- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07267403
Vergelijking van modulaties van motorische hersenactiviteit en SedLine na medianuszenuwstimulatie tijdens algemene anesthesie
STIM-PSI: Vergelijking van modulaties van motorische hersenactiviteit en SedLine na medianuszenuwstimulatie tijdens algehele anesthesie
Tot op heden kan geen enkel bewakingsapparaat betrouwbaar episodes van per ongeluk ontwaken tijdens algehele anesthesie detecteren. Een veelbelovende benadering is het gebruik van elektro-encefalografie (EEG) om bewegingspogingen te detecteren via een hersen-computerinterface (BCI). Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het combineren van een BCI met pijnloze medianuszenuwstimulatie cerebrale motorische activiteit kan detecteren onder lichte propofolsedatie. Er zijn echter nog steeds klinische gegevens ontbrekend over de persistentie of het ontbreken daarvan van een cerebrale motorische respons (neuronale synchronisatie, of ERS) die door deze stimulatie wordt geïnduceerd tijdens algehele anesthesie.
In deze nieuwe studie is het doel om tegelijkertijd de EEG gecentreerd op de motorische cortex en het signaal van de SedLine Patient State Index (PSI) op te nemen om de evolutie van cerebrale motorische activiteit beter te karakteriseren voor, tijdens algehele anesthesie, en tot aan het ontwaken. Deze benadering stelt ons in staat om de complementariteit van de twee signalen te verkennen voor toekomstige geautomatiseerde detectie van resterende bewustzijnstoestanden tijdens chirurgie.
Voorlopige gegevens van een eerder protocol (STIM-MOTANA) maakten het mogelijk om een EEG-classificatiealgoritme te ontwikkelen gebaseerd op Riemanniaanse meetkunde, in staat om de bewustzijnstoestand van een patiënt af te leiden uit corticale responsen geïnduceerd door medianuszenuwstimulatie.
Het doel van deze nieuwe studie is ook om de gevoeligheid van dit algoritme te vergelijken met die van PSI, om het potentieel ervan als een complementaire – of zelfs alternatieve – indicator van het bewustzijnsniveau onder algehele anesthesie te beoordelen.
Onderzoekers veronderstellen dat het mogelijk is om, met behulp van EEG, specifieke hersensignaturen gerelateerd aan medianuszenuwstimulatie te detecteren, ook tijdens propofol-geïnduceerde algehele anesthesie. Specifiek zouden neuronale desynchronisatie- en resynchronisatiefasen (ERD/ERS), die goed gekarakteriseerd zijn in waaktoestand of lichte sedatie, gedeeltelijk kunnen voortbestaan bij hogere propofolconcentraties. Parallelle PSI-opname zal toelaten om te analyseren in hoeverre deze EEG-modulaties gerelateerd zijn aan klassiek gemeten bewustzijnsniveaus, en om de relevantie van het nieuwe algoritme gebaseerd op Riemanniaanse meetkunde te valideren als een hulpmiddel voor het detecteren van intra-operatieve ontwakingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seyed Javad Bidgoli, MD
- Telefoonnummer: 02 477 21 79
- E-mail: seyedjavad.bidgoli@chu-brugmann.be@chu-brugmann.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Werving
- CHU Brugmann
-
Contact:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Telefoonnummer: 003224772179
- E-mail: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandige patiënt
- Gepland voor een operatie met intraveneuze anesthesie met propofolconcentratie
Exclusiecriteria:
- Allergie voor propofol, soja of pinda's.
- BMI < 20 of > 30
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
- Medische of chirurgische voorgeschiedenis die de medianuszenuwstimulatie of EEG-signaalacquisitie kan verstoren (bijv. diabetes, polyneuropathie, centrale neurodegeneratieve ziekte, epilepsie, hersenchirurgie)
- Geschiedenis van letsel aan de rechter medianuszenuw
- Amputatie van de rechter bovenste extremiteit
- Operatie aan de bovenste extremiteit
- Niet in staat om een EEG-headset te dragen (buikligging, hoofd- en nekchirurgie)
- Drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sedatie door intraveneuze anesthesie met propofol concentratie doelstelling.
Elke patiënt die een operatie ondergaat waarbij sedatie door intraveneuze anesthesie met propofol concentratiedoelstelling vereist is.
|
64-elektrode apparaat (inclusief 16 op de motorische cortex), geplaatst op de hoofdhuid.
De EEG-meting wordt uitgevoerd met behulp van OpenViBE-software, in combinatie met een Eego-versterker (64 elektroden, ANT Neuro), beide CE-gecertificeerd.
Medianuszenuwstimulatie: toegepast op de rechter onderarm met behulp van twee ECG-elektroden geplaatst op de pols (palmzijde), waardoor pijnloze transcutane stimulatie mogelijk is (intensiteit 3 tot 14 mA; pulsduur: 0,1 ms; frequentie: 5 Hz).
De gebruikte stimulator is een SD LTM STIM-model (Micromed), CE-gecertificeerd.
Anesthesiedieptebewaking: Uitgevoerd met behulp van het SedLine® Brain Function Monitoring-apparaat (Masimo Corporation, model RDS7A, CE-gecertificeerd), waarbij vier voorhoofdselektroden worden gebruikt om EEG-activiteit te registreren.
De Patient State Index (PSi), die realtime wordt berekend, wordt geïnterpreteerd binnen een doelbereik van 25 tot 50 om adequate algehele anesthesie te waarborgen.
Het apparaat voldoet aan internationale normen voor elektrische veiligheid (IEC 60601) en ziekenhuisgebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische activiteit modulaties (ERD/ERS) patronen
Tijdsspanne: Tijdens de gehele anesthesie
|
Detectie van motorische activiteitsmodulaties (ERD/ERS) geïnduceerd door medianuszenuwstimulatie met behulp van een EEG-algoritme
|
Tijdens de gehele anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STIM-PSI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .