det är inte möjligt att göra deltagaren eller forskarna som övervakar interventionen blind för bentilldelning.
En inledande introduktionssession kommer att genomföras under handledning. Träningsinterventionen innebär ett hemmabaserat träningsprogram som börjar med tre dagar per vecka, med målet att öka till sju dagar per vecka. Det kommer att börja med en uppvärmning som riktar sig till ben och nedre rygg, följt av ett progressivt träningsschema som successivt kommer att öka i teknik, intensitet och frekvens för att säkerställa säkerhet. Det kommer att anpassas efter deltagarnas fysiska förmågor och reaktioner under eller efter träningen. Veckovisa handledda gruppsessioner kommer att erbjudas och användas för att ge råd till deltagare om träningsprogression. En träningsloggbok kommer att övervaka följsamhet. Ett frågeformulär om eventuella skador, ömhet eller obehag kommer att administreras månadsvis online eller per telefon. Deltagare kommer att instrueras att minska intensitet och frekvens eller avbryta träningen om de upplever några ogynnsamma symptom eller obehag.
Uppföljningsmätningar kommer att genomföras sex och tolv månader efter att träningsinterventionen har påbörjats. Alla mätningar, förutom DT-skanningen, kommer också att upprepas efter sex månader där varje besök förväntas ta högst två timmar, medan alla mätningar kommer att upprepas vid tolv månader. DT-skanningar kommer att genomföras på Glenfield Hospital i Leicester. Alla andra besök kommer att äga rum vid Loughborough University.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nora Alohaly, PhD
- Telefonnummer: +441509226207
- E-post: n.alohaly@lboro.ac.uk
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannien, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 55–75 år
- Minst 4 år sedan menopaus/hysterektomi/ooferektomi.
- Basal T-poäng för femoralhals eller ländryggs-BMD mellan -1 och -3.
- Kan genomföra hoppövningarna.
Inget regelbundet deltagande mer än en gång/vecka i:
- Styrketräning, styrkelyft eller högbelastande motståndsträning.
- Hög till måttlig belastningsträning som innebär markreaktionskrafter 2 till 4 gånger kroppsvikten (t.ex. joggning).
- Behandlingsgrupp: tar antiresorptiv behandling för osteoporos kontinuerligt i minst 12 månader och som avser att fortsätta denna medicin under resten av studien.
- Kontrollgrupp: tar ingen medicin som påverkar benen och har ingen avsikt att påbörja sådan medicin under resten av studien.
Exklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) >35 kg/m²
- Något medicinskt tillstånd, operation eller skador som kontraindicerar träning, inklusive smärta i nedre extremiteter eller rygg, knä- eller höftartros.
- Vertikalfraktur eller flera lågtraumatiska frakturer (sen expertkonsensus rekommenderar lägre belastningsträning för dessa grupper)
- Ersättning av höftled(er)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utan någon medicin som påverkar ben
Deltagarna i denna arm är postmenopausala kvinnor med låg bentäthet som inte tar något benmedel under minst 12 månader.
De kommer att delta i ett 12-månaders övervakat högimpakt enkelsidigt hoppövning.
|
Den ensidiga högbelastningsövningen (hoppning) kommer att utföras på ett slumpmässigt tilldelat träningsben, med det kontralaterala benet outränat för att fungera som kontrollben.
Varje session börjar med en uppvärmning som riktar sig mot benen och nedre ryggen.
Den progressiva träningsregimen består av flerriktade hoppövningar som gradvis kommer att öka i teknik, intensitet och frekvens för att säkerställa säkerhet.
Den kommer att anpassas individuellt efter deltagarnas fysiska förmågor och respons under eller efter träningen.
|
|
Experimentell: Med osteoporosmedicin (antiresorptiv)
Deltagarna i denna arm är postmenopausala kvinnor med låg bentäthet som tar antiresorptiv medicin i minst 12 månader.
De kommer att delta i ett 12-månaders övervakat högimpakt unilateral hoppövning.
|
Den ensidiga högbelastningsövningen (hoppning) kommer att utföras på ett slumpmässigt tilldelat träningsben, med det kontralaterala benet outränat för att fungera som kontrollben.
Varje session börjar med en uppvärmning som riktar sig mot benen och nedre ryggen.
Den progressiva träningsregimen består av flerriktade hoppövningar som gradvis kommer att öka i teknik, intensitet och frekvens för att säkerställa säkerhet.
Den kommer att anpassas individuellt efter deltagarnas fysiska förmågor och respons under eller efter träningen.
Deltagarna i denna arm tar redan förskriven antiresorptiv medicin som en del av standard klinisk vård.
