전신 마취 시 정중신경 자극 후 운동 뇌 활동과 SedLine 변조 비교
STIM-PSI: 전신 마취 하 정중신경 자극 후 운동 뇌 활동과 SedLine의 변조 비교
현재까지, 전신 마취 중 우발적 각성 에피소드를 신뢰성 있게 탐지할 수 있는 모니터링 장치는 존재하지 않습니다. 한 가지 유망한 접근법은 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)를 통해 움직임 시도를 탐지하기 위해 뇌파(EEG)를 사용하는 것입니다. 이전 연구에서는 BCI와 통증 없는 정중신경 자극을 결합하면 가벼운 프로포폴 진정 하에서도 뇌 운동 활동을 탐지할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나, 전신 마취 중 이러한 자극에 의해 유도된 뇌 운동 반응(신경 동기화 또는 ERS)의 지속 여부에 대한 임상 데이터는 여전히 부족합니다.
이 새로운 연구의 목적은 운동 피질을 중심으로 한 EEG와 SedLine Patient State Index(PSI)의 신호를 동시에 기록하여 전신 마취 전, 중, 그리고 각성까지의 뇌 운동 활동 변화를 더 잘 특성화하는 것입니다. 이 접근법은 향후 수술 중 잔여 의식 상태의 자동 탐지를 위한 두 신호의 상보성을 탐구할 수 있게 해줄 것입니다.
이전 프로토콜(STIM-MOTANA)의 예비 데이터를 통해 리만 기하학에 기반한 EEG 분류 알고리즘을 개발할 수 있었으며, 이 알고리즘은 정중신경 자극에 의해 유도된 피질 반응으로부터 환자의 의식 상태를 추론할 수 있습니다.
이 새로운 연구의 목적은 또한 이 알고리즘의 민감도를 PSI의 민감도와 비교하여, 전신 마취 하 의식 수준의 보완적 또는 대체 지표로서의 잠재력을 평가하는 것입니다.
연구자들은 EEG를 사용하여 프로포폴 유도 전신 마취 중을 포함하여 정중신경 자극과 관련된 특정 뇌 신호를 탐지하는 것이 가능할 것이라고 가정합니다. 구체적으로, 각성 또는 가벼운 진정 상태에서 잘 특성화된 신경 탈동기화 및 재동기화 단계(ERD/ERS)는 더 높은 프로포폴 농도에서도 부분적으로 지속될 수 있습니다. PSI의 병행 기록은 이러한 EEG 변조가 기존에 측정된 의식 수준과 어느 정도 관련이 있는지 분석하고, 리만 기하학에 기반한 새로운 알고리즘이 수술 중 각성을 탐지하는 도구로서의 적절성을 검증할 수 있게 해줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seyed Javad Bidgoli, MD
- 전화번호: 02 477 21 79
- 이메일: seyedjavad.bidgoli@chu-brugmann.be@chu-brugmann.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- CHU Brugmann
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연락하다:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- 전화번호: 003224772179
- 이메일: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 오른손잡이 환자
- 프로포폴 농도 정맥 마취를 사용한 수술 예정
제외 기준:
- 프로포폴, 대두 또는 땅콩에 대한 알레르기.
- BMI < 20 또는 > 30
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 정중신경 자극 또는 EEG 신호 획득에 방해가 될 수 있는 의학적 또는 외과적 병력 (예: 당뇨병, 다발신경병증, 중추신경퇴행성 질환, 간질, 뇌수술)
- 오른쪽 정중신경 손상 병력
- 오른쪽 상지 절단
- 상지 수술
- EEG 헤드셋 착용 불가 (복와위, 두경부 수술)
- 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로포폴 농도 목표를 이용한 정맥 내 마취에 의한 진정
프로포폴 농도 목표를 사용한 정맥 내 마취로 진정이 필요한 수술을 받는 모든 환자.
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두피에 부착한 64개 전극 장치(운동 피질에 16개 포함).
EEG 측정은 OpenViBE 소프트웨어와 Eego 증폭기(64개 전극, ANT Neuro)를 함께 사용하여 수행되며, 둘 다 CE 인증을 받았습니다.
중간신경 자극: 손목(손바닥 쪽)에 위치한 두 개의 ECG 전극을 사용하여 오른쪽 팔뚝에 적용되며, 통증 없는 경피 자극을 허용합니다(강도: 3~14 mA; 펄스 지속 시간: 0.1 ms; 주파수: 5 Hz).
사용된 자극기는 SD LTM STIM 모델(Micromed)이며, CE 인증을 받았습니다.
마취 깊이 모니터링: SedLine® 뇌 기능 모니터링 장치(Masimo Corporation, 모델 RDS7A, CE 인증)를 사용하여 네 개의 이마 전극으로 EEG 활동을 기록합니다.
실시간으로 계산되는 Patient State Index(PSi)는 적절한 전신 마취를 보장하기 위해 25에서 50의 목표 범위 내에서 해석됩니다.
이 장치는 전기 안전(IEC 60601) 및 병원 사용에 대한 국제 표준을 준수합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 활동 변조 (ERD/ERS) 패턴
기간: 마취 전 기간 동안
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중간신경 자극에 의해 유도된 운동 활동 변조(ERD/ERS)의 EEG 알고리즘에 의한 검출
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마취 전 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STIM-PSI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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EEG 헤드셋에 대한 임상 시험
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Centre Psychothérapique de NancyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; BioSerenity종료됨
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University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense Advanced...모병
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Radboud University Medical Center완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme Neuraxess모병
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Andrea Rossetti, MD완전한
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병