Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overstappen van Xiidra naar TRYPTYR

25 november 2025 bijgewerkt door: Southern College of Optometry

Effectiviteit van het overschakelen van deelnemers behandeld met Xiidra naar TRYPTYR

Om de effectiviteit te bepalen van het overstappen van deelnemers die worden behandeld met Xiidra naar acoltremon 0,003%.

Hypothese: Overstappen naar acoltremon 0,003% zal de tekenen en symptomen van deelnemers die met Xiidra werden behandeld aanzienlijk verbeteren op 28 dagen na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, enkelblind (deelnemer), eenarmige studie zal bepalen hoe deelnemers die worden behandeld met Xiidra reageren op acoltremon 0,003%. Pre- tot post-druppel Schirmer-test scores op Dag 1 zullen het primaire eindpunt zijn. Sommige studies vonden dat de Dag 1 gemiddelde verschillen voor pre- tot post-druppel Schirmer-test score 8,9 was, en de 28 Dagen gemiddelde verschillen voor pre- tot post-druppel Schirmer-test score was 10,6 0,58 mm. Als men een klinisch betekenisvol verschil van 3 eenheden aanneemt (SD = 0,58; α van 0,05 en power van 80%), zullen in totaal 3 proefpersonen nodig zijn om te bepalen of er een significante verandering is in pre- tot post-druppel Schirmer-test scores. SPEED vragenlijst op Dagen 14 en 28 zullen de secundaire eindpunten zijn. SPEED vragenlijst scores van 2,2, 5,0, 6,6 en 9,9 kwamen overeen met het hebben van asymptomatische, milde, matige en ernstige droge ogen symptomen, en als zodanig zal een verandering van 3 eenheden worden beschouwd als een klinisch betekenisvol verschil.11 Asiedu et al. vonden dat de typische proefpersoon met matige droge ogen een gemiddelde SD SPEED score van 6,6 heeft, wat het doel symptoom ernstniveau van deze studie is.11 Als men een klinisch betekenisvol verschil van 3 eenheden aanneemt (SD = 4,1; α van 0,05 en power van 80%), zullen in totaal 17 proefpersonen nodig zijn om te bepalen of er een significante verandering is in SPEED scores op dag 14 of 28. Exploratieve eindpunten omvatten Likert-enquêtevragen; daarom zal de totale steekproefomvang worden opgeblazen tot 100 deelnemers om te helpen verzekeren dat representatieve enquêtereacties worden verkregen van de deelnemers die in deze studie zijn opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar oud.
  • Een voorgeschiedenis van DED gedurende minimaal de afgelopen 6 maanden.
  • Xiidra gebruiken zoals voorgeschreven door hun oogzorgverlener gedurende ≥1 maand.
  • Symptomatisch zijn zoals bepaald met SPEED (≥7) en een abnormale Schirmer-testscore [≥2 tot <10 mm/5 min]) hebben bij Screening/Baseline. Als Shirmer slechts voor één oog geldt, wordt dat het studieoog. Als Shirmer voor beide ogen geldt, wordt het rechteroog het studieoog.
  • Een gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 20/40 of beter hebben.
  • Bereid zijn om het dragen van contactlenzen 24 uur vóór het screeningsbezoek en gedurende de studie te staken.

Exclusiecriteria:

  • Een systemische gezondheidstoestand hebben waarvan bekend is dat deze de traanfilmfysiologie verandert (bijv. primair en secundair syndroom van Sjögren).
  • Een voorgeschiedenis hebben van oogchirurgie in de afgelopen 12 maanden.
  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstig oogletsel, actieve ooginfectie of ontsteking die niet gerelateerd is aan droge ogen.
  • Punctumplugs die < 3 maanden aanwezig zijn en/of Lacrifill die > 5 maanden aanwezig is.
  • Ooit Accutane hebben gebruikt.
  • Momenteel oogmedicatie gebruiken, inclusief topische ontstekingsremmende druppels (anders dan Xiidra) 1 maand vóór inclusie.
  • Het gebruik van kunsttranen bij inclusie moet gedurende de studie consistent blijven.
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Een fysieke behandeling van de meibomklieren hebben ondergaan binnen 1 maand voor inclusie.
  • Begonnen, gestopt of de dosis gewijzigd van een systemisch medicijn waarvan bekend is dat het oogdroging veroorzaakt (bijv. antihistaminica of tricyclische antidepressiva) binnen 14 dagen na het screeningsbezoek.
  • Een aandoening hebben of in een situatie verkeren die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer aanzienlijk risico kan opleveren, de resultaten kan verstoren of hun deelname aan de studie aanzienlijk kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acoltremon
Overschakelen naar acoltremon 0,003% zal de tekenen en symptomen van deelnemers die met Xiidra werden behandeld, 28 dagen na de behandeling aanzienlijk verbeteren in vergelijking met de uitgangswaarde.
Geneesmiddel: acoltremon 0,003%
Overschakelen naar acoltremon 0.003% zal de tekenen en symptomen van deelnemers die met Xiidra werden behandeld, 28 dagen na de behandeling significant verbeteren in vergelijking met de uitgangswaarde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering tussen voor- en na-druppel in de Schirmer-testscore zonder anesthesie op Dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
De bevochtigingstijd/-hoeveelheid van de Schirmer-strip wordt vóór en na de druppel gemeten, waarbij snellere en meer bevochtiging als beter wordt beschouwd.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gestandaardiseerde snelheidsscores
Tijdsspanne: 28 dagen
De gestandaardiseerde snelheidsscores zullen worden gemeten om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 28 dagen te bepalen, waarbij lagere scores beter zijn.
28 dagen
2 weken verandering in gestandaardiseerde snelheidsscores
Tijdsspanne: 14 dagen
De gestandaardiseerde snelheidsscores worden gemeten om de verandering van baseline tot 14 dagen te bepalen, waarbij lagere scores beter zijn.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern College of Optometry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00006763-Xiidra

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren