Passage de Xiidra à TRYPTYR
25 novembre 2025 mis à jour par: Southern College of Optometry
Efficacité du passage des participants traités par Xiidra à TRYPTYR
Déterminer l'efficacité du passage des participants traités par Xiidra à l'acoltremon 0,003 %.
Hypothèse : Le passage à l'acoltremon 0,003 % améliorera considérablement les signes et symptômes des participants traités par Xiidra à 28 jours après le traitement par rapport à la ligne de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective, en simple insu (participant), à un seul bras, déterminera comment les participants traités par Xiidra répondent à l'acoltremon 0,003 %.
Les scores du test de Schirmer avant et après l'instillation au jour 1 seront le critère d'évaluation principal.
Certaines études ont montré que les différences moyennes au jour 1 pour le score du test de Schirmer avant et après l'instillation étaient de 8,9, et les différences moyennes au jour 28 pour le score du test de Schirmer avant et après l'instillation étaient de 10,6 ± 0,58 mm.
Si l'on suppose une différence cliniquement significative de 3 unités (écart-type = 0,58 ; α de 0,05 et puissance de 80 %), un total de 3 sujets sera nécessaire pour déterminer s'il y a un changement significatif dans les scores du test de Schirmer avant et après l'instillation.
Le questionnaire SPEED aux jours 14 et 28 sera le critère d'évaluation secondaire.
Les scores du questionnaire SPEED de 2,2, 5,0, 6,6 et 9,9 correspondaient à des symptômes de sécheresse oculaire asymptomatiques, légers, modérés et sévères, et ainsi un changement de 3 unités sera considéré comme une différence cliniquement significative.11
Asiedu et al. ont constaté que le sujet typique avec une sécheresse oculaire modérée a un score SPEED moyen de 6,6 (écart-type), ce qui correspond au niveau de sévérité des symptômes ciblé par cette étude.11
Si l'on suppose une différence cliniquement significative de 3 unités (écart-type = 4,1 ; α de 0,05 et puissance de 80 %), un total de 17 sujets sera nécessaire pour déterminer s'il y a un changement significatif dans les scores SPEED au jour 14 ou 28.
Les critères d'évaluation exploratoires incluent des questions d'enquête de type Likert ; ainsi, la taille totale de l'échantillon sera augmentée à 100 participants pour aider à garantir que des réponses représentatives à l'enquête sont obtenues des participants inclus dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chris Lievens, OD
- Numéro de téléphone: 901-722-3330
- E-mail: clievens@sco.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Quentin Franklin, BS, BA
- Numéro de téléphone: 6592064188
- E-mail: QuentinFranklin@uab.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes ≥ 18 ans.
- Antécédents de DED depuis au moins les 6 derniers mois.
- Utilisent actuellement Xiidra selon les directives de leur professionnel de soins oculaires depuis ≥ 1 mois.
- Sont symptomatiques selon le score SPEED (≥ 7) et présentent un score anormal au test de Schirmer [≥ 2 à < 10 mm/5 min]) lors du dépistage/au départ.
Si Schirmer ne qualifie qu'un seul œil, ce sera l'œil d'étude.
Si Schirmer qualifie les deux yeux, l'œil droit sera l'œil d'étude. - Acuité visuelle de loin corrigée de 20/40 ou meilleure.
- Disposés à arrêter le port de lentilles de contact 24 heures avant la visite de dépistage et pendant toute l'étude.
Critères d'exclusion :
- Présentent une condition de santé systémique connue pour altérer la physiologie du film lacrymal (par exemple, syndrome de Sjögren primaire et secondaire).
- Antécédents de chirurgie oculaire dans les 12 derniers mois.
- Antécédents de traumatisme oculaire sévère, d'infection oculaire active ou d'inflammation non liée à la sécheresse oculaire.
- Bouchons lacrymaux en place depuis < 3 mois et/ou Lacrifill en place depuis > 5 mois.
- Ont déjà utilisé Accutane.
- Utilisent actuellement des médicaments oculaires, y compris des gouttes anti-inflammatoires topiques (autres que Xiidra) dans le mois précédant l'inclusion.
- Toute utilisation de larmes artificielles à l'inclusion doit rester constante pendant toute l'étude.
- Sont enceintes ou allaitent.
- Ont reçu un traitement physique des glandes de Meibomius dans le mois précédant l'inclusion.
- Ont initié, arrêté ou modifié la dose d'un médicament systémique connu pour provoquer un assèchement oculaire (par exemple, antihistaminiques ou antidépresseurs tricycliques) dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
- Présentent une condition ou se trouvent dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le participant à un risque significatif, pourrait fausser les résultats, ou pourrait interférer de manière significative avec leur participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: acoltremon
Le passage à l'acoltremon 0,003 % améliorera significativement les signes et symptômes des participants qui étaient traités par le Xiidra à 28 jours après le traitement par rapport à la valeur de référence.
|
Le passage à l'acoltremon 0,003% améliorera considérablement les signes et symptômes des participants traités par Xiidra à 28 jours après le traitement par rapport à la ligne de base.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement entre le score du test de Schirmer avant et après instillation, non anesthésié, au Jour 1
Délai: 1 jour
|
Le temps/la quantité de mouillage de la bande de Schirmer sera mesuré(e) avant et après l'instillation de gouttes, un mouillage plus rapide et plus important étant considéré comme meilleur.
|
1 jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation des scores standardisés de vitesse
Délai: 28 jours
|
Les scores de vitesse standardisés seront mesurés pour déterminer l'évolution par rapport à la valeur initiale jusqu'à 28 jours, les scores les plus bas étant meilleurs.
|
28 jours
|
|
Changement à 2 semaines des scores de vitesse standardisés
Délai: 14 jours
|
Les scores de vitesse standardisés seront mesurés pour déterminer le changement par rapport à la valeur de base jusqu'à 14 jours, les scores inférieurs étant meilleurs.
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Première publication (Réel)
5 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006763-Xiidra
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .