Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av modulasjoner av motorisk hjerneaktivitet og SedLine etter medianusnerve-stimulering under generell anestesi

25. november 2025 oppdatert av: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

STIM-PSI: Sammenligning av moduleringer av motorisk hjerneaktivitet og SedLine etter medianusstimulering under generell anestesi

Til denne dato finnes det ingen overvåkingsenheter som pålitelig kan oppdage episoder med utilsiktet oppvåkning under generell anestesi. En lovende tilnærming er bruk av elektroencefalografi (EEG) for å oppdage bevegelsesforsøk via et hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI). Tidligere arbeid har vist at kombinasjon av en BCI med smertefri mediannervestimulering kan oppdage cerebral motorisk aktivitet under lett propofol-sedering. Imidlertid mangler det fortsatt kliniske data angående vedvaren eller ikke av en cerebral motorrespons (nevral synkronisering, eller ERS) som induseres av denne stimuleringen under generell anestesi.

I denne nye studien er målet å samtidig registrere EEG sentrert rundt motorisk cortex og signalet fra SedLine Patient State Index (PSI) for bedre å karakterisere utviklingen av cerebral motorisk aktivitet før, under generell anestesi, og opp til oppvåkning. Denne tilnærmingen vil tillate oss å utforske komplementariteten til de to signalene for fremtidig automatisk deteksjon av resttilstander av bevissthet under kirurgi.

Foreløpige data fra en tidligere protokoll (STIM-MOTANA) gjorde det mulig å utvikle en EEG-klassifiseringsalgoritme basert på Riemann-geometri, som er i stand til å utlede en pasients bevissthetstilstand fra kortikale responser indusert av mediannervestimulering.

Målet med denne nye studien er også å sammenligne følsomheten til denne algoritmen med den til PSI, for å vurdere dens potensial som en komplementær - eller til og med alternativ - indikator på bevissthetsnivå under generell anestesi.

Forskere antar at det er mulig å oppdage, ved bruk av EEG, spesifikke hjerne-signaturer relatert til mediannervestimulering, inkludert under propofol-indusert generell anestesi. Spesifikt kan nevronal desynkroniserings- og resynkroniseringsfaser (ERD/ERS), som er godt karakterisert i våken tilstand eller lett sedering, delvis vedvare ved høyere propofolkonsentrasjoner. Parallell PSI-registrering vil tillate analyse av i hvilken grad disse EEG-modulasjonene er relatert til klassisk målte bevissthetsnivåer, og å validere relevansen av den nye algoritmen basert på Riemann-geometri som et verktøy for å oppdage intraoperative oppvåkninger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendt pasient
  • Planlagt for operasjon med intravenøs anestesi med propofolkonsentrasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot propofol, soyabønner eller peanøtter.
  • BMI < 20 eller > 30
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Medisinsk eller kirurgisk historie som kan forstyrre medianusstimulering eller EEG-signalinntak (f.eks. diabetes, polynevropati, sentral nevrodegenerativ sykdom, epilepsi, hjernekirurgi)
  • Historie med medianusskade på høyre side
  • Amputasjon av høyre overekstremitet
  • Overekstremitetskirurgi
  • Ikke i stand til å bære EEG-hodesett (prone stilling, hode- og halskirurgi)
  • Rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sedering med intravenøs anestesi med propofolkonsentrasjonsmål.
Enhver pasient som gjennomgår en operasjon som krever bruk av sedering ved intravenøs anestesi med propofolkonsentrasjonsmål.
64-elektrode enhet (inkludert 16 på motorisk cortex), plassert på hodebunnen.
EEG-målingen utføres ved bruk av OpenViBE-programvare, i kombinasjon med en Eego-forsterker (64 elektroder, ANT Neuro), begge CE-sertifisert.
Medianusstimulering: påført høyre underarm ved bruk av to EKG-elektroder plassert ved håndleddet (håndflatens side), som tillater smertefri transkutan stimulering (intensitet 3 til 14 mA; pulsvarighet: 0,1 ms; frekvens: 5 Hz). Stimulatoren som brukes er en SD LTM STIM-modell (Micromed), CE-sertifisert.
Anestesidybdemonitorering: Utført ved bruk av SedLine® Brain Function Monitoring-enheten (Masimo Corporation, modell RDS7A, CE-sertifisert), som bruker fire panneelektroder for å registrere EEG-aktivitet. Patient State Index (PSi), beregnet i sanntid, tolkes innenfor et målområde på 25 til 50 for å sikre tilstrekkelig generell anestesi. Enheten overholder internasjonale standarder for elektrisk sikkerhet (IEC 60601) og sykehusbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for modulering av motorisk aktivitet (ERD/ERS)
Tidsramme: Under hele narkosen
Deteksjon av modulasjoner i motorisk aktivitet (ERD/ERS) indusert av medianusstimulering ved hjelp av en EEG-algoritme
Under hele narkosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STIM-PSI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EEG-hodetelefon

Abonnere