- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07267403
Sammenligning af modulationer af motorisk hjerneaktivitet og SedLine efter medianusnervestimulering under generel anæstesi
STIM-PSI: Sammenligning af moduleringer af motorisk hjerneaktivitet og SedLine efter medianusstimulation under generel anæstesi
Indtil dato findes der ikke noget overvågningsudstyr, der pålideligt kan registrere episoder med utilsigtet opvågnen under generel anæstesi. En lovende tilgang er anvendelsen af elektroencefalografi (EEG) til at detektere bevægelsesforsøg via et hjerne-computer interface (BCI). Tidligere arbejde har vist, at kombinationen af en BCI med smertefri mediannervestimulering kan detektere cerebral motorisk aktivitet under let propofolsedation. Der mangler dog stadig kliniske data vedrørende, hvorvidt en cerebral motorisk respons (neural synkronisering eller ERS) induceret af denne stimulering vedvarer under generel anæstesi.
I denne nye undersøgelse er målet samtidigt at optage EEG centreret omkring den motoriske cortex og signalet fra SedLine Patient State Index (PSI) for bedre at karakterisere udviklingen af cerebral motorisk aktivitet før, under generel anæstesi og op til opvågnen. Denne tilgang vil give os mulighed for at udforske de to signals komplementaritet til fremtidig automatiseret detektion af resttilstande af bevidsthed under operation.
Foreløbige data fra en tidligere protokol (STIM-MOTANA) muliggjorde udvikling af en EEG-klassifikationsalgoritme baseret på Riemann-geometri, der er i stand til at udlede en patients bevidsthedstilstand fra corticale responser induceret af mediannervestimulering.
Formålet med denne nye undersøgelse er også at sammenligne denne algoritmes følsomhed med PSI's, for at vurdere dens potentiale som en komplementær – eller endda alternativ – indikator for bevidsthedsniveau under generel anæstesi.
Forskerne formoder, at det er muligt at detektere specifikke hjernesignaturer relateret til mediannervestimulering ved hjælp af EEG, herunder under propofolinduceret generel anæstesi. Specifikt kunne neuronale desynkroniserings- og resynkroniseringsfaser (ERD/ERS), som er velkarakteriserede i vågen tilstand eller let sedation, delvist vedvare ved højere propofolkoncentrationer. Parallel PSI-optagelse vil muliggøre analyse af, i hvilket omfang disse EEG-modulationer er relateret til klassisk målte bevidsthedsniveauer, og validere relevansen af den nye algoritme baseret på Riemann-geometri som et værktøj til detektion af intraoperative opvågningsfænomener.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seyed Javad Bidgoli, MD
- Telefonnummer: 02 477 21 79
- E-mail: seyedjavad.bidgoli@chu-brugmann.be@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Telefonnummer: 003224772179
- E-mail: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrehåndet patient
- Planlagt til operation med intravenøs anæstesi med propofolkoncentration
Eksklusionskriterier:
- Allergi over for propofol, soja eller jordnødder.
- BMI < 20 eller > 30
- Gravide eller ammende kvinder
- Medicinsk eller kirurgisk historie, der kan forstyrre medianusstimulering eller EEG-signaloptagelse (f.eks. diabetes, polyneuropati, central neurodegenerativ sygdom, epilepsi, hjernekirurgi)
- Historie med skade på højre medianusnerve
- Amputation af højre overekstremitet
- Operation på overekstremitet
- Kan ikke bære et EEG-headset (bukselægning, hoved- og halskirurgi)
- Stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sedation ved intravenøs anæstesi med propofolkoncentrationsmål.
Enhver patient, der gennemgår en operation, der kræver anvendelse af sedation ved intravenøs anæstesi med propofolkoncentrationsmål.
|
64-elektrode anordning (inklusive 16 på motorcortex), placeret på hovedbunden.
EEG-målingen udføres ved hjælp af OpenViBE-software sammen med en Eego-forstærker (64 elektroder, ANT Neuro), begge CE-godkendt.
Median nerve stimulation: anvendt på højre underarm ved hjælp af to EKG-elektroder placeret på håndleddet (håndfladens side), hvilket muliggør smertefri transkutan stimulation (intensitet 3 til 14 mA; pulsvarighed: 0,1 ms; frekvens: 5 Hz).
Stimulatoren, der anvendes, er en SD LTM STIM-model (Micromed), CE-certificeret.
Narkosedybdeovervågning: Udført ved hjælp af SedLine® Brain Function Monitoring-enheden (Masimo Corporation, model RDS7A, CE-godkendt), ved hjælp af fire pandeelektroder til at optage EEG-aktivitet.
Patient State Index (PSi), beregnet i realtid, fortolkes inden for et målområde på 25 til 50 for at sikre tilstrækkelig generel anæstesi.
Enheden overholder internationale standarder for elektrisk sikkerhed (IEC 60601) og hospitalsbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk aktivitetsmodulation (ERD/ERS) mønstre
Tidsramme: I hele anæstesien
|
Detektion af motorisk aktivitetsmodulationer (ERD/ERS) induceret af medianusnerve-stimulation ved hjælp af en EEG-algoritme
|
I hele anæstesien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STIM-PSI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EEG-hovedtelefon
-
SG Devices LLCNational Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchAfsluttetSammenligning af 3D-visualisering og mikroskop til VR-kirurgiForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Innovates Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPædiatrisk fedmeCanada
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Nottingham; University of Manchester; University of Strathclyde og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Slag | Angst | Cerebrovaskulær ulykke på grund af cerebral arterieokklusionDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSund og rask | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStressForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetIkke-konvulsive anfaldCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitation
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet