Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af modulationer af motorisk hjerneaktivitet og SedLine efter medianusnervestimulering under generel anæstesi

25. november 2025 opdateret af: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

STIM-PSI: Sammenligning af moduleringer af motorisk hjerneaktivitet og SedLine efter medianusstimulation under generel anæstesi

Indtil dato findes der ikke noget overvågningsudstyr, der pålideligt kan registrere episoder med utilsigtet opvågnen under generel anæstesi. En lovende tilgang er anvendelsen af elektroencefalografi (EEG) til at detektere bevægelsesforsøg via et hjerne-computer interface (BCI). Tidligere arbejde har vist, at kombinationen af en BCI med smertefri mediannervestimulering kan detektere cerebral motorisk aktivitet under let propofolsedation. Der mangler dog stadig kliniske data vedrørende, hvorvidt en cerebral motorisk respons (neural synkronisering eller ERS) induceret af denne stimulering vedvarer under generel anæstesi.

I denne nye undersøgelse er målet samtidigt at optage EEG centreret omkring den motoriske cortex og signalet fra SedLine Patient State Index (PSI) for bedre at karakterisere udviklingen af cerebral motorisk aktivitet før, under generel anæstesi og op til opvågnen. Denne tilgang vil give os mulighed for at udforske de to signals komplementaritet til fremtidig automatiseret detektion af resttilstande af bevidsthed under operation.

Foreløbige data fra en tidligere protokol (STIM-MOTANA) muliggjorde udvikling af en EEG-klassifikationsalgoritme baseret på Riemann-geometri, der er i stand til at udlede en patients bevidsthedstilstand fra corticale responser induceret af mediannervestimulering.

Formålet med denne nye undersøgelse er også at sammenligne denne algoritmes følsomhed med PSI's, for at vurdere dens potentiale som en komplementær – eller endda alternativ – indikator for bevidsthedsniveau under generel anæstesi.

Forskerne formoder, at det er muligt at detektere specifikke hjernesignaturer relateret til mediannervestimulering ved hjælp af EEG, herunder under propofolinduceret generel anæstesi. Specifikt kunne neuronale desynkroniserings- og resynkroniseringsfaser (ERD/ERS), som er velkarakteriserede i vågen tilstand eller let sedation, delvist vedvare ved højere propofolkoncentrationer. Parallel PSI-optagelse vil muliggøre analyse af, i hvilket omfang disse EEG-modulationer er relateret til klassisk målte bevidsthedsniveauer, og validere relevansen af den nye algoritme baseret på Riemann-geometri som et værktøj til detektion af intraoperative opvågningsfænomener.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndet patient
  • Planlagt til operation med intravenøs anæstesi med propofolkoncentration

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for propofol, soja eller jordnødder.
  • BMI < 20 eller > 30
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Medicinsk eller kirurgisk historie, der kan forstyrre medianusstimulering eller EEG-signaloptagelse (f.eks. diabetes, polyneuropati, central neurodegenerativ sygdom, epilepsi, hjernekirurgi)
  • Historie med skade på højre medianusnerve
  • Amputation af højre overekstremitet
  • Operation på overekstremitet
  • Kan ikke bære et EEG-headset (bukselægning, hoved- og halskirurgi)
  • Stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sedation ved intravenøs anæstesi med propofolkoncentrationsmål.
Enhver patient, der gennemgår en operation, der kræver anvendelse af sedation ved intravenøs anæstesi med propofolkoncentrationsmål.
64-elektrode anordning (inklusive 16 på motorcortex), placeret på hovedbunden. EEG-målingen udføres ved hjælp af OpenViBE-software sammen med en Eego-forstærker (64 elektroder, ANT Neuro), begge CE-godkendt.
Median nerve stimulation: anvendt på højre underarm ved hjælp af to EKG-elektroder placeret på håndleddet (håndfladens side), hvilket muliggør smertefri transkutan stimulation (intensitet 3 til 14 mA; pulsvarighed: 0,1 ms; frekvens: 5 Hz). Stimulatoren, der anvendes, er en SD LTM STIM-model (Micromed), CE-certificeret.
Narkosedybdeovervågning: Udført ved hjælp af SedLine® Brain Function Monitoring-enheden (Masimo Corporation, model RDS7A, CE-godkendt), ved hjælp af fire pandeelektroder til at optage EEG-aktivitet. Patient State Index (PSi), beregnet i realtid, fortolkes inden for et målområde på 25 til 50 for at sikre tilstrækkelig generel anæstesi. Enheden overholder internationale standarder for elektrisk sikkerhed (IEC 60601) og hospitalsbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk aktivitetsmodulation (ERD/ERS) mønstre
Tidsramme: I hele anæstesien
Detektion af motorisk aktivitetsmodulationer (ERD/ERS) induceret af medianusnerve-stimulation ved hjælp af en EEG-algoritme
I hele anæstesien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STIM-PSI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EEG-hovedtelefon

Abonner