Áttérés Xiidráról TRYPTYR-ra
2025. november 25. frissítette: Southern College of Optometry
A Xiidrával kezelt résztvevők TRYPTYR-re váltásának hatékonysága
Annak meghatározása, hogy mennyire hatékony a Xiidra kezelés alatt álló résztvevők áttérése acoltremon 0,003%-ra.
Hipotézis: Az acoltremon 0,003%-ra való áttérés jelentősen javítja a Xiidra kezelés alatt álló résztvevők tüneteit és jeleit a kezelést követő 28. napon a kezdeti állapothoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, egyszeresen maszkolt (résztvevő), egykarú vizsgálat meghatározza, hogy a Xiidrával kezelt résztvevők hogyan reagálnak a 0,003%-os acoltremonra.
Az első napon a cseppcsepp előtti és utáni Schirmer-teszt pontszámok lesznek az elsődleges kimenetel.
Néhány tanulmány szerint az első napon a cseppcsepp előtti és utáni Schirmer-teszt pontszámok közötti átlagos különbség 8,9, a 28. napon pedig 10,6 ± 0,58 mm volt.
Ha feltételezzük, hogy a klinikailag jelentős különbség 3 egység (SD = 0,58; α = 0,05 és 80%-os erő), akkor összesen 3 alanyra lesz szükség annak meghatározásához, hogy van-e szignifikáns változás a cseppcsepp előtti és utáni Schirmer-teszt pontszámokban.
A 14. és 28. napon a SPEED kérdőív pontszámai lesznek a másodlagos kimenetelek.
A SPEED kérdőív 2,2, 5,0, 6,6 és 9,9 pontszámai aszimptomatikus, enyhe, közepes és súlyos száraz szem tüneteknek feleltek meg, ezért a 3 egységnyi változást klinikailag jelentős különbségnek tekintjük.11
Asiedu és mtsai. kimutatták, hogy a tipikus közepes száraz szemű alany átlagos SD SPEED pontszáma 6,6, amely e vizsgálat cél tüneti súlyossági szintje.11
Ha feltételezzük, hogy a klinikailag jelentős különbség 3 egység (SD = 4,1; α = 0,05 és 80%-os erő), akkor összesen 17 alanyra lesz szükség annak meghatározásához, hogy van-e szignifikáns változás a SPEED pontszámokban a 14. vagy 28. napon.
A feltáró eredmények közé tartoznak a Likert-féle felmérési kérdések; ezért a teljes mintanagyságot 100 résztvevőre növeljük, hogy biztosítsuk, hogy reprezentatív felmérési válaszokat kapjunk az e vizsgálatban részt vevő résztvevőktől.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chris Lievens, OD
- Telefonszám: 901-722-3330
- E-mail: clievens@sco.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Quentin Franklin, BS, BA
- Telefonszám: 6592064188
- E-mail: QuentinFranklin@uab.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek, ≥18 évesek.
- Legalább az elmúlt 6 hónapban DED (száraz szem szindróma) anamnézise.
- Jelenleg Xiidra-t használnak a szemorvosuk utasításai szerint legalább 1 hónapja.
- Tüneteket mutatnak a SPEED teszt szerint (≥7) és rendellenes Schirmer teszt eredménye van [≥2 és <10 mm/5 perc]) a szűrés/alapvonalnál. Ha a Schirmer teszt csak egy szemre jogosít fel, az lesz a vizsgálati szem. Ha a Schirmer teszt mindkét szemre jogosít fel, a jobb szem lesz a vizsgálati szem.
- Javított távolsági látóélesség 20/40 vagy jobb.
- Hajlandók abba hagyni a kontaktlencse viselését a szűrési látogatás előtt 24 órával és a vizsgálat alatt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szisztémás egészségügyi állapot, amely ismerten megváltoztatja a könnyfilm fiziológiáját (pl. primer és szekunder Sjögren-szindróma).
- Szemműtét anamnézise az elmúlt 12 hónapban.
- Súlyos szemtrauma, aktív szemfertőzés vagy gyulladás anamnézise, amely nem száraz szemmel kapcsolatos.
- Punctalis dugók helyben < 3 hónapja és/vagy Lacrifill helyben > 5 hónapja.
- Valaha használtak Accutanet.
- Jelenleg szemészeti gyógyszereket használnak, beleértve a topikális gyulladáscsökkentő cseppeket (Xiidrán kívül) a bevonás előtt 1 hónappal.
- Bármilyen mesterséges könny használata a bevonásnál konzisztensnek kell maradnia a vizsgálat alatt.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Fizikai meibom mirigy kezelésen estek át a bevonástól számított 1 hónapon belül.
- Olyan szisztémás gyógyszer kezdeményezése, megszüntetése vagy adagjának megváltoztatása, amely ismerten szemkiszáradást okoz (pl. antihisztaminok vagy triciklusos antidepresszánsok) a szűrési látogatástól számított 14 napon belül.
- Olyan állapotban vannak vagy olyan helyzetben, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint jelentős kockázatot jelenthet a résztvevőre nézve, összezavarhatja az eredményeket, vagy jelentősen zavarhatja a vizsgálati részvételüket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: acoltremon
Az acoltremon 0,003%-ra való átállás jelentősen javítja a Xiidrával kezelt résztvevők tüneteit és panaszait a kezelés utáni 28. napon az alapterheléshez képest.
|
Az acoltremon 0,003%-ra való áttérés jelentősen javítja a Xiidrával kezelt résztvevők tüneteit és jeleit a kezelés utáni 28. napon a kiindulási állapothoz képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az 1. napon végzett érzéstelenítés nélküli Schirmer-teszteredmény előtti és utáni értéke között
Időkeret: 1 nap
|
A Schirmer-csík nedvesedési idejét/mennyiségét mérjük a csepp adása előtt és után, ahol a gyorsabb és nagyobb nedvesedés jobbnak minősül.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Standardizált sebességpontszámok változása
Időkeret: 28 nap
|
A standardizált sebességi pontszámokat megmérik az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás meghatározására 28 nap után, ahol az alacsonyabb pontszámok a jobb eredményt jelzik.
|
28 nap
|
|
2 hetes változás a standardizált sebességi pontszámokban
Időkeret: 14 nap
|
A standardizált sebességpontszámok mérésével határozzák meg a változást a kiindulási értékhez képest 14 napra, ahol az alacsonyabb pontszámok kedvezőbbek.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00006763-Xiidra
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .