Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z přípravku Xiidra na TRYPTYR

25. listopadu 2025 aktualizováno: Southern College of Optometry

Účinnost přechodu účastníků léčených přípravkem Xiidra na TRYPTYR

Pro zjištění účinnosti přechodu účastníků, kteří jsou léčeni přípravkem Xiidra, na přípravek acoltremon 0,003 %.

Hypotéza: Přechod na acoltremon 0,003 % výrazně zlepší příznaky a symptomy účastníků, kteří byli léčeni přípravkem Xiidra, po 28 dnech léčby ve srovnání se výchozím stavem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, jednoduše maskovaná (pro účastníky), jednostranná studie zjistí, jak účastníci léčení přípravkem Xiidra reagují na acoltremon 0,003 %. Primárním výsledkem budou skóre Schirmerova testu před a po kapání v den 1. Některé studie zjistily, že průměrné rozdíly pro skóre Schirmerova testu před a po kapání v den 1 byly 8,9 a průměrné rozdíly pro skóre Schirmerova testu před a po kapání v den 28 byly 10,6 0,58 mm. Pokud předpokládáme klinicky významný rozdíl 3 jednotek (SD = 0,58; α = 0,05 a síla 80 %), bude k určení, zda došlo ke významné změně ve skóre Schirmerova testu před a po kapání, potřeba celkem 3 subjektů. Sekundárními výsledky budou dotazník SPEED ve dnech 14 a 28. Skóre dotazníku SPEED 2,2, 5,0, 6,6 a 9,9 odpovídalo asymptomatickým, mírným, středně závažným a závažným příznakům suchého oka, a proto bude změna o 3 jednotky považována za klinicky významný rozdíl.11 Asiedu et al. zjistili, že typický subjekt se středně závažným suchým okem má průměrné SD skóre SPEED 6,6, což je cílový stupeň závažnosti příznaků této studie.11 Pokud předpokládáme klinicky významný rozdíl 3 jednotek (SD = 4,1; α = 0,05 a síla 80 %), bude k určení, zda došlo ke významné změně ve skóre SPEED v den 14 nebo 28, potřeba celkem 17 subjektů. Průzkumné výsledky zahrnují otázky z dotazníku Likert; proto bude celková velikost vzorku navýšena na 100 účastníků, aby se zajistilo, že budou získány reprezentativní odpovědi na dotazník od účastníků zařazených do této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chris Lievens, OD
  • Telefonní číslo: 901-722-3330
  • E-mail: clievens@sco.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let.
  • Historie DED (syndrom suchého oka) po dobu nejméně posledních 6 měsíců.
  • Aktuálně užívají přípravek Xiidra podle pokynů svého očního lékaře po dobu ≥1 měsíce.
  • Jsou symptomatické podle hodnocení SPEED (≥7) a mají abnormální výsledek Schirmerova testu [≥2 až <10 mm/5 min]) při screeningu/výchozím vyšetření.
    Pokud Schirmerův test splňuje kritéria pouze pro jedno oko, bude toto oko studijním okem.
    Pokud Schirmerův test splňuje kritéria pro obě oči, studijním okem bude pravé oko.
  • Opravená zraková ostrost na dálku 20/40 nebo lepší.
  • Jsou ochotni přestat nosit kontaktní čočky 24 hodin před screeningovou návštěvou a po celou dobu studie.

Kriteria pro vyloučení:

  • Mají systémové zdravotní onemocnění, o kterém je známo, že mění fyziologii slzného filmu (např. primární a sekundární Sjögrenův syndrom).
  • Historie oční operace v posledních 12 měsících.
  • Historie těžkého očního traumatu, aktivní oční infekce nebo zánětu, který nesouvisí se suchým okem.
  • Punktální zátky umístěné méně než 3 měsíce a/nebo Lacrifill umístěný déle než 5 měsíců.
  • Nikdy neužívali Accutane.
  • Aktuálně užívají oční léky, včetně topických protizánětlivých kapek (jiných než Xiidra) 1 měsíc před zařazením do studie.
  • Jakékoli používání umělých slz při zařazení musí zůstat konzistentní po celou dobu studie.
  • Jsou těhotné nebo kojí.
  • Podstoupili fyzickou léčbu meibomských žláz do 1 měsíce od zařazení.
  • Zahájili, ukončili nebo změnili dávkování systémového léku, o kterém je známo, že způsobuje vysychání očí (např. antihistaminika nebo tricyklická antidepresiva) do 14 dnů od screeningové návštěvy.
  • Mají stav nebo jsou v situaci, která podle názoru vyšetřovatele může účastníka vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky nebo může významně ovlivnit jejich účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: acoltremon
Přechod na acoltremon 0,003% významně zlepší příznaky a symptomy účastníků, kteří byli léčeni přípravkem Xiidra, ve srovnání se výchozím stavem 28 dní po léčbě.
Lék: acoltremon 0,003 %
Přechod na acoltremon 0,003% významně zlepší příznaky a symptomy účastníků, kteří byli léčeni přípravkem Xiidra, po 28 dnech léčby ve srovnání s výchozím stavem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi hodnotou Schirmerova testu před a po aplikaci kapek u neanestetizovaných pacientů v den 1
Časové okno: 1 den
Doba vlhnutí/množství vlhkosti Schirmerova proužku bude měřeno před a po aplikaci kapek, přičemž rychlejší a větší vlhnutí je považováno za lepší.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna standardizovaných skóre rychlosti
Časové okno: 28 dní
Standardizované skóre rychlosti budou měřena za účelem stanovení změny od výchozí hodnoty do 28 dnů, přičemž nižší skóre je lepší.
28 dní
2týdenní změna standardizovaných skóre rychlosti
Časové okno: 14 dní
Standardizované skóre rychlosti bude měřeno za účelem stanovení změny od výchozího stavu do 14 dnů, přičemž nižší skóre jsou lepší.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern College of Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006763-Xiidra

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na acoltremon 0,003 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit