全身麻醉下正中神经刺激对运动脑活动与SedLine调节作用的比较
STIM-PSI：全身麻醉下正中神经刺激后运动脑活动与SedLine调节的比较
迄今为止，尚无监测设备能够可靠地检测全身麻醉期间发生的意外苏醒事件。一种有前景的方法是使用脑电图（EEG）通过脑机接口（BCI）检测运动尝试。先前的研究表明，将BCI与无痛的腕正中神经刺激相结合，可以在轻度的丙泊酚镇静下检测到大脑运动活动。然而，关于这种刺激在全身麻醉期间诱导的大脑运动反应（神经同步化，或ERS）是否持续存在，仍缺乏临床数据。
在这项新研究中，目标是同时记录以运动皮层为中心的EEG信号和SedLine患者状态指数（PSI）信号，以更好地描述大脑运动活动在全身麻醉前、麻醉期间直至苏醒过程中的演变。这种方法将使我们能够探索这两种信号在未来自动检测手术期间残余意识状态的互补性。
来自先前研究方案（STIM-MOTANA）的初步数据，允许开发了一种基于黎曼几何的EEG分类算法，该算法能够根据腕正中神经刺激诱导的皮层反应推断患者的意识状态。
这项新研究的目标还包括比较该算法与PSI的敏感性，以评估其作为全身麻醉下意识水平的补充性——甚至替代性——指标的潜力。
研究人员假设，使用EEG可以检测到与腕正中神经刺激相关的特定大脑特征，包括在丙泊酚诱导的全身麻醉期间。具体而言，在清醒或轻度镇静状态下已得到很好描述的神经元去同步化和再同步化阶段（ERD/ERS），可能在较高的丙泊酚浓度下部分持续存在。同时记录PSI将有助于分析这些EEG调制与经典测量的意识水平在多大程度上相关，并验证基于黎曼几何的新算法作为检测术中觉醒工具的相关性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Seyed Javad Bidgoli, MD
- 电话号码：02 477 21 79
- 邮箱：seyedjavad.bidgoli@chu-brugmann.be@chu-brugmann.be
学习地点
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Brussels、比利时、1020
- 招聘中
- CHU Brugmann
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接触：
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- 电话号码：003224772179
- 邮箱：SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 右利手患者
- 计划接受使用丙泊酚浓度静脉麻醉的手术
排除标准：
- 对丙泊酚、大豆或花生过敏。
- BMI < 20 或 > 30
- 孕妇或哺乳期妇女
- 可能干扰正中神经刺激或脑电图信号采集的医疗或手术史（例如糖尿病、多发性神经病、中枢神经退行性疾病、癫痫、脑部手术）
- 右正中神经损伤史
- 右上肢截肢
- 上肢手术史
- 无法佩戴脑电图头戴式设备（俯卧位、头颈部手术）
- 药物滥用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过丙泊酚浓度靶控进行静脉麻醉镇静。
任何接受手术需要使用丙泊酚浓度靶控静脉麻醉镇静的患者。
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64电极装置（包括16个位于运动皮层），置于头皮上。
脑电图测量使用OpenViBE软件，配合Eego放大器（64电极，ANT Neuro）进行，两者均通过CE认证。
正中神经刺激：使用两个置于手腕（掌侧）的心电图电极在右前臂实施，实现无痛经皮刺激（强度3至14毫安；脉冲持续时间：0.1毫秒；频率：5赫兹）。
所用刺激器为SD LTM STIM型号（Micromed），具有CE认证。
麻醉深度监测：使用SedLine®脑功能监测设备（Masimo Corporation，型号RDS7A，CE认证）进行，通过四个前额电极记录脑电图活动。
实时计算的患者状态指数（PSi）在25至50的目标范围内进行解读，以确保充分的全身麻醉效果。
该设备符合电气安全（IEC 60601）和医院使用的国际标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动活动调制（ERD/ERS）模式
大体时间：在整个麻醉期间
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通过脑电图算法检测正中神经刺激诱导的运动活动调制（ERD/ERS）
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在整个麻醉期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Seyed Javad Bidgoli, MD、CHU Brugmann
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STIM-PSI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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