- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07267403
Jämförelse av moduleringar av motorisk hjärnaktivitet och SedLine efter medianusstimulering under allmän anestesi
STIM-PSI: Jämförelse av moduleringar av motorisk hjärnaktivitet och SedLine efter medianusstimulering under allmän anestesi
Hittills finns ingen övervakningsenhet som pålitligt kan upptäcka episoder av oavsiktlig uppvakning under allmän anestesi. Ett lovande tillvägagångssätt är användningen av elektroencefalografi (EEG) för att upptäcka rörelseförsök via ett hjärn-dator-gränssnitt (BCI). Tidigare arbete har visat att en kombination av BCI med smärtfri medianusstimulering kan upptäcka cerebral motorisk aktivitet under lätt propofolsedering. Emellertid saknas fortfarande kliniska data om huruvida en cerebral motorisk respons (neural synkronisering, eller ERS) som induceras av denna stimulering kvarstår eller inte under allmän anestesi.
I denna nya studie är målet att samtidigt registrera EEG centrerat på motoriska barken och signalen från SedLine Patient State Index (PSI) för att bättre karakterisera utvecklingen av cerebral motorisk aktivitet före, under allmän anestesi och fram till uppvakning. Detta tillvägagångssätt kommer att möjliggöra för oss att utforska komplementariteten mellan de två signalerna för framtida automatiserad detektion av kvarvarande medvetandetillstånd under kirurgi.
Preliminära data från ett tidigare protokoll (STIM-MOTANA) gjorde det möjligt att utveckla en EEG-klassificeringsalgoritm baserad på Riemannsk geometri, som kan härleda en patients medvetandetillstånd från kortikala responser inducerade av medianusstimulering.
Målet med denna nya studie är också att jämföra känsligheten hos denna algoritm med PSI:s känslighet, för att bedöma dess potential som en kompletterande – eller till och med alternativ – indikator på medvetandenivån under allmän anestesi.
Forskarna antar att det är möjligt att upptäcka specifika hjärnsignaturer relaterade till medianusstimulering med hjälp av EEG, inklusive under propofolinducerad allmän anestesi. Specifikt kan neuronell desynkronisering och återsynkroniseringsfaser (ERD/ERS), som är väl karakteriserade under vakenhet eller lätt sedering, delvis kvarstå vid högre propofolkoncentrationer. Parallell PSI-registrering kommer att möjliggöra analys av i vilken utsträckning dessa EEG-modulationer är relaterade till klassiskt mätta medvetandenivåer, och att validera relevansen av den nya algoritmen baserad på Riemannsk geometri som ett verktyg för att upptäcka intraoperativa uppvakningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Seyed Javad Bidgoli, MD
- Telefonnummer: 02 477 21 79
- E-post: seyedjavad.bidgoli@chu-brugmann.be@chu-brugmann.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekrytering
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Telefonnummer: 003224772179
- E-post: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högerhänt patient
- Planerad för kirurgi med intravenös anestesi med propofolkoncentration
Exklusionskriterier:
- Allergi mot propofol, soja eller jordnötter.
- BMI < 20 eller > 30
- Gravida eller ammande kvinnor
- Medicinsk eller kirurgisk anamnes som kan störa medianusstimulering eller EEG-signalinläsning (t.ex. diabetes, polyneuropati, central neurodegenerativ sjukdom, epilepsi, hjärnkirurgi)
- Tidigare skada på höger medianus
- Amputation av höger överextremitet
- Kirurgi på överarm
- Oförmögen att bära EEG-headset (bukläge, huvud- och halskirurgi)
- Drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sedering genom intravenös anestesi med propofolkoncentrationsmål.
Varje patient som genomgår en operation som kräver användning av sedation med intravenös anestesi med målet propofolkoncentration.
|
64-elektrodsanordning (inklusive 16 på motoriska hjärnbarken), placerad på hårbotten.
EEG-mätningen utförs med OpenViBE-mjukvara, tillsammans med en Eego-förstärkare (64 elektroder, ANT Neuro), båda CE-certifierade.
Medianusnervstimulering: applicerad på höger underarm med två EKG-elektroder placerade vid handleden (palmarsidan), vilket möjliggör smärtfri transkutan stimulering (intensitet 3 till 14 mA; pulslängd: 0,1 ms; frekvens: 5 Hz).
Stimulatorn som används är en SD LTM STIM-modell (Micromed), CE-certifierad.
Bedömning av anestesidjup: Utförd med SedLine® Brain Function Monitoring-enheten (Masimo Corporation, modell RDS7A, CE-certifierad), med fyra pannaelektroder för att registrera EEG-aktivitet.
Patient State Index (PSi), beräknad i realtid, tolkas inom ett målintervall på 25 till 50 för att säkerställa adekvat generell anestesi.
Enheten uppfyller internationella standarder för elektrisk säkerhet (IEC 60601) och sjukhusanvändning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mönster för modulering av motorisk aktivitet (ERD/ERS)
Tidsram: Under hela anestesin
|
Detektion av motorisk aktivitetsmodulering (ERD/ERS) inducerad av medianusstimulation med hjälp av en EEG-algoritm
|
Under hela anestesin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STIM-PSI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .