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Confronto delle Modulazioni dell'Attività Cerebrale Motoria e SedLine Dopo la Stimolazione del Nervo Mediano in Anestesia Generale

25 novembre 2025 aggiornato da: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

STIM-PSI: Confronto delle Modulazioni dell'Attività Cerebrale Motoria e SedLine Dopo la Stimolazione del Nervo Mediano in Anestesia Generale

Ad oggi, nessun dispositivo di monitoraggio può rilevare in modo affidabile episodi di risveglio accidentale durante l'anestesia generale. Un approccio promettente è l'utilizzo dell'elettroencefalografia (EEG) per rilevare tentativi di movimento tramite un'interfaccia cervello-computer (BCI). Precedenti lavori hanno dimostrato che combinare un BCI con una stimolazione indolore del nervo mediano può rilevare l'attività motoria cerebrale sotto sedazione leggera con propofol. Tuttavia, mancano ancora dati clinici riguardo alla persistenza o meno di una risposta motoria cerebrale (sincronizzazione neurale, o ERS) indotta da questa stimolazione durante l'anestesia generale.

In questo nuovo studio, l'obiettivo è registrare simultaneamente l'EEG centrato sulla corteccia motoria e il segnale dell'indice dello stato del paziente SedLine (PSI) per caratterizzare meglio l'evoluzione dell'attività motoria cerebrale prima, durante l'anestesia generale e fino al risveglio. Questo approccio ci permetterà di esplorare la complementarità dei due segnali per una futura rilevazione automatizzata di stati residui di coscienza durante l'intervento chirurgico.

Dati preliminari di un precedente protocollo (STIM-MOTANA) hanno permesso di sviluppare un algoritmo di classificazione EEG basato sulla geometria riemanniana, in grado di dedurre lo stato di coscienza di un paziente dalle risposte corticali indotte dalla stimolazione del nervo mediano.

L'obiettivo di questo nuovo studio è anche confrontare la sensibilità di questo algoritmo con quella del PSI, al fine di valutarne il potenziale come indicatore complementare - o addirittura alternativo - del livello di coscienza sotto anestesia generale.

I ricercatori ipotizzano che sia possibile rilevare, utilizzando l'EEG, specifiche firme cerebrali legate alla stimolazione del nervo mediano, anche durante l'anestesia generale indotta da propofol. In particolare, le fasi di desincronizzazione e risincronizzazione neuronale (ERD/ERS), ben caratterizzate in stato di veglia o sedazione leggera, potrebbero persistere parzialmente a concentrazioni più elevate di propofol. La registrazione parallela del PSI permetterà di analizzare fino a che punto queste modulazioni EEG siano correlate ai livelli di coscienza misurati classicamente, e di validare la rilevanza del nuovo algoritmo basato sulla geometria riemanniana come strumento per rilevare i risvegli intraoperatori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente destrimano
  • Programmato per intervento chirurgico con anestesia endovenosa a base di propofol

Criteri di esclusione:

  • Allergia al propofol, alla soia o alle arachidi.
  • BMI < 20 o > 30
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi medica o chirurgica che potrebbe interferire con la stimolazione del nervo mediano o l'acquisizione del segnale EEG (ad esempio, diabete, polineuropatia, malattia neurodegenerativa centrale, epilessia, intervento chirurgico cerebrale)
  • Storia di lesione del nervo mediano destro
  • Amputazione dell'arto superiore destro
  • Chirurgia dell'arto superiore
  • Impossibilità di indossare un caschetto EEG (posizione prona, chirurgia della testa e del collo)
  • Abuso di sostanze stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedazione mediante anestesia endovenosa con target di concentrazione di propofol.
Qualsiasi paziente sottoposto a intervento chirurgico che richieda l'uso di sedazione mediante anestesia endovenosa con concentrazione target di propofol.
Dispositivo a 64 elettrodi (inclusi 16 sulla corteccia motoria), posizionato sul cuoio capelluto. La misurazione dell'EEG viene eseguita utilizzando il software OpenViBE, in combinazione con un amplificatore Eego (64 elettrodi, ANT Neuro), entrambi certificati CE.
Stimolazione del nervo mediano: applicata all'avambraccio destro utilizzando due elettrodi ECG posizionati al polso (lato palmare), consentendo una stimolazione transcutanea indolore (intensità da 3 a 14 mA; durata dell'impulso: 0,1 ms; frequenza: 5 Hz). Lo stimolatore utilizzato è un modello SD LTM STIM (Micromed), certificato CE.
Monitoraggio della profondità anestetica: Eseguito utilizzando il dispositivo di monitoraggio della funzione cerebrale SedLine® (Masimo Corporation, modello RDS7A, certificato CE), utilizzando quattro elettrodi frontali per registrare l'attività EEG.
L'Indice dello Stato del Paziente (PSi), calcolato in tempo reale, viene interpretato all'interno di un intervallo target da 25 a 50 per garantire un'adeguata anestesia generale.
Il dispositivo è conforme agli standard internazionali per la sicurezza elettrica (IEC 60601) e l'uso ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di modulazione dell'attività motoria (ERD/ERS)
Lasso di tempo: Durante l'intera anestesia
Rilevamento delle modulazioni dell'attività motoria (ERD/ERS) indotte dalla stimolazione del nervo mediano mediante un algoritmo EEG
Durante l'intera anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STIM-PSI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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