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Comparação das Modulações da Atividade Cerebral Motora e SedLine Após Estimulação do Nervo Mediano em Anestesia Geral

25 de novembro de 2025 atualizado por: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

STIM-PSI: Comparação das Modulações da Atividade Cerebral Motora e SedLine Após Estimulação do Nervo Mediano em Anestesia Geral

Até à data, nenhum dispositivo de monitorização consegue detetar de forma fiável episódios de despertar acidental durante a anestesia geral. Uma abordagem promissora é a utilização de eletroencefalografia (EEG) para detetar tentativas de movimento através de uma interface cérebro-computador (BCI). Trabalhos anteriores mostraram que combinar uma BCI com estimulação indolor do nervo mediano pode detetar atividade motora cerebral sob sedação ligeira com propofol. No entanto, ainda faltam dados clínicos sobre a persistência ou não de uma resposta motora cerebral (sincronização neural, ou ERS) induzida por esta estimulação durante a anestesia geral.

Neste novo estudo, o objetivo é registar simultaneamente o EEG centrado no córtex motor e o sinal do Índice de Estado do Paciente SedLine (PSI) para melhor caracterizar a evolução da atividade motora cerebral antes, durante a anestesia geral, e até ao despertar. Esta abordagem permitirá explorar a complementaridade dos dois sinais para futura deteção automatizada de estados residuais de consciência durante a cirurgia.

Dados preliminares de um protocolo anterior (STIM-MOTANA) permitiram desenvolver um algoritmo de classificação de EEG baseado em geometria Riemanniana, capaz de inferir o estado de consciência de um paciente a partir de respostas corticais induzidas por estimulação do nervo mediano.

O objetivo deste novo estudo é também comparar a sensibilidade deste algoritmo com a do PSI, de modo a avaliar o seu potencial como indicador complementar – ou mesmo alternativo – do nível de consciência sob anestesia geral.

Os investigadores formulam a hipótese de que é possível detetar, utilizando EEG, assinaturas cerebrais específicas relacionadas com estimulação do nervo mediano, inclusive durante anestesia geral induzida por propofol. Especificamente, fases de dessincronização e ressincronização neuronal (ERD/ERS), bem caracterizadas em vigília ou sedação ligeira, poderiam persistir parcialmente em concentrações mais elevadas de propofol. O registo paralelo do PSI permitirá analisar até que ponto estas modulações de EEG estão relacionadas com níveis de consciência classicamente medidos, e validar a relevância do novo algoritmo baseado em geometria Riemanniana como ferramenta para detetar despertares intraoperatórios.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente destro
  • Agendado para cirurgia utilizando anestesia intravenosa com concentração de propofol

Critérios de Exclusão:

  • Alergia ao propofol, soja ou amendoins.
  • IMC < 20 ou > 30
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • História médica ou cirúrgica que possa interferir com a estimulação do nervo mediano ou aquisição de sinal EEG (ex: diabetes, polineuropatia, doença neurodegenerativa central, epilepsia, cirurgia cerebral)
  • História de lesão do nervo mediano direito
  • Amputação do membro superior direito
  • Cirurgia do membro superior
  • Incapacidade de usar um capacete EEG (posição prona, cirurgia de cabeça e pescoço)
  • Abuso de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sedação por anestesia intravenosa com concentração-alvo de propofol.
Qualquer doente submetido a cirurgia que exija a utilização de sedação por anestesia intravenosa com concentração alvo de propofol.
Dispositivo de 64 elétrodos (incluindo 16 no córtex motor), colocado no couro cabeludo. A medição do EEG é realizada utilizando o software OpenViBE, em conjunto com um amplificador Eego (64 elétrodos, ANT Neuro), ambos certificados CE.
Estimulação do nervo mediano: aplicada ao antebraço direito utilizando dois eletrodos de ECG posicionados no pulso (lado palmar), permitindo estimulação transcutânea indolor (intensidade: 3 a 14 mA; duração do pulso: 0,1 ms; frequência: 5 Hz). O estimulador utilizado é um modelo SD LTM STIM (Micromed), certificado CE.
Monitorização da profundidade anestésica: Realizada com o dispositivo de monitorização da função cerebral SedLine® (Masimo Corporation, modelo RDS7A, certificado CE), utilizando quatro elétrodos frontais para registar a atividade EEG. O Índice de Estado do Paciente (PSi), calculado em tempo real, é interpretado dentro de um intervalo-alvo de 25 a 50 para garantir uma anestesia geral adequada. O dispositivo cumpre as normas internacionais de segurança elétrica (IEC 60601) e de utilização hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de modulação da atividade motora (ERD/ERS)
Prazo: Durante toda a anestesia
Detecção de modulações de atividade motora (ERD/ERS) induzidas por estimulação do nervo mediano por meio de um algoritmo de EEG
Durante toda a anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STIM-PSI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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