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Comparación de las modulaciones de la actividad cerebral motora y SedLine tras la estimulación del nervio mediano en anestesia general

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

STIM-PSI: Comparación de las Modulaciones de la Actividad Cerebral Motora y SedLine Después de la Estimulación del Nervio Mediano en Anestesia General

Hasta la fecha, ningún dispositivo de monitorización puede detectar de forma fiable episodios de despertar accidental durante la anestesia general. Un enfoque prometedor es el uso de electroencefalografía (EEG) para detectar intentos de movimiento mediante una interfaz cerebro-computadora (BCI). Trabajos previos han demostrado que combinar una BCI con estimulación indolora del nervio mediano puede detectar actividad motora cerebral bajo sedación ligera con propofol. Sin embargo, aún faltan datos clínicos sobre la persistencia o no de una respuesta motora cerebral (sincronización neural, o ERS) inducida por esta estimulación durante la anestesia general.

En este nuevo estudio, el objetivo es registrar simultáneamente el EEG centrado en la corteza motora y la señal del Índice de Estado del Paciente SedLine (PSI) para caracterizar mejor la evolución de la actividad motora cerebral antes, durante la anestesia general y hasta el despertar. Este enfoque nos permitirá explorar la complementariedad de las dos señales para la futura detección automatizada de estados residuales de conciencia durante la cirugía.

Los datos preliminares de un protocolo anterior (STIM-MOTANA) permitieron desarrollar un algoritmo de clasificación de EEG basado en geometría riemanniana, capaz de inferir el estado de conciencia de un paciente a partir de respuestas corticales inducidas por estimulación del nervio mediano.

El objetivo de este nuevo estudio es también comparar la sensibilidad de este algoritmo con la del PSI, para evaluar su potencial como indicador complementario -o incluso alternativo- del nivel de conciencia bajo anestesia general.

Los investigadores plantean la hipótesis de que es posible detectar, utilizando EEG, firmas cerebrales específicas relacionadas con la estimulación del nervio mediano, incluso durante la anestesia general inducida por propofol. En concreto, las fases de desincronización y resincronización neuronal (ERD/ERS), bien caracterizadas en vigilia o sedación ligera, podrían persistir parcialmente a concentraciones más altas de propofol. El registro paralelo del PSI permitirá analizar en qué medida estas modulaciones del EEG están relacionadas con niveles de conciencia medidos clásicamente, y validar la relevancia del nuevo algoritmo basado en geometría riemanniana como herramienta para detectar despertar intraoperatorio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diestro
  • Programado para cirugía usando anestesia intravenosa con concentración de propofol

Criterios de exclusión:

  • Alergia al propofol, soja o cacahuetes.
  • IMC < 20 o > 30
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Antecedentes médicos o quirúrgicos que puedan interferir con la estimulación del nervio mediano o la adquisición de señal EEG (por ejemplo, diabetes, polineuropatía, enfermedad neurodegenerativa central, epilepsia, cirugía cerebral)
  • Antecedentes de lesión del nervio mediano derecho
  • Amputación del miembro superior derecho
  • Cirugía de miembro superior
  • Incapacidad para usar un auricular EEG (posición prona, cirugía de cabeza y cuello)
  • Abuso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sedación mediante anestesia intravenosa con objetivo de concentración de propofol.
Cualquier paciente sometido a cirugía que requiera el uso de sedación mediante anestesia intravenosa con concentración objetivo de propofol.
Dispositivo de 64 electrodos (incluyendo 16 en la corteza motora), colocado en el cuero cabelludo. La medición EEG se realiza utilizando el software OpenViBE, junto con un amplificador Eego (64 electrodos, ANT Neuro), ambos certificados CE.
Estimulación del nervio mediano: aplicada en el antebrazo derecho utilizando dos electrodos de ECG colocados en la muñeca (lado palmar), permitiendo una estimulación transcutánea indolora (intensidad de 3 a 14 mA; duración del pulso: 0,1 ms; frecuencia: 5 Hz). El estimulador utilizado es un modelo SD LTM STIM (Micromed), certificado CE.
Monitorización de la profundidad anestésica: Realizada mediante el dispositivo de monitorización de la función cerebral SedLine® (Masimo Corporation, modelo RDS7A, certificado CE), utilizando cuatro electrodos frontales para registrar la actividad EEG. El Índice del Estado del Paciente (PSi), calculado en tiempo real, se interpreta dentro de un rango objetivo de 25 a 50 para garantizar una anestesia general adecuada. El dispositivo cumple con los estándares internacionales de seguridad eléctrica (IEC 60601) y uso hospitalario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de modulaciones de la actividad motora (ERD/ERS)
Periodo de tiempo: Durante toda la anestesia
Detección de modulaciones de la actividad motora (ERD/ERS) inducidas por la estimulación del nervio mediano mediante un algoritmo de EEG
Durante toda la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STIM-PSI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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