Studien kommer inte att tillhandahålla eller modifiera medicinen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Femoral hals benmineralhalt BMC
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
(g) mätt med DXA
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Bäckenkamsbenets benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
(g/cm²) mätt med DXA
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mineralhalt i höftben BMC
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
(g) mätt med DXA
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Total höftbensmineraldensitet BMD
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
(g/cm^2) mätt med DXA
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Lumbal ryggradens benmineralhalt BMC
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
(g) mätt med DXA
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Lumbal ryggrads benmineraldensitet BMD
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
(g/cm^2) mätt med DXA
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Prevalent vertebralfraktur
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
bedömd med DXA vertebral morfologi
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Hela kroppens sammansättning
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
vikt i kg
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Hela kroppens sammansättning
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Höjd i cm
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Total fettmassa
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
kommer att mätas med helkropps DXA, rapporteras i kg
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Mager massa
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
kommer att mätas med helkropps-DXA, rapporteras i kg
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Tibia distal (4%) Total volymetrisk bentäthet vBMD
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
(mg/cm^3) mätt med pQCT
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Tibia distal (4%) trabekulär densitet vBMD
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
(mg/cm³) mätt med pQCT
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Tibia distal (4%) Total benarea
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
(mm) mätt med pQCT
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Tibiaskaft (66%) kortikalt innehåll per 1 mm
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
(mg/mm) mätt med pQCT
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Tibiaskaft (66%) kortikaltjocklek
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
(mm) mätt med pQCT
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Tibiaskaft (66%) kortikal vBMD
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
(mg/cm^3) mätt med pQCT
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Integral BMD i collum femoris
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
g mätt med QCT
|
Baseline och 12 månader
|
|
Femoral halskortikal BMC
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
g mätt med QCT
|
Baseline och 12 månader
|
|
Trabekulär BMC i femoralhalsen
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
g mätt med QCT
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Proximala femur kortikaltjocklek
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
mm mätt med QCT
|
Baseline och 12 månader
|
|
Plasma benomsättningsbiomarkörer (resorptionsmarkör)
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Benturnering kommer att bedömas med hjälp av blodprov för att mäta C-terminalt telopeptid av typ I-kollagen (CTX) som kommer att rapporteras i µg/L där högre värden återspeglar högre benturnering, vilket är förknippat med ökad benförlust
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Hoppprestanda (markreaktionskraft).
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
mätt med kraftplatta rapporterad i Newton (N)
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Total Bone-specific Physical Activity Questionnaire (BPAQ)-poäng
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Totalpoängen från frågeformuläret för benrelaterad fysisk aktivitet kommer att beräknas baserat på fysisk aktivitet, intensitet och frekvens. Formuläret har inte ett fastställt lägsta eller högsta poäng, och värdena beror på varje deltagares aktivitetshistorik. Högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet som belastar benen. Bidraget av denna aktivitet till skelettanpassning. |
Baseline och 12 månader
|
|
Dagligt kalciumintag
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
(mg) Kalciumfrågeformulär
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Fall och balansförtroende
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
kommer att bedömas med Short Falls Efficacy Scale International (kort- FES-I). Skalan innehåller 7 frågor, var och en poängsatt från 1 (Inte alls orolig) till 4 (Mycket orolig). Totalpoängen sträcker sig från 7 till 28, där högre poäng indikerar lägre självförtroende och större rädsla för att falla. |
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Trochanter BMD
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
g/cm² med DXA
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Trochanter BMC
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
g med DXA
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Tibiaskaft (66%) kortikal area
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
(mm^2) mätt med pQCT
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Tibiaskaft (66%) Periostal omkrets
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
(mm) mätt med pQCT
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Tibiaskaft (66%) Endosteal omkrets
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
(mm) mätt med pQCT
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Tibiaskaft (66%) Axialt ytmoment
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
(mm^4) mätt med pQCT
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Tibiaskaft (66%) Motståndsmoment
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
(mm^3) mätt med pQCT
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Tibiaskaft (66%) Total benarea
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
(mm²) mätt med pQCT
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Tibiaskaft (66%) Styrka-Spänningsindex
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
(mm^3) mätt med pQCT
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Trochanter integral BMD
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
g mätt med QCT
|
Baseline och 12 månader
|
|
Trochanter cortical BMC
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
g mätt med QCT
|
Baseline och 12 månader
|
|
Trochanter trabekulärt BMC
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
g mätt med QCT
|
Baseline och 12 månader
|
|
Intertrochanter integral BMC
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
g mätt med QCT
|
Baseline och 12 månader
|
|
Intertrochanter kortikal BMC
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
g mätt med QCT
|
Baseline och 12 månader
|
|
Intertrochanterär trabekulär BMC
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
g mätt med QCT
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Mid-femoral neck geometry
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Bucklingskvot mätt med QCT
|
Baseline och 12 månader
|
|
Mittfemorallhalsens geometri
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Tvärsnittsmoment av tröghetsminimum (cm^4) mätt med QCT
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Mittfemorallhalsgeometri
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Tvärsnittsmomentet för tröghet maximum (cm^4) mätt med QCT
|
Baseline och 12 månader
|
|
Mid-femorallivshalsgeometri
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Tvärsnittsmoment av area (cm²) mätt med QCT
|
Baseline och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Brooke-Wavell, Professor, Loughborough University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 354429
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .