Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání modulací motorické mozkové aktivity a SedLine po stimulaci středového nervu při celkové anestezii

25. listopadu 2025 aktualizováno: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

STIM-PSI: Porovnání modulací mozkové motorické aktivity a SedLine po stimulaci středního nervu při celkové anestezii

Až do dnešního dne žádné monitorovací zařízení spolehlivě nedokáže detekovat epizody náhodného probuzení během celkové anestezie. Jeden slibný přístup je použití elektroencefalografie (EEG) k detekci pokusů o pohyb prostřednictvím rozhraní mozek-počítač (BCI). Předchozí práce ukázaly, že kombinace BCI s bezbolestnou stimulací středního nervu dokáže detekovat cerebrální motorickou aktivitu při lehké propofolové sedaci. Klinická data však stále chybí ohledně přetrvávání nebo nepřetrvávání cerebrální motorické odpovědi (neuronální synchronizace neboli ERS) vyvolané touto stimulací během celkové anestezie.

Cílem této nové studie je současně zaznamenávat EEG zaměřené na motorický kortex a signál ze SedLine Patient State Index (PSI), aby se lépe charakterizoval vývoj cerebrální motorické aktivity před, během celkové anestezie a až do probuzení. Tento přístup nám umožní prozkoumat komplementaritu obou signálů pro budoucí automatizovanou detekci reziduálních stavů vědomí během operace.

Předběžná data z předchozího protokolu (STIM-MOTANA) umožnila vyvinout klasifikační algoritmus EEG založený na Riemannově geometrii, schopný odvodit stav vědomí pacienta z kortikálních odpovědí vyvolaných stimulací středního nervu.

Cílem této nové studie je také porovnat citlivost tohoto algoritmu s citlivostí PSI, aby se posoudil jeho potenciál jako doplňkového – nebo dokonce alternativního – ukazatele úrovně vědomí při celkové anestezii.

Výzkumníci předpokládají, že je možné pomocí EEG detekovat specifické mozkové signatury související se stimulací středního nervu, včetně období celkové anestezie vyvolané propofolem. Konkrétně fáze neuronální desynchronizace a resynchronizace (ERD/ERS), dobře charakterizované v bdělosti nebo lehké sedaci, by mohly částečně přetrvávat při vyšších koncentracích propofolu. Paralelní záznam PSI umožní analyzovat, do jaké míry jsou tyto modulace EEG spojeny s klasicky měřenými úrovněmi vědomí, a validovat relevanci nového algoritmu založeného na Riemannově geometrii jako nástroje pro detekci intraoperačních probuzení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravák
  • Naplánován na operaci s intravenózní anestezií s koncentrací propofolu

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na propofol, sóju nebo arašídy.
  • BMI < 20 nebo > 30
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Lékařská nebo chirurgická anamnéza, která by mohla narušit stimulaci středního nervu nebo získání EEG signálu (např. diabetes, polyneuropatie, centrální neurodegenerativní onemocnění, epilepsie, mozková operace)
  • Historie poranění pravého středního nervu
  • Amputace pravé horní končetiny
  • Operace horní končetiny
  • Neschopnost nosit EEG hlavovou soupravu (poloha na břiše, operace hlavy a krku)
  • Zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sedace pomocí nitrožilní anestezie s cílenou koncentrací propofolu.
Každý pacient podstupující chirurgický zákrok vyžadující použití sedace intravenózní anestezií s cílovou koncentrací propofolu.
64-elektrodové zařízení (včetně 16 na motorické kůře), umístěné na pokožce hlavy. Měření EEG se provádí pomocí softwaru OpenViBE, v kombinaci s zesilovačem Eego (64 elektrod, ANT Neuro), oba jsou CE certifikovány.
Stimulace středního nervu: aplikována na pravé předloktí pomocí dvou EKG elektrod umístěných na zápěstí (dlani), umožňující bezbolestnou transkutánní stimulaci (intenzita 3 až 14 mA; délka pulsu: 0,1 ms; frekvence: 5 Hz). Použitý stimulátor je model SD LTM STIM (Micromed), CE certifikovaný.
Monitorování hloubky anestezie: Provedeno pomocí přístroje SedLine® Brain Function Monitoring (Masimo Corporation, model RDS7A, CE certifikováno) s použitím čtyř čelních elektrod pro záznam EEG aktivity. Index stavu pacienta (PSi), vypočítávaný v reálném čase, je interpretován v cílovém rozsahu 25 až 50 pro zajištění adekvátní celkové anestezie. Přístroj splňuje mezinárodní normy pro elektrickou bezpečnost (IEC 60601) a použití v nemocnicích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce modulací motorické aktivity (ERD/ERS)
Časové okno: Během celé anestezie
Detekce modulací motorické aktivity (ERD/ERS) vyvolaných stimulací středního nervu pomocí EEG algoritmu
Během celé anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STIM-PSI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG Sluchátka

Předplatit