Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie modulacji aktywności mózgowej motorycznej i SedLine po stymulacji nerwu pośrodkowego w znieczuleniu ogólnym

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

STIM-PSI: Porównanie modulacji aktywności mózgu motorycznego i SedLine po stymulacji nerwu pośrodkowego w znieczuleniu ogólnym

Do tej pory żadne urządzenie monitorujące nie może niezawodnie wykrywać epizodów przypadkowego przebudzenia podczas znieczulenia ogólnego. Jednym obiecującym podejściem jest wykorzystanie elektroencefalografii (EEG) do wykrywania prób ruchu za pośrednictwem interfejsu mózg-komputer (BCI). Wcześniejsze prace wykazały, że połączenie BCI z bezbolesną stymulacją nerwu pośrodkowego może wykrywać aktywność mózgową ruchową pod lekką sedacją propofolem. Jednakże wciąż brakuje danych klinicznych dotyczących trwałości lub jej braku odpowiedzi ruchowej mózgowej (synchronizacji neuronalnej lub ERS) wywołanej tą stymulacją podczas znieczulenia ogólnego.

W tym nowym badaniu celem jest jednoczesne rejestrowanie EEG skupionego na korze ruchowej oraz sygnału ze wskaźnika stanu pacjenta SedLine (PSI), aby lepiej scharakteryzować ewolucję aktywności ruchowej mózgu przed, podczas znieczulenia ogólnego i aż do przebudzenia. To podejście pozwoli nam zbadać komplementarność obu sygnałów dla przyszłej automatycznej detekcji resztkowych stanów świadomości podczas operacji.

Wstępne dane z poprzedniego protokołu (STIM-MOTANA) pozwoliły opracować algorytm klasyfikacji EEG oparty na geometrii Riemanna, zdolny do wnioskowania o stanie świadomości pacjenta na podstawie odpowiedzi korowych wywołanych stymulacją nerwu pośrodkowego.

Celem tego nowego badania jest również porównanie czułości tego algorytmu z czułością PSI, w celu oceny jego potencjału jako uzupełniającego – a nawet alternatywnego – wskaźnika poziomu świadomości pod znieczuleniem ogólnym.

Badacze zakładają, że możliwe jest wykrycie za pomocą EEG specyficznych sygnatur mózgowych związanych ze stymulacją nerwu pośrodkowego, także podczas znieczulenia ogólnego wywołanego propofolem. W szczególności fazy desynchronizacji i resynchronizacji neuronalnej (ERD/ERS), dobrze scharakteryzowane w czuwaniu lub lekkiej sedacji, mogłyby częściowo utrzymywać się przy wyższych stężeniach propofolu. Równoległe rejestrowanie PSI pozwoli przeanalizować, w jakim stopniu te modulacje EEG są związane z klasycznie mierzonymi poziomami świadomości oraz zweryfikować trafność nowego algorytmu opartego na geometrii Riemanna jako narzędzia do wykrywania przebudzeń śródoperacyjnych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent praworęczny
  • Zaplanowany do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia dożylnego z koncentracją propofolu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na propofol, soję lub orzeszki ziemne.
  • BMI < 20 lub > 30
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia medyczna lub chirurgiczna mogąca zakłócać stymulację nerwu pośrodkowego lub rejestrację sygnału EEG (np. cukrzyca, polineuropatia, centralna choroba neurodegeneracyjna, padaczka, operacja mózgu)
  • Historia urazu prawego nerwu pośrodkowego
  • Amputacja prawej kończyny górnej
  • Operacja kończyny górnej
  • Niezdolność do założenia zestawu EEG (pozycja leżąca na brzuchu, operacja głowy i szyi)
  • Nadużywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sedacja przez dożylną anestezję z docelowym stężeniem propofolu.
Każdy pacjent poddawany zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu zastosowania sedacji przy użyciu znieczulenia dożylnego z docelowym stężeniem propofolu.
Urządzenie z 64 elektrodami (w tym 16 na korze ruchowej), umieszczane na skórze głowy. Pomiar EEG jest wykonywany przy użyciu oprogramowania OpenViBE, w połączeniu ze wzmacniaczem Eego (64 elektrody, ANT Neuro), oba certyfikowane CE.
Stymulacja nerwu pośrodkowego: stosowana na prawym przedramieniu przy użyciu dwóch elektrod EKG umieszczonych w nadgarstku (strona dłoniowa), umożliwiając bezbolesną stymulację przezskórną (natężenie 3 do 14 mA; czas trwania impulsu: 0,1 ms; częstotliwość: 5 Hz). Używany stymulator to model SD LTM STIM (Micromed), certyfikowany CE.
Monitorowanie głębokości znieczulenia: Wykonywane przy użyciu urządzenia SedLine® do monitorowania funkcji mózgu (Masimo Corporation, model RDS7A, certyfikat CE) z wykorzystaniem czterech elektrod czołowych do rejestracji aktywności EEG. Indeks Stanu Pacjenta (PSi), obliczany w czasie rzeczywistym, jest interpretowany w zakresie docelowym od 25 do 50, aby zapewnić odpowiednie znieczulenie ogólne. Urządzenie spełnia międzynarodowe normy bezpieczeństwa elektrycznego (IEC 60601) i jest przeznaczone do użytku szpitalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce modulacji aktywności ruchowej (ERD/ERS)
Ramy czasowe: Podczas całej anestezji
Wykrywanie modulacji aktywności ruchowej (ERD/ERS) wywołanych stymulacją nerwu pośrodkowego za pomocą algorytmu EEG
Podczas całej anestezji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STIM-PSI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słuchawka EEG

Subskrybuj