从 Xiidra 转换为 TRYPTYR
2025年11月25日 更新者：Southern College of Optometry
从使用 Xiidra 治疗转为 TRYPTYR 治疗的参与者的疗效
旨在评估从Xiidra治疗转向0.003% acoltremon治疗参与者的疗效。
假设：与基线相比，从Xiidra治疗转为0.003% acoltremon治疗后第28天，参与者的体征和症状将显著改善。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、单盲（参与者）、单臂研究将确定正在接受Xiidra治疗的参与者对0.003% acoltremon的反应。
第1天滴药前至滴药后Schirmer试验评分将是主要终点。
一些研究发现，第1天滴药前至滴药后Schirmer试验评分的平均差异为8.9，第28天滴药前至滴药后Schirmer试验评分的平均差异为10.6（SD=0.58 mm）。
若假设临床有意义的差异为3个单位（SD=0.58；α=0.05，检验效能80%），则需要总共3名受试者来确定滴药前至滴药后Schirmer试验评分是否存在显著变化。
第14天和第28天的SPEED问卷评分将是次要终点。
SPEED问卷评分2.2、5.0、6.6和9.9分别对应无症状、轻度、中度和重度干眼症状，因此3个单位的变化将被视为临床有意义的差异。11
Asiedu等人发现，典型中度干眼受试者的平均SPEED评分为6.6（SD=4.1），这是本研究的目标症状严重程度水平。11
若假设临床有意义的差异为3个单位（SD=4.1；α=0.05，检验效能80%），则需要总共17名受试者来确定第14天或第28天的SPEED评分是否存在显著变化。
探索性终点包括李克特量表调查问题；因此，总样本量将扩大至100名参与者，以确保从本研究纳入的参与者中获得具有代表性的调查答复。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chris Lievens, OD
- 电话号码：901-722-3330
- 邮箱：clievens@sco.edu
研究联系人备份
- 姓名：Quentin Franklin, BS, BA
- 电话号码：6592064188
- 邮箱：QuentinFranklin@uab.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人年龄≥18岁。
- 有至少过去6个月的干眼症病史。
- 目前按照眼科护理提供者的指导使用Xiidra≥1个月。
- 根据SPEED评分（≥7）显示有症状，且在筛查/基线时Schirmer试验评分异常[≥2至<10 mm/5分钟]。 如果只有一只眼睛符合Schirmer标准，则该眼为研究眼。 如果双眼均符合Schirmer标准，则右眼为研究眼。
- 矫正远视力为20/40或更好。
- 愿意在筛查访视前24小时及整个研究期间停止佩戴隐形眼镜。
排除标准：
- 患有已知会改变泪膜生理的系统性健康状况（例如，原发性和继发性干燥综合征）。
- 过去12个月内有眼部手术史。
- 有严重眼外伤史、活动性眼部感染或与干眼无关的炎症。
- 泪点栓塞放置时间<3个月和/或Lacrifill放置时间>5个月。
- 曾使用过Accutane。
- 入组前1个月内正在使用眼部药物，包括局部抗炎滴眼液（Xiidra除外）。
- 入组时使用的任何人工泪液必须在整个研究期间保持一致。
- 怀孕或哺乳。
- 入组前1个月内接受过物理性睑板腺治疗。
- 在筛查访视前14天内开始、停用或更改已知会引起眼干的全身性药物剂量（例如，抗组胺药或三环类抗抑郁药）。
- 存在研究者认为可能使参与者面临重大风险、可能混淆结果或可能显著干扰其参与研究的情况或处境。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿科曲蒙
与基线相比，在治疗28天后，改用0.003%阿科曲蒙将显著改善正在接受Xiidra治疗的参与者的体征和症状。
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与基线相比，改用阿科曲蒙0.003%将显著改善第28天治疗后正在接受Xiidra治疗的参与者的体征和症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1天麻醉前与麻醉后Schirmer试验评分的差值
大体时间：1天
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将在滴眼液使用前后测量Schirmer试纸的湿润时间/湿润量，湿润更快且湿润量更多被认为效果更好。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化速度评分的变化
大体时间：28天
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将测量标准化速度分数，以确定从基线到28天的变化，分数越低越好。
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28天
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标准化速度评分的2周变化
大体时间：14天
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标准化速度分数将被测量，以确定从基线到14天的变化，分数越低越好。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年4月15日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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