Salute Ossea nelle Donne in Postmenopausa: L'Effetto dell'Esercizio Fisico Con o Senza Farmaci per l'Osteoporosi (BEAT-OP)

L'esercizio fisico può giovare alla densità ossea e indurre cambiamenti strutturali, portando a una diminuzione del rischio di frattura. L'esercizio ad alto impatto è spesso raccomandato per promuovere la salute delle ossa in quanto genera le brevi e intense sollecitazioni che stimolano l'adattamento osseo. Gli esercizi brevi di salto multidirezionale si sono dimostrati un intervento pratico e sostenibile con uomini anziani e donne in pre- e postmenopausa. Consentono di eseguire l'esercizio su una gamba, mentre i cambiamenti nell'altra gamba possono essere utilizzati come controllo per confrontare cosa accadrebbe senza esercizio.

Gli effetti dell'esercizio sulla densità e sulla struttura ossea potrebbero essere diversi nelle donne che assumono farmaci per l'osteoporosi, ma pochi studi hanno esaminato questo gruppo. Questo studio mira quindi a valutare gli effetti dell'esercizio sulla densità e sulla struttura ossea in base all'uso di farmaci per l'osteoporosi.

Lo studio sarà una sperimentazione controllata randomizzata della durata di 12 mesi che includerà due gruppi: con e senza farmaci antiriassorbitivi per l'osteoporosi da almeno 12 mesi. I partecipanti non devono pianificare di modificare le loro scelte terapeutiche durante i 12 mesi dello studio. Tutti i partecipanti completeranno un intervento di esercizio di salto unilaterale della durata di 12 mesi.

Lo screening e le misurazioni basali includeranno assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e tomografia computerizzata (TC) dell'anca, prelievo di sangue, valutazione del salto e questionari. I partecipanti idonei saranno quindi invitati a iniziare l'intervento di esercizio e verrà loro assegnata casualmente una gamba da esercitare, mentre la gamba controlaterale non verrà allenata per fornire una gamba di controllo. La randomizzazione delle gambe di esercizio e controllo verrà eseguita selezionando buste sigillate opache che contengono le lettere "R" o "L". Non è possibile mascherare l'assegnazione della gamba al partecipante o ai ricercatori che supervisionano l'intervento.

Verrà condotta una sessione iniziale di familiarizzazione sotto supervisione. L'intervento di esercizio prevede un programma di esercizi a domicilio che inizia con tre giorni alla settimana, con l'obiettivo di aumentare a sette giorni alla settimana. Inizierà con un riscaldamento mirato alle gambe e alla parte bassa della schiena, seguito da un regime di esercizi progressivo che aumenterà gradualmente in tecnica, intensità e frequenza per garantire la sicurezza. Sarà personalizzato in base alle capacità fisiche e alle risposte dei partecipanti durante o dopo l'esercizio. Verranno offerte sessioni di gruppo settimanali supervisionate, utilizzate per consigliare i partecipanti sulla progressione dell'esercizio. Un diario di esercizi monitorerà l'aderenza. Un questionario su eventuali infortuni, dolori o fastidi verrà somministrato mensilmente online o per telefono. Ai partecipanti verrà istruito di ridurre intensità e frequenza o interrompere l'esercizio se sperimentano sintomi avversi o fastidi.

Le misurazioni di follow-up saranno condotte sei e dodici mesi dopo il completamento dell'inizio dell'intervento di esercizio. Tutte le misurazioni, eccetto la TC, saranno ripetute anche dopo sei mesi, con ogni visita che dovrebbe durare non più di due ore, mentre a dodici mesi tutte le misurazioni saranno ripetute. Le TC avranno luogo presso il Glenfield Hospital di Leicester. Tutte le altre visite avranno luogo presso la Loughborough University.