- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07267403
Sammenligning av modulasjoner av motorisk hjerneaktivitet og SedLine etter medianusnerve-stimulering under generell anestesi
STIM-PSI: Sammenligning av moduleringer av motorisk hjerneaktivitet og SedLine etter medianusstimulering under generell anestesi
Til denne dato finnes det ingen overvåkingsenheter som pålitelig kan oppdage episoder med utilsiktet oppvåkning under generell anestesi. En lovende tilnærming er bruk av elektroencefalografi (EEG) for å oppdage bevegelsesforsøk via et hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI). Tidligere arbeid har vist at kombinasjon av en BCI med smertefri mediannervestimulering kan oppdage cerebral motorisk aktivitet under lett propofol-sedering. Imidlertid mangler det fortsatt kliniske data angående vedvaren eller ikke av en cerebral motorrespons (nevral synkronisering, eller ERS) som induseres av denne stimuleringen under generell anestesi.
I denne nye studien er målet å samtidig registrere EEG sentrert rundt motorisk cortex og signalet fra SedLine Patient State Index (PSI) for bedre å karakterisere utviklingen av cerebral motorisk aktivitet før, under generell anestesi, og opp til oppvåkning. Denne tilnærmingen vil tillate oss å utforske komplementariteten til de to signalene for fremtidig automatisk deteksjon av resttilstander av bevissthet under kirurgi.
Foreløpige data fra en tidligere protokoll (STIM-MOTANA) gjorde det mulig å utvikle en EEG-klassifiseringsalgoritme basert på Riemann-geometri, som er i stand til å utlede en pasients bevissthetstilstand fra kortikale responser indusert av mediannervestimulering.
Målet med denne nye studien er også å sammenligne følsomheten til denne algoritmen med den til PSI, for å vurdere dens potensial som en komplementær - eller til og med alternativ - indikator på bevissthetsnivå under generell anestesi.
Forskere antar at det er mulig å oppdage, ved bruk av EEG, spesifikke hjerne-signaturer relatert til mediannervestimulering, inkludert under propofol-indusert generell anestesi. Spesifikt kan nevronal desynkroniserings- og resynkroniseringsfaser (ERD/ERS), som er godt karakterisert i våken tilstand eller lett sedering, delvis vedvare ved høyere propofolkonsentrasjoner. Parallell PSI-registrering vil tillate analyse av i hvilken grad disse EEG-modulasjonene er relatert til klassisk målte bevissthetsnivåer, og å validere relevansen av den nye algoritmen basert på Riemann-geometri som et verktøy for å oppdage intraoperative oppvåkninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seyed Javad Bidgoli, MD
- Telefonnummer: 02 477 21 79
- E-post: seyedjavad.bidgoli@chu-brugmann.be@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
Ta kontakt med:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Telefonnummer: 003224772179
- E-post: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt pasient
- Planlagt for operasjon med intravenøs anestesi med propofolkonsentrasjon
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot propofol, soyabønner eller peanøtter.
- BMI < 20 eller > 30
- Gravide eller ammende kvinner
- Medisinsk eller kirurgisk historie som kan forstyrre medianusstimulering eller EEG-signalinntak (f.eks. diabetes, polynevropati, sentral nevrodegenerativ sykdom, epilepsi, hjernekirurgi)
- Historie med medianusskade på høyre side
- Amputasjon av høyre overekstremitet
- Overekstremitetskirurgi
- Ikke i stand til å bære EEG-hodesett (prone stilling, hode- og halskirurgi)
- Rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sedering med intravenøs anestesi med propofolkonsentrasjonsmål.
Enhver pasient som gjennomgår en operasjon som krever bruk av sedering ved intravenøs anestesi med propofolkonsentrasjonsmål.
|
64-elektrode enhet (inkludert 16 på motorisk cortex), plassert på hodebunnen.
EEG-målingen utføres ved bruk av OpenViBE-programvare, i kombinasjon med en Eego-forsterker (64 elektroder, ANT Neuro), begge CE-sertifisert.
Medianusstimulering: påført høyre underarm ved bruk av to EKG-elektroder plassert ved håndleddet (håndflatens side), som tillater smertefri transkutan stimulering (intensitet 3 til 14 mA; pulsvarighet: 0,1 ms; frekvens: 5 Hz).
Stimulatoren som brukes er en SD LTM STIM-modell (Micromed), CE-sertifisert.
Anestesidybdemonitorering: Utført ved bruk av SedLine® Brain Function Monitoring-enheten (Masimo Corporation, modell RDS7A, CE-sertifisert), som bruker fire panneelektroder for å registrere EEG-aktivitet.
Patient State Index (PSi), beregnet i sanntid, tolkes innenfor et målområde på 25 til 50 for å sikre tilstrekkelig generell anestesi.
Enheten overholder internasjonale standarder for elektrisk sikkerhet (IEC 60601) og sykehusbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønstre for modulering av motorisk aktivitet (ERD/ERS)
Tidsramme: Under hele narkosen
|
Deteksjon av modulasjoner i motorisk aktivitet (ERD/ERS) indusert av medianusstimulering ved hjelp av en EEG-algoritme
|
Under hele narkosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STIM-PSI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EEG-hodetelefon
-
SG Devices LLCNational Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchFullførtSammenligning av 3D-visualisering og mikroskop for VR-kirurgiForente stater
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Innovates Health... og andre samarbeidspartnereFullførtPediatrisk fedmeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSunn | Kroniske smerter i korsryggenForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtUnderstrekeForente stater
-
McMaster UniversityFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPåmelding etter invitasjon
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater, Kina
-
Mansoura University HospitalFullførtSpesifikk språkvanskerEgypt