- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07267403
Comparação das Modulações da Atividade Cerebral Motora e SedLine Após Estimulação do Nervo Mediano em Anestesia Geral
STIM-PSI: Comparação das Modulações da Atividade Cerebral Motora e SedLine Após Estimulação do Nervo Mediano em Anestesia Geral
Até à data, nenhum dispositivo de monitorização consegue detetar de forma fiável episódios de despertar acidental durante a anestesia geral. Uma abordagem promissora é a utilização de eletroencefalografia (EEG) para detetar tentativas de movimento através de uma interface cérebro-computador (BCI). Trabalhos anteriores mostraram que combinar uma BCI com estimulação indolor do nervo mediano pode detetar atividade motora cerebral sob sedação ligeira com propofol. No entanto, ainda faltam dados clínicos sobre a persistência ou não de uma resposta motora cerebral (sincronização neural, ou ERS) induzida por esta estimulação durante a anestesia geral.
Neste novo estudo, o objetivo é registar simultaneamente o EEG centrado no córtex motor e o sinal do Índice de Estado do Paciente SedLine (PSI) para melhor caracterizar a evolução da atividade motora cerebral antes, durante a anestesia geral, e até ao despertar. Esta abordagem permitirá explorar a complementaridade dos dois sinais para futura deteção automatizada de estados residuais de consciência durante a cirurgia.
Dados preliminares de um protocolo anterior (STIM-MOTANA) permitiram desenvolver um algoritmo de classificação de EEG baseado em geometria Riemanniana, capaz de inferir o estado de consciência de um paciente a partir de respostas corticais induzidas por estimulação do nervo mediano.
O objetivo deste novo estudo é também comparar a sensibilidade deste algoritmo com a do PSI, de modo a avaliar o seu potencial como indicador complementar – ou mesmo alternativo – do nível de consciência sob anestesia geral.
Os investigadores formulam a hipótese de que é possível detetar, utilizando EEG, assinaturas cerebrais específicas relacionadas com estimulação do nervo mediano, inclusive durante anestesia geral induzida por propofol. Especificamente, fases de dessincronização e ressincronização neuronal (ERD/ERS), bem caracterizadas em vigília ou sedação ligeira, poderiam persistir parcialmente em concentrações mais elevadas de propofol. O registo paralelo do PSI permitirá analisar até que ponto estas modulações de EEG estão relacionadas com níveis de consciência classicamente medidos, e validar a relevância do novo algoritmo baseado em geometria Riemanniana como ferramenta para detetar despertares intraoperatórios.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seyed Javad Bidgoli, MD
- Número de telefone: 02 477 21 79
- E-mail: seyedjavad.bidgoli@chu-brugmann.be@chu-brugmann.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- CHU Brugmann
-
Contato:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Número de telefone: 003224772179
- E-mail: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente destro
- Agendado para cirurgia utilizando anestesia intravenosa com concentração de propofol
Critérios de Exclusão:
- Alergia ao propofol, soja ou amendoins.
- IMC < 20 ou > 30
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- História médica ou cirúrgica que possa interferir com a estimulação do nervo mediano ou aquisição de sinal EEG (ex: diabetes, polineuropatia, doença neurodegenerativa central, epilepsia, cirurgia cerebral)
- História de lesão do nervo mediano direito
- Amputação do membro superior direito
- Cirurgia do membro superior
- Incapacidade de usar um capacete EEG (posição prona, cirurgia de cabeça e pescoço)
- Abuso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sedação por anestesia intravenosa com concentração-alvo de propofol.
Qualquer doente submetido a cirurgia que exija a utilização de sedação por anestesia intravenosa com concentração alvo de propofol.
|
Dispositivo de 64 elétrodos (incluindo 16 no córtex motor), colocado no couro cabeludo.
A medição do EEG é realizada utilizando o software OpenViBE, em conjunto com um amplificador Eego (64 elétrodos, ANT Neuro), ambos certificados CE.
Estimulação do nervo mediano: aplicada ao antebraço direito utilizando dois eletrodos de ECG posicionados no pulso (lado palmar), permitindo estimulação transcutânea indolor (intensidade: 3 a 14 mA; duração do pulso: 0,1 ms; frequência: 5 Hz).
O estimulador utilizado é um modelo SD LTM STIM (Micromed), certificado CE.
Monitorização da profundidade anestésica: Realizada com o dispositivo de monitorização da função cerebral SedLine® (Masimo Corporation, modelo RDS7A, certificado CE), utilizando quatro elétrodos frontais para registar a atividade EEG.
O Índice de Estado do Paciente (PSi), calculado em tempo real, é interpretado dentro de um intervalo-alvo de 25 a 50 para garantir uma anestesia geral adequada.
O dispositivo cumpre as normas internacionais de segurança elétrica (IEC 60601) e de utilização hospitalar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrões de modulação da atividade motora (ERD/ERS)
Prazo: Durante toda a anestesia
|
Detecção de modulações de atividade motora (ERD/ERS) induzidas por estimulação do nervo mediano por meio de um algoritmo de EEG
|
Durante toda a anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STIM-PSI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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