- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07267403
A motoros agyi aktivitás és a SedLine modulációinak összehasonlítása középidegi ingerlés esetén általános érzéstelenítésben
STIM-PSI: A motoros agyi aktivitás és a SedLine modulációinak összehasonlítása mediánus idegstimuláció után általános érzéstelenítésben
Mai napig egyetlen monitorozó eszköz sem képes megbízhatóan kimutatni az általános érzéstelenítés alatti véletlen ébredési epizódokat. Egy ígéretes megközelítés az elektroenkefalográfia (EEG) alkalmazása a mozgási kísérletek észlelésére egy agy-számítógép interfész (BCI) segítségével. Korábbi munkák kimutatták, hogy a BCI fájdalommentes középideg stimulációval kombinálva képes detektálni a mozgással összefüggő agyi aktivitást enyhe propofol altatás alatt. Azonban továbbra is hiányoznak klinikai adatok arról, hogy ez a stimuláció által kiváltott mozgással összefüggő agyi válasz (neuronális szinkronizáció, vagy ERS) általános érzéstelenítés alatt megmarad-e vagy sem.
Ebben az új tanulmányban a cél az, hogy egyidejűleg rögzítsük a motoros kéregre fókuszáló EEG-t és a SedLine Patient State Index (PSI) jelét, hogy jobban jellemezhessük a mozgással összefüggő agyi aktivitás változását az érzéstelenítés előtt, alatt és az ébredésig. Ez a megközelítés lehetővé teszi számunkra, hogy feltárjuk a két jel komplementaritását a műtét alatti maradék tudatállapotok jövőbeli automatikus detektálásához.
Egy korábbi protokoll (STIM-MOTANA) előzetes adatai lehetővé tették egy Riemann-geometrián alapuló EEG osztályozási algoritmus kifejlesztését, amely képes következtetni a beteg tudatállapotára a középideg stimuláció által kiváltott kortikális válaszok alapján.
Ennek az új tanulmánynak az a célja is, hogy összehasonlítsa ennek az algoritmusnak az érzékenységét a PSI érzékenységével, annak érdekében, hogy felmérjük potenciálját mint a tudatosság szintjének kiegészítő – sőt akár alternatív – mutatója általános érzéstelenítés alatt.
A kutatók azt feltételezik, hogy EEG segítségével lehetséges specifikus agyi mintázatokat detektálni, amelyek a középideg stimulációhoz kapcsolódnak, beleértve a propofollal kiváltott általános érzéstelenítés alatt is. Pontosabban, a neuronális deszinkronizációs és reszinkronizációs fázisok (ERD/ERS), amelyek jól jellemezettek ébrenlét vagy enyhe altatás alatt, részben fennmaradhatnak magasabb propofol koncentrációk mellett is. Párhuzamos PSI rögzítés lehetővé teszi annak elemzését, hogy ezek az EEG modulációk milyen mértékben kapcsolódnak a klasszikusan mért tudatossági szintekhez, és validálhatja az új, Riemann-geometrián alapuló algoritmus relevanciáját, mint műtét alatti ébredések detektálására szolgáló eszköz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seyed Javad Bidgoli, MD
- Telefonszám: 02 477 21 79
- E-mail: seyedjavad.bidgoli@chu-brugmann.be@chu-brugmann.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- Toborzás
- CHU Brugmann
-
Kapcsolatba lépni:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Telefonszám: 003224772179
- E-mail: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobbkezes beteg
- Propofol koncentrációval végzett intravénás anesztéziával tervezett műtét
Kizárási kritériumok:
- Allergia propofolra, szójára vagy mogyoróra.
- BMI < 20 vagy > 30
- Terhes vagy szoptató nők
- Orvosi vagy sebészeti előzmény, amely zavarhatja a medianus ideg stimulációját vagy EEG-jel rögzítését (pl. cukorbetegség, polineuropátia, központi neurodegeneratív betegség, epilepszia, agyműtét)
- Jobb medianus ideg sérülésének előzménye
- Jobb felső végtag amputáció
- Felső végtag műtét
- Nem tud EEG-fejhallgatót viselni (fekvő helyzet, fej- és nyakműtét)
- Kábítószer-abusus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szedáció intravénás anesztéziával propofol-koncentrációs célértékkel.
Bármely olyan beteg, aki olyan műtéten esik át, amely propofolkoncentráció-célzott intravénás anesztéziával történő altatást igényel.
|
64 elektródás eszköz (beleértve 16-ot a motoros kéreg területére), amelyet a fejbőrre helyeznek.
Az EEG mérést OpenViBE szoftverrel végezzük, Eego erősítővel (64 elektróda, ANT Neuro) kombinálva, mindkettő CE tanúsítvánnyal rendelkezik.
Medianus ideg stimuláció: a jobb alkarra alkalmazva, két EKG elektróddal a csuklón (tenyér oldal), amely fájdalommentes transzkután stimulációt tesz lehetővé (intenzitás: 3-14 mA; impulzushossz: 0,1 ms; frekvencia: 5 Hz).
Az alkalmazott stimulátor egy SD LTM STIM modell (Micromed), CE tanúsítvánnyal rendelkezik.
Anesztezia mélység monitorozása: A SedLine® Agyi Funkció Monitorozó eszközzel (Masimo Corporation, RDS7A modell, CE tanúsítvánnyal) végezzük, négy homlok elektróda segítségével rögzítve az EEG aktivitást.
A Valós időben számított Páciens Állapot Index (PSi) értékeit 25 és 50 közötti cél tartományban értelmezzük, hogy megfelelő általános érzéstelenítést biztosítsunk.
Az eszköz megfelel a nemzetközi elektromos biztonsági (IEC 60601) és kórházi használatra vonatkozó szabványoknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros aktivitás modulációk (ERD/ERS) mintázatok
Időkeret: Az egész anesztézia alatt
|
A motoros aktivitás modulációinak (ERD/ERS) észlelése középidegi ingerlés által indukálva EEG algoritmus segítségével
|
Az egész anesztézia alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seyed Javad Bidgoli, MD, CHU Brugmann
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STIM-PSI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .