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Passaggio da Xiidra a TRYPTYR

25 novembre 2025 aggiornato da: Southern College of Optometry

Efficacia del Passaggio dei Partecipanti Trattati con Xiidra a TRYPTYR

Per determinare l'efficacia del passaggio dei partecipanti in trattamento con Xiidra a acoltremon 0,003%.

Ipotesi: Il passaggio a acoltremon 0,003% migliorerà notevolmente i segni e i sintomi dei partecipanti che erano in trattamento con Xiidra a 28 giorni dopo il trattamento rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, a singolo cieco (partecipante), a braccio singolo, determinerà come i partecipanti in trattamento con Xiidra rispondono all'acoltremon 0,003%. I punteggi del test di Schirmer prima e dopo l'instillazione al Giorno 1 saranno l'esito primario. Alcuni studi hanno rilevato che le differenze medie al Giorno 1 per il punteggio del test di Schirmer prima e dopo l'instillazione erano di 8,9, e le differenze medie al Giorno 28 per il punteggio del test di Schirmer prima e dopo l'instillazione erano di 10,6 (SD = 0,58 mm). Assumendo una differenza clinicamente significativa di 3 unità (SD = 0,58; α di 0,05 e potenza dell'80%), saranno necessari in totale 3 soggetti per determinare se vi è un cambiamento significativo nei punteggi del test di Schirmer prima e dopo l'instillazione. Il questionario SPEED ai Giorni 14 e 28 sarà l'esito secondario. I punteggi del questionario SPEED di 2,2, 5,0, 6,6 e 9,9 corrispondevano ad avere sintomi di occhio secco asintomatici, lievi, moderati e gravi, e pertanto un cambiamento di 3 unità sarà considerato una differenza clinicamente significativa.11 Asiedu et al. hanno riscontrato che il tipico soggetto con occhio secco moderato ha un punteggio SPEED medio di 6,6 (SD = 4,1), che è il livello di gravità dei sintomi target di questo studio.11 Assumendo una differenza clinicamente significativa di 3 unità (SD = 4,1; α di 0,05 e potenza dell'80%), saranno necessari in totale 17 soggetti per determinare se vi è un cambiamento significativo nei punteggi SPEED al giorno 14 o 28. Gli esiti esplorativi includono domande del sondaggio Likert; pertanto, la dimensione complessiva del campione sarà aumentata a 100 partecipanti per contribuire a garantire che siano ottenute risposte al sondaggio rappresentative dai partecipanti inclusi in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chris Lievens, OD
  • Numero di telefono: 901-722-3330
  • Email: clievens@sco.edu

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni.
  • Aver avuto una storia di DED per almeno gli ultimi 6 mesi.
  • Attualmente utilizzano Xiidra come indicato dal proprio specialista oculistico per ≥1 mese.
  • Sono sintomatici come determinato con SPEED (≥7) e hanno un punteggio anormale al test di Schirmer [≥2 a <10 mm/5 min]) allo Screening/Linea di base. Se Shirmer qualifica solo un occhio, quello sarà l'occhio dello studio. Se Shirmer qualifica entrambi gli occhi, l'occhio destro sarà l'occhio dello studio.
  • Hanno un'acuità visiva per lontano corretta di 20/40 o migliore.
  • Disposti a interrompere l'uso di lenti a contatto 24 ore prima della visita di screening e per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione di salute sistemica nota per alterare la fisiologia del film lacrimale (ad esempio, sindrome di Sjögren primaria e secondaria).
  • Avere una storia di chirurgia oculare negli ultimi 12 mesi.
  • Avere una storia di grave trauma oculare, infezione o infiammazione oculare attiva non correlata all'occhio secco.
  • Tappi puntuali in sede per < 3 mesi e/o Lacrifill in sede per > 5 mesi.
  • Non aver mai utilizzato Accutane.
  • Attualmente utilizzano farmaci oculari, comprese gocce antinfiammatorie topiche (diversi da Xiidra) 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi uso di lacrime artificiali all'arruolamento deve rimanere costante per tutta la durata dello studio.
  • Sono incinte o allattano.
  • Hanno avuto un trattamento fisico delle ghiandole di Meibomio entro 1 mese dall'arruolamento.
  • Hanno iniziato, interrotto o modificato il dosaggio di un farmaco sistemico noto per causare secchezza oculare (ad esempio, antistaminici o antidepressivi triciclici) entro 14 giorni dalla visita di screening.
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere il partecipante a rischio significativo, può confondere i risultati o può interferire significativamente con la loro partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acoltremon
Il passaggio a acoltremon 0,003% migliorerà significativamente i segni e i sintomi dei partecipanti che erano in trattamento con Xiidra a 28 giorni dal trattamento rispetto al basale.
Droga: acoltremon 0,003%
Il passaggio a acoltremon 0,003% migliorerà significativamente i segni e i sintomi dei partecipanti che erano in trattamento con Xiidra a 28 giorni dal trattamento rispetto ai valori basali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione tra il punteggio del test di Schirmer prima e dopo l'instillazione in condizioni di non anestesia nel Giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo/quantità di bagnatura della striscia di Schirmer sarà misurato prima e dopo l'instillazione delle gocce, con un tempo di bagnatura più rapido e maggiore considerato migliore.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi standardizzati di velocità
Lasso di tempo: 28 giorni
I punteggi di velocità standardizzati saranno misurati per determinare la variazione dal basale a 28 giorni, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
28 giorni
Variazione di 2 settimane nei punteggi standardizzati di velocità
Lasso di tempo: 14 giorni
I punteggi di velocità standardizzati saranno misurati per determinare la variazione dal basale a 14 giorni, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern College of Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00006763-Xiidra

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie degli occhi

Prove cliniche su acoltremon 0,003%

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