- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07267403
Srovnání modulací motorické mozkové aktivity a SedLine po stimulaci středového nervu při celkové anestezii
STIM-PSI: Porovnání modulací mozkové motorické aktivity a SedLine po stimulaci středního nervu při celkové anestezii
Až do dnešního dne žádné monitorovací zařízení spolehlivě nedokáže detekovat epizody náhodného probuzení během celkové anestezie. Jeden slibný přístup je použití elektroencefalografie (EEG) k detekci pokusů o pohyb prostřednictvím rozhraní mozek-počítač (BCI). Předchozí práce ukázaly, že kombinace BCI s bezbolestnou stimulací středního nervu dokáže detekovat cerebrální motorickou aktivitu při lehké propofolové sedaci. Klinická data však stále chybí ohledně přetrvávání nebo nepřetrvávání cerebrální motorické odpovědi (neuronální synchronizace neboli ERS) vyvolané touto stimulací během celkové anestezie.
Cílem této nové studie je současně zaznamenávat EEG zaměřené na motorický kortex a signál ze SedLine Patient State Index (PSI), aby se lépe charakterizoval vývoj cerebrální motorické aktivity před, během celkové anestezie a až do probuzení. Tento přístup nám umožní prozkoumat komplementaritu obou signálů pro budoucí automatizovanou detekci reziduálních stavů vědomí během operace.
Předběžná data z předchozího protokolu (STIM-MOTANA) umožnila vyvinout klasifikační algoritmus EEG založený na Riemannově geometrii, schopný odvodit stav vědomí pacienta z kortikálních odpovědí vyvolaných stimulací středního nervu.
Cílem této nové studie je také porovnat citlivost tohoto algoritmu s citlivostí PSI, aby se posoudil jeho potenciál jako doplňkového – nebo dokonce alternativního – ukazatele úrovně vědomí při celkové anestezii.
Výzkumníci předpokládají, že je možné pomocí EEG detekovat specifické mozkové signatury související se stimulací středního nervu, včetně období celkové anestezie vyvolané propofolem. Konkrétně fáze neuronální desynchronizace a resynchronizace (ERD/ERS), dobře charakterizované v bdělosti nebo lehké sedaci, by mohly částečně přetrvávat při vyšších koncentracích propofolu. Paralelní záznam PSI umožní analyzovat, do jaké míry jsou tyto modulace EEG spojeny s klasicky měřenými úrovněmi vědomí, a validovat relevanci nového algoritmu založeného na Riemannově geometrii jako nástroje pro detekci intraoperačních probuzení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seyed Javad Bidgoli, MD
- Telefonní číslo: 02 477 21 79
- E-mail: seyedjavad.bidgoli@chu-brugmann.be@chu-brugmann.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Nábor
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Telefonní číslo: 003224772179
- E-mail: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravák
- Naplánován na operaci s intravenózní anestezií s koncentrací propofolu
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na propofol, sóju nebo arašídy.
- BMI < 20 nebo > 30
- Těhotné nebo kojící ženy
- Lékařská nebo chirurgická anamnéza, která by mohla narušit stimulaci středního nervu nebo získání EEG signálu (např. diabetes, polyneuropatie, centrální neurodegenerativní onemocnění, epilepsie, mozková operace)
- Historie poranění pravého středního nervu
- Amputace pravé horní končetiny
- Operace horní končetiny
- Neschopnost nosit EEG hlavovou soupravu (poloha na břiše, operace hlavy a krku)
- Zneužívání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sedace pomocí nitrožilní anestezie s cílenou koncentrací propofolu.
Každý pacient podstupující chirurgický zákrok vyžadující použití sedace intravenózní anestezií s cílovou koncentrací propofolu.
|
64-elektrodové zařízení (včetně 16 na motorické kůře), umístěné na pokožce hlavy.
Měření EEG se provádí pomocí softwaru OpenViBE, v kombinaci s zesilovačem Eego (64 elektrod, ANT Neuro), oba jsou CE certifikovány.
Stimulace středního nervu: aplikována na pravé předloktí pomocí dvou EKG elektrod umístěných na zápěstí (dlani), umožňující bezbolestnou transkutánní stimulaci (intenzita 3 až 14 mA; délka pulsu: 0,1 ms; frekvence: 5 Hz).
Použitý stimulátor je model SD LTM STIM (Micromed), CE certifikovaný.
Monitorování hloubky anestezie: Provedeno pomocí přístroje SedLine® Brain Function Monitoring (Masimo Corporation, model RDS7A, CE certifikováno) s použitím čtyř čelních elektrod pro záznam EEG aktivity.
Index stavu pacienta (PSi), vypočítávaný v reálném čase, je interpretován v cílovém rozsahu 25 až 50 pro zajištění adekvátní celkové anestezie.
Přístroj splňuje mezinárodní normy pro elektrickou bezpečnost (IEC 60601) a použití v nemocnicích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce modulací motorické aktivity (ERD/ERS)
Časové okno: Během celé anestezie
|
Detekce modulací motorické aktivity (ERD/ERS) vyvolaných stimulací středního nervu pomocí EEG algoritmu
|
Během celé anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STIM-PSI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EEG Sluchátka
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončenoPrevence herpes zoster (HZ)Austrálie
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Vanderbilt University Medical CenterDokončenoKognitivní porucha | Systémový lupus erythematodes (SLE) | Neuropsychiatrický systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeNeexsudativní (suchá) věkem podmíněná makulární degenerace (dAMD)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene DescartesDokončenoCirhóza jater, biliárníFrancie
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Spanish Ministry of Education...Dokončeno
-
Dong-A UniversityNeznámý
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergDokončeno
-
University of SevilleDokončeno