Xiidra에서 TRYPTYR로 전환
2025년 11월 25일 업데이트: Southern College of Optometry
Xiidra로 치료받은 참가자를 TRYPTYR로 전환하는 효과
Xiidra로 치료 중인 참가자를 acoltremon 0.003%로 전환할 때의 효능을 확인합니다.
가설: Xiidra로 치료 중이던 참가자가 acoltremon 0.003%로 전환하면 치료 후 28일에 기준선에 비해 징후와 증상이 크게 개선될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 단일 가림(참가자), 단일 군 연구는 Xiidra로 치료받는 참가자가 acoltremon 0.003%에 어떻게 반응하는지 확인할 것입니다.
1일차에 드롭 전후의 Schirmer 검사 점수가 주요 결과 지표가 될 것입니다.
일부 연구에서 드롭 전후 Schirmer 검사 점수의 1일차 평균 차이는 8.9, 28일차 평균 차이는 10.6 ± 0.58 mm로 나타났습니다.
임상적으로 의미 있는 차이를 3단위(표준편차 = 0.58; 유의수준 α = 0.05, 검정력 80%)로 가정할 경우, 드롭 전후 Schirmer 검사 점수의 유의한 변화를 확인하기 위해 총 3명의 피험자가 필요할 것입니다.
14일차와 28일차의 SPEED 설문지 점수가 2차 결과 지표가 될 것입니다.
SPEED 설문지 점수 2.2, 5.0, 6.6, 9.9는 각각 무증상, 경증, 중등도, 중증 건성안 증상에 해당하며, 따라서 3단위 변화는 임상적으로 의미 있는 차이로 간주됩니다.11
Asiedu 등은 중등도 건성안을 가진 일반적인 피험자의 평균 SPEED 점수가 6.6(표준편차 포함)이라고 밝혔으며, 이는 본 연구의 목표 증상 심각도 수준입니다.11
임상적으로 의미 있는 차이를 3단위(표준편차 = 4.1; 유의수준 α = 0.05, 검정력 80%)로 가정할 경우, 14일차 또는 28일차 SPEED 점수의 유의한 변화를 확인하기 위해 총 17명의 피험자가 필요할 것입니다.
탐색적 결과에는 Likert 설문 조사 문항이 포함됩니다; 따라서, 본 연구에 포함된 참가자들로부터 대표적인 설문 응답을 확보하기 위해 전체 표본 크기는 100명의 참가자로 확대될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chris Lievens, OD
- 전화번호: 901-722-3330
- 이메일: clievens@sco.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Quentin Franklin, BS, BA
- 전화번호: 6592064188
- 이메일: QuentinFranklin@uab.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 (만 18세 이상).
- 최소 6개월 이상의 DED(안구 건조증) 병력이 있음.
- 현재 안과 의료진의 지시에 따라 Xiidra를 1개월 이상 사용 중임.
- 선별/기준 시점에서 SPEED(≥7)로 평가 시 증상이 있으며 비정상적인 Schirmer 검사 점수[≥2 ~ <10 mm/5분])를 보임. Schirmer 검사가 한쪽 눈에서만 적격인 경우, 해당 눈이 연구 눈이 됨. Schirmer 검사가 양안 모두 적격인 경우, 오른쪽 눈이 연구 눈이 됨.
- 교정 원거리 시력이 20/40 이상임.
- 선별 방문 24시간 전부터 연구 기간 동안 콘택트렌즈 착용을 중단할 의향이 있음.
제외 기준:
- 눈물막 생리에 영향을 주는 것으로 알려진 전신 건강 상태(예: 원발성 및 이차성 쇼그렌 증후군)가 있음.
- 과거 12개월 이내에 안과 수술 병력이 있음.
- 안구 건조증과 관련되지 않은 심각한 안외상, 활동성 안감염 또는 염증 병력이 있음.
- 점막마개 삽입이 3개월 미만 및/또는 Lacrifill 삽입이 5개월 초과임.
- Accutane 사용 경험이 있음.
- 등록 1개월 전부터 Xiidra 이외의 안약(국소 항염증제 포함)을 사용 중임.
- 등록 시 인공눈물 사용은 연구 기간 동안 일관되게 유지되어야 함.
- 임신 중이거나 수유 중임.
- 등록 1개월 이내에 물리적 마이봄샘 치료를 받은 적이 있음.
- 선별 방문 14일 이내에 안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 전신 약물(예: 항히스타민제 또는 삼환계 항우울제)을 시작, 중단 또는 용량 변경함.
- 연구자의 판단에 따라 참가자에게 중대한 위험을 초래하거나 결과를 혼란시키거나 연구 참여에 중대하게 방해가 될 수 있는 상태나 상황에 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: acoltremon
Xiidra로 치료 중이던 참가자들에게 acoltremon 0.003%로 전환하면 치료 28일 후에 기준선에 비해 징후와 증상이 현저히 개선됩니다.
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치료를 시작하기 전과 비교하여 Xiidra로 치료 중이던 참가자들이 acoltremon 0.003%로 전환 시 치료 28일 후 징후와 증상이 현저히 개선됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차 무마취 쉬르머 검사 점수의 투약 전후 변화
기간: 1일
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Schirmer 스트립의 습윤 시간/양은 점안 전후에 측정되며, 더 빠르고 더 많은 습윤이 더 좋은 것으로 간주됩니다.
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1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화 속도 점수의 변화
기간: 28일
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표준화된 속도 점수는 기준선부터 28일까지의 변화를 확인하기 위해 측정되며, 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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28일
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표준화된 속도 점수의 2주간 변화
기간: 14일
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표준화된 속도 점수는 기준선에서 14일까지의 변화를 측정하기 위해 평가되며, 낮은 점수가 더 좋은 것을 의미합니다.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
눈 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
acoltremon 0.003%에 대한 임상 시험
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University of South Florida모병안구 표면 질환 | 신경영양성 각막병증 1단계미국
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Center for Sight Las Vegas아직 모집하지 않음