- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07267403
Porównanie modulacji aktywności mózgowej motorycznej i SedLine po stymulacji nerwu pośrodkowego w znieczuleniu ogólnym
STIM-PSI: Porównanie modulacji aktywności mózgu motorycznego i SedLine po stymulacji nerwu pośrodkowego w znieczuleniu ogólnym
Do tej pory żadne urządzenie monitorujące nie może niezawodnie wykrywać epizodów przypadkowego przebudzenia podczas znieczulenia ogólnego. Jednym obiecującym podejściem jest wykorzystanie elektroencefalografii (EEG) do wykrywania prób ruchu za pośrednictwem interfejsu mózg-komputer (BCI). Wcześniejsze prace wykazały, że połączenie BCI z bezbolesną stymulacją nerwu pośrodkowego może wykrywać aktywność mózgową ruchową pod lekką sedacją propofolem. Jednakże wciąż brakuje danych klinicznych dotyczących trwałości lub jej braku odpowiedzi ruchowej mózgowej (synchronizacji neuronalnej lub ERS) wywołanej tą stymulacją podczas znieczulenia ogólnego.
W tym nowym badaniu celem jest jednoczesne rejestrowanie EEG skupionego na korze ruchowej oraz sygnału ze wskaźnika stanu pacjenta SedLine (PSI), aby lepiej scharakteryzować ewolucję aktywności ruchowej mózgu przed, podczas znieczulenia ogólnego i aż do przebudzenia. To podejście pozwoli nam zbadać komplementarność obu sygnałów dla przyszłej automatycznej detekcji resztkowych stanów świadomości podczas operacji.
Wstępne dane z poprzedniego protokołu (STIM-MOTANA) pozwoliły opracować algorytm klasyfikacji EEG oparty na geometrii Riemanna, zdolny do wnioskowania o stanie świadomości pacjenta na podstawie odpowiedzi korowych wywołanych stymulacją nerwu pośrodkowego.
Celem tego nowego badania jest również porównanie czułości tego algorytmu z czułością PSI, w celu oceny jego potencjału jako uzupełniającego – a nawet alternatywnego – wskaźnika poziomu świadomości pod znieczuleniem ogólnym.
Badacze zakładają, że możliwe jest wykrycie za pomocą EEG specyficznych sygnatur mózgowych związanych ze stymulacją nerwu pośrodkowego, także podczas znieczulenia ogólnego wywołanego propofolem. W szczególności fazy desynchronizacji i resynchronizacji neuronalnej (ERD/ERS), dobrze scharakteryzowane w czuwaniu lub lekkiej sedacji, mogłyby częściowo utrzymywać się przy wyższych stężeniach propofolu. Równoległe rejestrowanie PSI pozwoli przeanalizować, w jakim stopniu te modulacje EEG są związane z klasycznie mierzonymi poziomami świadomości oraz zweryfikować trafność nowego algorytmu opartego na geometrii Riemanna jako narzędzia do wykrywania przebudzeń śródoperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seyed Javad Bidgoli, MD
- Numer telefonu: 02 477 21 79
- E-mail: seyedjavad.bidgoli@chu-brugmann.be@chu-brugmann.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Numer telefonu: 003224772179
- E-mail: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent praworęczny
- Zaplanowany do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia dożylnego z koncentracją propofolu
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na propofol, soję lub orzeszki ziemne.
- BMI < 20 lub > 30
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia medyczna lub chirurgiczna mogąca zakłócać stymulację nerwu pośrodkowego lub rejestrację sygnału EEG (np. cukrzyca, polineuropatia, centralna choroba neurodegeneracyjna, padaczka, operacja mózgu)
- Historia urazu prawego nerwu pośrodkowego
- Amputacja prawej kończyny górnej
- Operacja kończyny górnej
- Niezdolność do założenia zestawu EEG (pozycja leżąca na brzuchu, operacja głowy i szyi)
- Nadużywanie narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sedacja przez dożylną anestezję z docelowym stężeniem propofolu.
Każdy pacjent poddawany zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu zastosowania sedacji przy użyciu znieczulenia dożylnego z docelowym stężeniem propofolu.
|
Urządzenie z 64 elektrodami (w tym 16 na korze ruchowej), umieszczane na skórze głowy.
Pomiar EEG jest wykonywany przy użyciu oprogramowania OpenViBE, w połączeniu ze wzmacniaczem Eego (64 elektrody, ANT Neuro), oba certyfikowane CE.
Stymulacja nerwu pośrodkowego: stosowana na prawym przedramieniu przy użyciu dwóch elektrod EKG umieszczonych w nadgarstku (strona dłoniowa), umożliwiając bezbolesną stymulację przezskórną (natężenie 3 do 14 mA; czas trwania impulsu: 0,1 ms; częstotliwość: 5 Hz).
Używany stymulator to model SD LTM STIM (Micromed), certyfikowany CE.
Monitorowanie głębokości znieczulenia: Wykonywane przy użyciu urządzenia SedLine® do monitorowania funkcji mózgu (Masimo Corporation, model RDS7A, certyfikat CE) z wykorzystaniem czterech elektrod czołowych do rejestracji aktywności EEG.
Indeks Stanu Pacjenta (PSi), obliczany w czasie rzeczywistym, jest interpretowany w zakresie docelowym od 25 do 50, aby zapewnić odpowiednie znieczulenie ogólne.
Urządzenie spełnia międzynarodowe normy bezpieczeństwa elektrycznego (IEC 60601) i jest przeznaczone do użytku szpitalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce modulacji aktywności ruchowej (ERD/ERS)
Ramy czasowe: Podczas całej anestezji
|
Wykrywanie modulacji aktywności ruchowej (ERD/ERS) wywołanych stymulacją nerwu pośrodkowego za pomocą algorytmu EEG
|
Podczas całej anestezji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STIM-PSI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Słuchawka EEG
-
Shirley Ryan AbilityLabNeuralink CorpRekrutacyjnyALS (stwardnienie zanikowe boczne) | Uraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyStresStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense...RekrutacyjnyZdrowy | Depresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutacyjnyZdrowy | Przewlekły ból krzyżaStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityZakończonyNapady niedrgawkoweKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentRejestracja na zaproszenieTestowanie nowatorskiego zestawu słuchawkowego z suchą elektrodą do elektroencefalografii TelehealthPadaczkaStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak Głowy i SzyiStany Zjednoczone, Chiny
-
Mansoura University HospitalZakończonySpecyficzne upośledzenie językowe (SLI) u dzieci może być spowodowane epileptyczną aktywnością mózguSpecyficzne upośledzenie językoweEgipt
-
Andrea Rossetti, MDZakończonyŚpiączka | Wynik, fatalny | EEG z nienormalnie wolnymi częstotliwościami | EEG z okresowymi nieprawidłowościamiSzwajcaria