- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07267403
Vertailu motorisen aivotoiminnan ja SedLine-modulaatioista keskushermon stimulaation jälkeen yleisanestesiassa
STIM-PSI: Medianushermoston stimuloinnin vaikutusten vertailu motorisen aivotoiminnan ja SedLine-monitoroinnin modulaatioihin yleisanestesiassa
Tähän päivään mennessä mikään monitorointilaite ei pysty luotettavasti havaitsemaan yleisanestesian aikaisia vahingollisia heräämisiä. Yksi lupaava lähestymistapa on elektroenkefalografian (EEG) käyttö liikkeen yritysten havaitsemiseksi aivo-tietokonerajapinnan (BCI) kautta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että BCI:n yhdistäminen kivuttomaan mediaaniluun stimulaatioon voi havaita motorista aivotoimintaa kevyen propofolin sedaation alaisena. Kliiniset tiedot kuitenkin puuttuvat vielä tämän stimulaation aiheuttaman motorisen aivovasteen (neuraalinen synkronointi tai ERS) säilymisestä tai sen puuttumisesta yleisanestesian aikana.
Tämän uuden tutkimuksen tavoitteena on tallentaa samanaikaisesti motorisen aivokuoren EEG-signaali ja SedLine Patient State Index (PSI) -signaali, jotta motorisen aivotoiminnan kehitystä voidaan paremmin kuvata ennen yleisanestesiaa, sen aikana ja aina heräämiseen asti. Tämä lähestymistapa mahdollistaa kahden signaalin komplementaarisuuden tutkimisen tulevaa automaattista tietoisuuden jäämätilojen havaitsemista varten leikkauksen aikana.
Aiemmasta protokollasta (STIM-MOTANA) saatujen alustavien tietojen perusteella on kehitetty Riemannin geometriaan perustuva EEG-luokittelualgoritmi, joka pystyy päättelemään potilaan tietoisuustilan mediaaniluun stimulaation aiheuttamista kortikaalisista vasteista.
Tämän uuden tutkimuksen tavoitteena on myös verrata tämän algoritmin herkkyyttä PSI:n herkkyyteen, jotta voidaan arvioida sen potentiaalia komplementaarisena – tai jopa vaihtoehtoisena – tietoisuuden tason indikaattorina yleisanestesian alaisena.
Tutkijat olettavat, että EEG:llä on mahdollista havaita mediaaniluun stimulaatioon liittyviä spesifejä aivojen signatuuritekijöitä, myös propofolin aiheuttaman yleisanestesian aikana. Erityisesti herkkyydessä tai kevyessä sedaatiossa hyvin kuvatut neuronien desynkronointi- ja resynkronointivaiheet (ERD/ERS) voivat osittain säilyä korkeammissa propofolikonsentraatioissa. Rinnakkaiset PSI-tallenteet mahdollistavat analysoinnin siitä, missä määrin nämä EEG-modulaatiot liittyvät perinteisesti mitattuihin tietoisuuden tasoihin, sekä uuden Riemannin geometriaan perustuvan algoritmin relevanssin validoinnin leikkauksen aikana tapahtuvien heräämisten havaitsemistyökaluna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seyed Javad Bidgoli, MD
- Puhelinnumero: 02 477 21 79
- Sähköposti: seyedjavad.bidgoli@chu-brugmann.be@chu-brugmann.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- CHU Brugmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Puhelinnumero: 003224772179
- Sähköposti: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Oikeakätinen potilas
- Aikataulutettu leikkaukseen, jossa käytetään intravenoosista anestesiaa propofolipitoisuudella
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia propofolille, soijalle tai maapähkinöille.
- Painoindeksi < 20 tai > 30
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Sairaus- tai leikkaushistoria, joka saattaa häiritä medianushermon stimulaatiota tai EEG-signaalin keräämistä (esim. diabetes, polyneuropatia, keskushermoston degeneratiivinen sairaus, epilepsia, aivoleikkaus)
- Historia oikean medianushermon vauriosta
- Oikean yläraajan amputaatio
- Yläraajan leikkaus
- Ei pysty käyttämään EEG-päähinettä (vatsallaan makuuasento, pää- ja kaulaleikkaus)
- Huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sedaatio intravenoosilla anestesialla propofol-konsentraatiotavoitteella.
Mikä tahansa potilas, joka käy läpi leikkauksen, joka vaatii sedaation käyttöä iv-anestesiassa propofolipitoisuustavoitteella.
|
64-elektrodilaite (mukaan lukien 16 motorisen aivokuoren alueella), joka asetetaan päänahkaan.
EEG-mittaus suoritetaan käyttäen OpenViBE-ohjelmistoa yhdessä Eego-vahvistimen (64 elektrodia, ANT Neuro) kanssa, jotka molemmat ovat CE-sertifioituja.
Keskihermostimulaatio: sovellettu oikeaan kyynärvarteeseen käyttäen kahta EKG-elektrodia, jotka on sijoitettu ranteeseen (kämmenpuoli), mahdollistaen kivuttoman ihon läpäisevän stimulaation (voimakkuus 3–14 mA; pulssin kesto: 0,1 ms; taajuus: 5 Hz).
Käytetty stimulaattori on SD LTM STIM -malli (Micromed), CE-sertifioitu.
Anestesian syvyyden monitorointi: Suoritetaan SedLine® Brain Function Monitoring -laitteella (Masimo Corporation, malli RDS7A, CE-sertifioitu) käyttäen neljää otsaelektrodia EEG-aktiivisuuden tallentamiseen.
Potilaan tilaindeksi (PSi), joka lasketaan reaaliaikaisesti, tulkitaan 25–50 tavoitealueella riittävän yleisanestesian varmistamiseksi.
Laite noudattaa kansainvälisiä sähköturvallisuusstandardeja (IEC 60601) ja on tarkoitettu sairaalakäyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisen aktiivisuuden modulaatioiden (ERD/ERS) kaavat
Aikaikkuna: Koko anestesian ajan
|
Medianushermoston stimulaation aiheuttamien motorisen aktiivisuuden modulaatioiden (ERD/ERS) havaitseminen EEG-algoritmilla
|
Koko anestesian ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STIM-PSI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EEG-pääte
-
SG Devices LLCNational Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaEi vielä rekrytointia
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchValmis3D-visualisoinnin ja mikroskoopin vertailu VR-kirurgiaanYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiTerve | Krooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
McMaster UniversityValmisEi-konvulsiiviset kohtauksetKanada
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTerve | Masennus – vakava masennusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentIlmoittautuminen kutsustaEpilepsiaYhdysvallat
-
Kuopio University HospitalValmisStatus Epilepticus | Muuttunut mielentila | KohtausSuomi
-
Radboud University Medical CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat, Kiina