Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des modulations de l'activité cérébrale motrice et de la SedLine après stimulation du nerf médian en anesthésie générale

25 novembre 2025 mis à jour par: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

STIM-PSI : Comparaison des modulations de l'activité cérébrale motrice et de la SedLine après stimulation du nerf médian en anesthésie générale

À ce jour, aucun dispositif de surveillance ne peut détecter de manière fiable les épisodes d'éveil accidentel pendant l'anesthésie générale. Une approche prometteuse est l'utilisation de l'électroencéphalographie (EEG) pour détecter les tentatives de mouvement via une interface cerveau-ordinateur (BCI). Des travaux antérieurs ont montré que la combinaison d'une BCI avec une stimulation indolore du nerf médian peut détecter l'activité motrice cérébrale sous sédation légère au propofol. Cependant, des données cliniques manquent encore concernant la persistance ou non d'une réponse motrice cérébrale (synchronisation neuronale, ou ERS) induite par cette stimulation pendant l'anesthésie générale.

Dans cette nouvelle étude, l'objectif est d'enregistrer simultanément l'EEG centré sur le cortex moteur et le signal de l'indice d'état du patient SedLine (PSI) pour mieux caractériser l'évolution de l'activité motrice cérébrale avant, pendant l'anesthésie générale, et jusqu'au réveil. Cette approche nous permettra d'explorer la complémentarité des deux signaux pour une future détection automatisée des états de conscience résiduels pendant la chirurgie.

Les données préliminaires d'un protocole précédent (STIM-MOTANA) ont permis de développer un algorithme de classification EEG basé sur la géométrie riemannienne, capable de déduire l'état de conscience d'un patient à partir des réponses corticales induites par la stimulation du nerf médian.

L'objectif de cette nouvelle étude est également de comparer la sensibilité de cet algorithme avec celle du PSI, afin d'évaluer son potentiel comme indicateur complémentaire - voire alternatif - du niveau de conscience sous anesthésie générale.

Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'il est possible de détecter, en utilisant l'EEG, des signatures cérébrales spécifiques liées à la stimulation du nerf médian, y compris pendant l'anesthésie générale induite par le propofol. Plus précisément, les phases de désynchronisation et de resynchronisation neuronales (ERD/ERS), bien caractérisées à l'état de veille ou sous sédation légère, pourraient partiellement persister à des concentrations plus élevées de propofol. L'enregistrement parallèle du PSI permettra d'analyser dans quelle mesure ces modulations EEG sont liées aux niveaux de conscience classiquement mesurés, et de valider la pertinence du nouvel algorithme basé sur la géométrie riemannienne comme outil de détection des éveils peropératoires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient droitier
  • Programmé pour une chirurgie utilisant une anesthésie intraveineuse avec concentration de propofol

Critères d'exclusion :

  • Allergie au propofol, au soja ou aux arachides.
  • IMC < 20 ou > 30
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents médicaux ou chirurgicaux pouvant interférer avec la stimulation du nerf médian ou l'acquisition du signal EEG (par exemple, diabète, polyneuropathie, maladie neurodégénérative centrale, épilepsie, chirurgie cérébrale)
  • Antécédents de lésion du nerf médian droit
  • Amputation du membre supérieur droit
  • Chirurgie du membre supérieur
  • Incapacité à porter un casque EEG (position ventrale, chirurgie de la tête et du cou)
  • Abus de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sédation par anesthésie intraveineuse avec cible de concentration de propofol.
Tout patient subissant une intervention chirurgicale nécessitant l'utilisation d'une sédation par anesthésie intraveineuse avec une concentration cible de propofol.
Dispositif à 64 électrodes (dont 16 sur le cortex moteur), placé sur le cuir chevelu. La mesure EEG est effectuée à l'aide du logiciel OpenViBE, en conjonction avec un amplificateur Eego (64 électrodes, ANT Neuro), tous deux certifiés CE.
Stimulation du nerf médian : appliquée à l'avant-bras droit au moyen de deux électrodes ECG positionnées au niveau du poignet (face palmaire), permettant une stimulation transcutanée indolore (intensité de 3 à 14 mA ; durée d'impulsion : 0,1 ms ; fréquence : 5 Hz). Le stimulateur utilisé est un modèle SD LTM STIM (Micromed), certifié CE.
Surveillance de la profondeur anesthésique : Réalisée à l'aide de l'appareil de surveillance de la fonction cérébrale SedLine® (Masimo Corporation, modèle RDS7A, certifié CE), utilisant quatre électrodes frontales pour enregistrer l'activité EEG. L'Indice d'État du Patient (PSi), calculé en temps réel, est interprété dans une plage cible de 25 à 50 pour assurer une anesthésie générale adéquate. L'appareil est conforme aux normes internationales de sécurité électrique (IEC 60601) et d'utilisation hospitalière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motifs de modulation de l'activité motrice (ERD/ERS)
Délai: Pendant toute la durée de l'anesthésie
Détection des modulations d'activité motrice (ERD/ERS) induites par la stimulation du nerf médian au moyen d'un algorithme EEG
Pendant toute la durée de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STIM-PSI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner