Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av moduleringar av motorisk hjärnaktivitet och SedLine efter medianusstimulering under allmän anestesi

25 november 2025 uppdaterad av: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

STIM-PSI: Jämförelse av moduleringar av motorisk hjärnaktivitet och SedLine efter medianusstimulering under allmän anestesi

Hittills finns ingen övervakningsenhet som pålitligt kan upptäcka episoder av oavsiktlig uppvakning under allmän anestesi. Ett lovande tillvägagångssätt är användningen av elektroencefalografi (EEG) för att upptäcka rörelseförsök via ett hjärn-dator-gränssnitt (BCI). Tidigare arbete har visat att en kombination av BCI med smärtfri medianusstimulering kan upptäcka cerebral motorisk aktivitet under lätt propofolsedering. Emellertid saknas fortfarande kliniska data om huruvida en cerebral motorisk respons (neural synkronisering, eller ERS) som induceras av denna stimulering kvarstår eller inte under allmän anestesi.

I denna nya studie är målet att samtidigt registrera EEG centrerat på motoriska barken och signalen från SedLine Patient State Index (PSI) för att bättre karakterisera utvecklingen av cerebral motorisk aktivitet före, under allmän anestesi och fram till uppvakning. Detta tillvägagångssätt kommer att möjliggöra för oss att utforska komplementariteten mellan de två signalerna för framtida automatiserad detektion av kvarvarande medvetandetillstånd under kirurgi.

Preliminära data från ett tidigare protokoll (STIM-MOTANA) gjorde det möjligt att utveckla en EEG-klassificeringsalgoritm baserad på Riemannsk geometri, som kan härleda en patients medvetandetillstånd från kortikala responser inducerade av medianusstimulering.

Målet med denna nya studie är också att jämföra känsligheten hos denna algoritm med PSI:s känslighet, för att bedöma dess potential som en kompletterande – eller till och med alternativ – indikator på medvetandenivån under allmän anestesi.

Forskarna antar att det är möjligt att upptäcka specifika hjärnsignaturer relaterade till medianusstimulering med hjälp av EEG, inklusive under propofolinducerad allmän anestesi. Specifikt kan neuronell desynkronisering och återsynkroniseringsfaser (ERD/ERS), som är väl karakteriserade under vakenhet eller lätt sedering, delvis kvarstå vid högre propofolkoncentrationer. Parallell PSI-registrering kommer att möjliggöra analys av i vilken utsträckning dessa EEG-modulationer är relaterade till klassiskt mätta medvetandenivåer, och att validera relevansen av den nya algoritmen baserad på Riemannsk geometri som ett verktyg för att upptäcka intraoperativa uppvakningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högerhänt patient
  • Planerad för kirurgi med intravenös anestesi med propofolkoncentration

Exklusionskriterier:

  • Allergi mot propofol, soja eller jordnötter.
  • BMI < 20 eller > 30
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Medicinsk eller kirurgisk anamnes som kan störa medianusstimulering eller EEG-signalinläsning (t.ex. diabetes, polyneuropati, central neurodegenerativ sjukdom, epilepsi, hjärnkirurgi)
  • Tidigare skada på höger medianus
  • Amputation av höger överextremitet
  • Kirurgi på överarm
  • Oförmögen att bära EEG-headset (bukläge, huvud- och halskirurgi)
  • Drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sedering genom intravenös anestesi med propofolkoncentrationsmål.
Varje patient som genomgår en operation som kräver användning av sedation med intravenös anestesi med målet propofolkoncentration.
64-elektrodsanordning (inklusive 16 på motoriska hjärnbarken), placerad på hårbotten. EEG-mätningen utförs med OpenViBE-mjukvara, tillsammans med en Eego-förstärkare (64 elektroder, ANT Neuro), båda CE-certifierade.
Medianusnervstimulering: applicerad på höger underarm med två EKG-elektroder placerade vid handleden (palmarsidan), vilket möjliggör smärtfri transkutan stimulering (intensitet 3 till 14 mA; pulslängd: 0,1 ms; frekvens: 5 Hz). Stimulatorn som används är en SD LTM STIM-modell (Micromed), CE-certifierad.
Bedömning av anestesidjup: Utförd med SedLine® Brain Function Monitoring-enheten (Masimo Corporation, modell RDS7A, CE-certifierad), med fyra pannaelektroder för att registrera EEG-aktivitet. Patient State Index (PSi), beräknad i realtid, tolkas inom ett målintervall på 25 till 50 för att säkerställa adekvat generell anestesi. Enheten uppfyller internationella standarder för elektrisk säkerhet (IEC 60601) och sjukhusanvändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönster för modulering av motorisk aktivitet (ERD/ERS)
Tidsram: Under hela anestesin
Detektion av motorisk aktivitetsmodulering (ERD/ERS) inducerad av medianusstimulation med hjälp av en EEG-algoritm
Under hela anestesin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STIM-PSI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera