- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07267403
Comparación de las modulaciones de la actividad cerebral motora y SedLine tras la estimulación del nervio mediano en anestesia general
STIM-PSI: Comparación de las Modulaciones de la Actividad Cerebral Motora y SedLine Después de la Estimulación del Nervio Mediano en Anestesia General
Hasta la fecha, ningún dispositivo de monitorización puede detectar de forma fiable episodios de despertar accidental durante la anestesia general. Un enfoque prometedor es el uso de electroencefalografía (EEG) para detectar intentos de movimiento mediante una interfaz cerebro-computadora (BCI). Trabajos previos han demostrado que combinar una BCI con estimulación indolora del nervio mediano puede detectar actividad motora cerebral bajo sedación ligera con propofol. Sin embargo, aún faltan datos clínicos sobre la persistencia o no de una respuesta motora cerebral (sincronización neural, o ERS) inducida por esta estimulación durante la anestesia general.
En este nuevo estudio, el objetivo es registrar simultáneamente el EEG centrado en la corteza motora y la señal del Índice de Estado del Paciente SedLine (PSI) para caracterizar mejor la evolución de la actividad motora cerebral antes, durante la anestesia general y hasta el despertar. Este enfoque nos permitirá explorar la complementariedad de las dos señales para la futura detección automatizada de estados residuales de conciencia durante la cirugía.
Los datos preliminares de un protocolo anterior (STIM-MOTANA) permitieron desarrollar un algoritmo de clasificación de EEG basado en geometría riemanniana, capaz de inferir el estado de conciencia de un paciente a partir de respuestas corticales inducidas por estimulación del nervio mediano.
El objetivo de este nuevo estudio es también comparar la sensibilidad de este algoritmo con la del PSI, para evaluar su potencial como indicador complementario -o incluso alternativo- del nivel de conciencia bajo anestesia general.
Los investigadores plantean la hipótesis de que es posible detectar, utilizando EEG, firmas cerebrales específicas relacionadas con la estimulación del nervio mediano, incluso durante la anestesia general inducida por propofol. En concreto, las fases de desincronización y resincronización neuronal (ERD/ERS), bien caracterizadas en vigilia o sedación ligera, podrían persistir parcialmente a concentraciones más altas de propofol. El registro paralelo del PSI permitirá analizar en qué medida estas modulaciones del EEG están relacionadas con niveles de conciencia medidos clásicamente, y validar la relevancia del nuevo algoritmo basado en geometría riemanniana como herramienta para detectar despertar intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seyed Javad Bidgoli, MD
- Número de teléfono: 02 477 21 79
- Correo electrónico: seyedjavad.bidgoli@chu-brugmann.be@chu-brugmann.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- CHU Brugmann
-
Contacto:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Número de teléfono: 003224772179
- Correo electrónico: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diestro
- Programado para cirugía usando anestesia intravenosa con concentración de propofol
Criterios de exclusión:
- Alergia al propofol, soja o cacahuetes.
- IMC < 20 o > 30
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Antecedentes médicos o quirúrgicos que puedan interferir con la estimulación del nervio mediano o la adquisición de señal EEG (por ejemplo, diabetes, polineuropatía, enfermedad neurodegenerativa central, epilepsia, cirugía cerebral)
- Antecedentes de lesión del nervio mediano derecho
- Amputación del miembro superior derecho
- Cirugía de miembro superior
- Incapacidad para usar un auricular EEG (posición prona, cirugía de cabeza y cuello)
- Abuso de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sedación mediante anestesia intravenosa con objetivo de concentración de propofol.
Cualquier paciente sometido a cirugía que requiera el uso de sedación mediante anestesia intravenosa con concentración objetivo de propofol.
|
Dispositivo de 64 electrodos (incluyendo 16 en la corteza motora), colocado en el cuero cabelludo.
La medición EEG se realiza utilizando el software OpenViBE, junto con un amplificador Eego (64 electrodos, ANT Neuro), ambos certificados CE.
Estimulación del nervio mediano: aplicada en el antebrazo derecho utilizando dos electrodos de ECG colocados en la muñeca (lado palmar), permitiendo una estimulación transcutánea indolora (intensidad de 3 a 14 mA; duración del pulso: 0,1 ms; frecuencia: 5 Hz).
El estimulador utilizado es un modelo SD LTM STIM (Micromed), certificado CE.
Monitorización de la profundidad anestésica: Realizada mediante el dispositivo de monitorización de la función cerebral SedLine® (Masimo Corporation, modelo RDS7A, certificado CE), utilizando cuatro electrodos frontales para registrar la actividad EEG.
El Índice del Estado del Paciente (PSi), calculado en tiempo real, se interpreta dentro de un rango objetivo de 25 a 50 para garantizar una anestesia general adecuada.
El dispositivo cumple con los estándares internacionales de seguridad eléctrica (IEC 60601) y uso hospitalario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrones de modulaciones de la actividad motora (ERD/ERS)
Periodo de tiempo: Durante toda la anestesia
|
Detección de modulaciones de la actividad motora (ERD/ERS) inducidas por la estimulación del nervio mediano mediante un algoritmo de EEG
|
Durante toda la anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STIM-PSI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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