Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu motorisen aivotoiminnan ja SedLine-modulaatioista keskushermon stimulaation jälkeen yleisanestesiassa

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

STIM-PSI: Medianushermoston stimuloinnin vaikutusten vertailu motorisen aivotoiminnan ja SedLine-monitoroinnin modulaatioihin yleisanestesiassa

Tähän päivään mennessä mikään monitorointilaite ei pysty luotettavasti havaitsemaan yleisanestesian aikaisia vahingollisia heräämisiä. Yksi lupaava lähestymistapa on elektroenkefalografian (EEG) käyttö liikkeen yritysten havaitsemiseksi aivo-tietokonerajapinnan (BCI) kautta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että BCI:n yhdistäminen kivuttomaan mediaaniluun stimulaatioon voi havaita motorista aivotoimintaa kevyen propofolin sedaation alaisena. Kliiniset tiedot kuitenkin puuttuvat vielä tämän stimulaation aiheuttaman motorisen aivovasteen (neuraalinen synkronointi tai ERS) säilymisestä tai sen puuttumisesta yleisanestesian aikana.

Tämän uuden tutkimuksen tavoitteena on tallentaa samanaikaisesti motorisen aivokuoren EEG-signaali ja SedLine Patient State Index (PSI) -signaali, jotta motorisen aivotoiminnan kehitystä voidaan paremmin kuvata ennen yleisanestesiaa, sen aikana ja aina heräämiseen asti. Tämä lähestymistapa mahdollistaa kahden signaalin komplementaarisuuden tutkimisen tulevaa automaattista tietoisuuden jäämätilojen havaitsemista varten leikkauksen aikana.

Aiemmasta protokollasta (STIM-MOTANA) saatujen alustavien tietojen perusteella on kehitetty Riemannin geometriaan perustuva EEG-luokittelualgoritmi, joka pystyy päättelemään potilaan tietoisuustilan mediaaniluun stimulaation aiheuttamista kortikaalisista vasteista.

Tämän uuden tutkimuksen tavoitteena on myös verrata tämän algoritmin herkkyyttä PSI:n herkkyyteen, jotta voidaan arvioida sen potentiaalia komplementaarisena – tai jopa vaihtoehtoisena – tietoisuuden tason indikaattorina yleisanestesian alaisena.

Tutkijat olettavat, että EEG:llä on mahdollista havaita mediaaniluun stimulaatioon liittyviä spesifejä aivojen signatuuritekijöitä, myös propofolin aiheuttaman yleisanestesian aikana. Erityisesti herkkyydessä tai kevyessä sedaatiossa hyvin kuvatut neuronien desynkronointi- ja resynkronointivaiheet (ERD/ERS) voivat osittain säilyä korkeammissa propofolikonsentraatioissa. Rinnakkaiset PSI-tallenteet mahdollistavat analysoinnin siitä, missä määrin nämä EEG-modulaatiot liittyvät perinteisesti mitattuihin tietoisuuden tasoihin, sekä uuden Riemannin geometriaan perustuvan algoritmin relevanssin validoinnin leikkauksen aikana tapahtuvien heräämisten havaitsemistyökaluna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Oikeakätinen potilas
  • Aikataulutettu leikkaukseen, jossa käytetään intravenoosista anestesiaa propofolipitoisuudella

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia propofolille, soijalle tai maapähkinöille.
  • Painoindeksi < 20 tai > 30
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Sairaus- tai leikkaushistoria, joka saattaa häiritä medianushermon stimulaatiota tai EEG-signaalin keräämistä (esim. diabetes, polyneuropatia, keskushermoston degeneratiivinen sairaus, epilepsia, aivoleikkaus)
  • Historia oikean medianushermon vauriosta
  • Oikean yläraajan amputaatio
  • Yläraajan leikkaus
  • Ei pysty käyttämään EEG-päähinettä (vatsallaan makuuasento, pää- ja kaulaleikkaus)
  • Huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sedaatio intravenoosilla anestesialla propofol-konsentraatiotavoitteella.
Mikä tahansa potilas, joka käy läpi leikkauksen, joka vaatii sedaation käyttöä iv-anestesiassa propofolipitoisuustavoitteella.
64-elektrodilaite (mukaan lukien 16 motorisen aivokuoren alueella), joka asetetaan päänahkaan. EEG-mittaus suoritetaan käyttäen OpenViBE-ohjelmistoa yhdessä Eego-vahvistimen (64 elektrodia, ANT Neuro) kanssa, jotka molemmat ovat CE-sertifioituja.
Keskihermostimulaatio: sovellettu oikeaan kyynärvarteeseen käyttäen kahta EKG-elektrodia, jotka on sijoitettu ranteeseen (kämmenpuoli), mahdollistaen kivuttoman ihon läpäisevän stimulaation (voimakkuus 3–14 mA; pulssin kesto: 0,1 ms; taajuus: 5 Hz). Käytetty stimulaattori on SD LTM STIM -malli (Micromed), CE-sertifioitu.
Anestesian syvyyden monitorointi: Suoritetaan SedLine® Brain Function Monitoring -laitteella (Masimo Corporation, malli RDS7A, CE-sertifioitu) käyttäen neljää otsaelektrodia EEG-aktiivisuuden tallentamiseen. Potilaan tilaindeksi (PSi), joka lasketaan reaaliaikaisesti, tulkitaan 25–50 tavoitealueella riittävän yleisanestesian varmistamiseksi. Laite noudattaa kansainvälisiä sähköturvallisuusstandardeja (IEC 60601) ja on tarkoitettu sairaalakäyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorisen aktiivisuuden modulaatioiden (ERD/ERS) kaavat
Aikaikkuna: Koko anestesian ajan
Medianushermoston stimulaation aiheuttamien motorisen aktiivisuuden modulaatioiden (ERD/ERS) havaitseminen EEG-algoritmilla
Koko anestesian ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STIM-PSI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EEG-pääte

Tilaa