- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07267403
Confronto delle Modulazioni dell'Attività Cerebrale Motoria e SedLine Dopo la Stimolazione del Nervo Mediano in Anestesia Generale
STIM-PSI: Confronto delle Modulazioni dell'Attività Cerebrale Motoria e SedLine Dopo la Stimolazione del Nervo Mediano in Anestesia Generale
Ad oggi, nessun dispositivo di monitoraggio può rilevare in modo affidabile episodi di risveglio accidentale durante l'anestesia generale. Un approccio promettente è l'utilizzo dell'elettroencefalografia (EEG) per rilevare tentativi di movimento tramite un'interfaccia cervello-computer (BCI). Precedenti lavori hanno dimostrato che combinare un BCI con una stimolazione indolore del nervo mediano può rilevare l'attività motoria cerebrale sotto sedazione leggera con propofol. Tuttavia, mancano ancora dati clinici riguardo alla persistenza o meno di una risposta motoria cerebrale (sincronizzazione neurale, o ERS) indotta da questa stimolazione durante l'anestesia generale.
In questo nuovo studio, l'obiettivo è registrare simultaneamente l'EEG centrato sulla corteccia motoria e il segnale dell'indice dello stato del paziente SedLine (PSI) per caratterizzare meglio l'evoluzione dell'attività motoria cerebrale prima, durante l'anestesia generale e fino al risveglio. Questo approccio ci permetterà di esplorare la complementarità dei due segnali per una futura rilevazione automatizzata di stati residui di coscienza durante l'intervento chirurgico.
Dati preliminari di un precedente protocollo (STIM-MOTANA) hanno permesso di sviluppare un algoritmo di classificazione EEG basato sulla geometria riemanniana, in grado di dedurre lo stato di coscienza di un paziente dalle risposte corticali indotte dalla stimolazione del nervo mediano.
L'obiettivo di questo nuovo studio è anche confrontare la sensibilità di questo algoritmo con quella del PSI, al fine di valutarne il potenziale come indicatore complementare - o addirittura alternativo - del livello di coscienza sotto anestesia generale.
I ricercatori ipotizzano che sia possibile rilevare, utilizzando l'EEG, specifiche firme cerebrali legate alla stimolazione del nervo mediano, anche durante l'anestesia generale indotta da propofol. In particolare, le fasi di desincronizzazione e risincronizzazione neuronale (ERD/ERS), ben caratterizzate in stato di veglia o sedazione leggera, potrebbero persistere parzialmente a concentrazioni più elevate di propofol. La registrazione parallela del PSI permetterà di analizzare fino a che punto queste modulazioni EEG siano correlate ai livelli di coscienza misurati classicamente, e di validare la rilevanza del nuovo algoritmo basato sulla geometria riemanniana come strumento per rilevare i risvegli intraoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seyed Javad Bidgoli, MD
- Numero di telefono: 02 477 21 79
- Email: seyedjavad.bidgoli@chu-brugmann.be@chu-brugmann.be
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1020
- Reclutamento
- CHU Brugmann
-
Contatto:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Numero di telefono: 003224772179
- Email: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente destrimano
- Programmato per intervento chirurgico con anestesia endovenosa a base di propofol
Criteri di esclusione:
- Allergia al propofol, alla soia o alle arachidi.
- BMI < 20 o > 30
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Anamnesi medica o chirurgica che potrebbe interferire con la stimolazione del nervo mediano o l'acquisizione del segnale EEG (ad esempio, diabete, polineuropatia, malattia neurodegenerativa centrale, epilessia, intervento chirurgico cerebrale)
- Storia di lesione del nervo mediano destro
- Amputazione dell'arto superiore destro
- Chirurgia dell'arto superiore
- Impossibilità di indossare un caschetto EEG (posizione prona, chirurgia della testa e del collo)
- Abuso di sostanze stupefacenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sedazione mediante anestesia endovenosa con target di concentrazione di propofol.
Qualsiasi paziente sottoposto a intervento chirurgico che richieda l'uso di sedazione mediante anestesia endovenosa con concentrazione target di propofol.
|
Dispositivo a 64 elettrodi (inclusi 16 sulla corteccia motoria), posizionato sul cuoio capelluto.
La misurazione dell'EEG viene eseguita utilizzando il software OpenViBE, in combinazione con un amplificatore Eego (64 elettrodi, ANT Neuro), entrambi certificati CE.
Stimolazione del nervo mediano: applicata all'avambraccio destro utilizzando due elettrodi ECG posizionati al polso (lato palmare), consentendo una stimolazione transcutanea indolore (intensità da 3 a 14 mA; durata dell'impulso: 0,1 ms; frequenza: 5 Hz).
Lo stimolatore utilizzato è un modello SD LTM STIM (Micromed), certificato CE.
Monitoraggio della profondità anestetica: Eseguito utilizzando il dispositivo di monitoraggio della funzione cerebrale SedLine® (Masimo Corporation, modello RDS7A, certificato CE), utilizzando quattro elettrodi frontali per registrare l'attività EEG.
L'Indice dello Stato del Paziente (PSi), calcolato in tempo reale, viene interpretato all'interno di un intervallo target da 25 a 50 per garantire un'adeguata anestesia generale. Il dispositivo è conforme agli standard internazionali per la sicurezza elettrica (IEC 60601) e l'uso ospedaliero. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modelli di modulazione dell'attività motoria (ERD/ERS)
Lasso di tempo: Durante l'intera anestesia
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Rilevamento delle modulazioni dell'attività motoria (ERD/ERS) indotte dalla stimolazione del nervo mediano mediante un algoritmo EEG
|
Durante l'intera anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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