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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07267403
Comparaison des modulations de l'activité cérébrale motrice et de la SedLine après stimulation du nerf médian en anesthésie générale
STIM-PSI : Comparaison des modulations de l'activité cérébrale motrice et de la SedLine après stimulation du nerf médian en anesthésie générale
À ce jour, aucun dispositif de surveillance ne peut détecter de manière fiable les épisodes d'éveil accidentel pendant l'anesthésie générale. Une approche prometteuse est l'utilisation de l'électroencéphalographie (EEG) pour détecter les tentatives de mouvement via une interface cerveau-ordinateur (BCI). Des travaux antérieurs ont montré que la combinaison d'une BCI avec une stimulation indolore du nerf médian peut détecter l'activité motrice cérébrale sous sédation légère au propofol. Cependant, des données cliniques manquent encore concernant la persistance ou non d'une réponse motrice cérébrale (synchronisation neuronale, ou ERS) induite par cette stimulation pendant l'anesthésie générale.
Dans cette nouvelle étude, l'objectif est d'enregistrer simultanément l'EEG centré sur le cortex moteur et le signal de l'indice d'état du patient SedLine (PSI) pour mieux caractériser l'évolution de l'activité motrice cérébrale avant, pendant l'anesthésie générale, et jusqu'au réveil. Cette approche nous permettra d'explorer la complémentarité des deux signaux pour une future détection automatisée des états de conscience résiduels pendant la chirurgie.
Les données préliminaires d'un protocole précédent (STIM-MOTANA) ont permis de développer un algorithme de classification EEG basé sur la géométrie riemannienne, capable de déduire l'état de conscience d'un patient à partir des réponses corticales induites par la stimulation du nerf médian.
L'objectif de cette nouvelle étude est également de comparer la sensibilité de cet algorithme avec celle du PSI, afin d'évaluer son potentiel comme indicateur complémentaire - voire alternatif - du niveau de conscience sous anesthésie générale.
Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'il est possible de détecter, en utilisant l'EEG, des signatures cérébrales spécifiques liées à la stimulation du nerf médian, y compris pendant l'anesthésie générale induite par le propofol. Plus précisément, les phases de désynchronisation et de resynchronisation neuronales (ERD/ERS), bien caractérisées à l'état de veille ou sous sédation légère, pourraient partiellement persister à des concentrations plus élevées de propofol. L'enregistrement parallèle du PSI permettra d'analyser dans quelle mesure ces modulations EEG sont liées aux niveaux de conscience classiquement mesurés, et de valider la pertinence du nouvel algorithme basé sur la géométrie riemannienne comme outil de détection des éveils peropératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seyed Javad Bidgoli, MD
- Numéro de téléphone: 02 477 21 79
- E-mail: seyedjavad.bidgoli@chu-brugmann.be@chu-brugmann.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- Recrutement
- CHU Brugmann
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Contact:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Numéro de téléphone: 003224772179
- E-mail: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient droitier
- Programmé pour une chirurgie utilisant une anesthésie intraveineuse avec concentration de propofol
Critères d'exclusion :
- Allergie au propofol, au soja ou aux arachides.
- IMC < 20 ou > 30
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents médicaux ou chirurgicaux pouvant interférer avec la stimulation du nerf médian ou l'acquisition du signal EEG (par exemple, diabète, polyneuropathie, maladie neurodégénérative centrale, épilepsie, chirurgie cérébrale)
- Antécédents de lésion du nerf médian droit
- Amputation du membre supérieur droit
- Chirurgie du membre supérieur
- Incapacité à porter un casque EEG (position ventrale, chirurgie de la tête et du cou)
- Abus de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sédation par anesthésie intraveineuse avec cible de concentration de propofol.
Tout patient subissant une intervention chirurgicale nécessitant l'utilisation d'une sédation par anesthésie intraveineuse avec une concentration cible de propofol.
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Dispositif à 64 électrodes (dont 16 sur le cortex moteur), placé sur le cuir chevelu.
La mesure EEG est effectuée à l'aide du logiciel OpenViBE, en conjonction avec un amplificateur Eego (64 électrodes, ANT Neuro), tous deux certifiés CE.
Stimulation du nerf médian : appliquée à l'avant-bras droit au moyen de deux électrodes ECG positionnées au niveau du poignet (face palmaire), permettant une stimulation transcutanée indolore (intensité de 3 à 14 mA ; durée d'impulsion : 0,1 ms ; fréquence : 5 Hz).
Le stimulateur utilisé est un modèle SD LTM STIM (Micromed), certifié CE.
Surveillance de la profondeur anesthésique : Réalisée à l'aide de l'appareil de surveillance de la fonction cérébrale SedLine® (Masimo Corporation, modèle RDS7A, certifié CE), utilisant quatre électrodes frontales pour enregistrer l'activité EEG.
L'Indice d'État du Patient (PSi), calculé en temps réel, est interprété dans une plage cible de 25 à 50 pour assurer une anesthésie générale adéquate.
L'appareil est conforme aux normes internationales de sécurité électrique (IEC 60601) et d'utilisation hospitalière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motifs de modulation de l'activité motrice (ERD/ERS)
Délai: Pendant toute la durée de l'anesthésie
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Détection des modulations d'activité motrice (ERD/ERS) induites par la stimulation du nerf médian au moyen d'un algorithme EEG
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Pendant toute la durée de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STIM-PSI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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