Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra Xiidra til TRYPTYR

25. november 2025 opdateret af: Southern College of Optometry

Effektiviteten af at skifte deltagere behandlet med Xiidra til TRYPTYR

For at vurdere effektiviteten af at skifte deltagere, der behandles med Xiidra, til acoltremon 0,003%.

Hypotese: Skift til acoltremon 0,003% vil forbedre tegn og symptomer hos deltagere, der tidligere blev behandlet med Xiidra, betydeligt efter 28 dages behandling sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, enkeltblindet (deltager), en-armet undersøgelse vil afgøre, hvordan deltagere, der behandles med Xiidra, reagerer på acoltremon 0,003%. Pre- til post-drop Schirmer-testresultater på dag 1 vil være det primære resultat. Nogle undersøgelser fandt, at dag 1 middelværdiforskellene for pre- til post-drop Schirmer-testscore var 8,9, og 28-dages middelværdiforskellene for pre- til post-drop Schirmer-testscore var 10,6 0,58 mm. Hvis man antager en klinisk meningsfuld forskel på 3 enheder (SD = 0,58; α på 0,05 og styrke på 80%), vil der være behov for i alt 3 forsøgspersoner for at afgøre, om der er en signifikant ændring i pre- til post-drop Schirmer-testresultater. SPEED-spørgeskema på dag 14 og 28 vil være de sekundære resultater. SPEED-spørgeskemascorer på 2,2, 5,0, 6,6 og 9,9 svarede til at have asymptomatiske, milde, moderate og svære tørre øjne-symptomer, og som sådan vil en ændring på 3 enheder blive betragtet som en klinisk meningsfuld forskel.11 Asiedu et al. fandt, at den typiske forsøgsperson med moderate tørre øjne har en gennemsnitlig SD SPEED-score på 6,6, hvilket er mål-symptomernes sværhedsgrad for denne undersøgelse.11 Hvis man antager en klinisk meningsfuld forskel på 3 enheder (SD = 4,1; α på 0,05 og styrke på 80%), vil der være behov for i alt 17 forsøgspersoner for at afgøre, om der er en signifikant ændring i SPEED-scorer på dag 14 eller 28. Udforskende resultater inkluderer Likert-spørgeskemaspørgsmål; derfor vil den samlede stikprøvestørrelse blive øget til 100 deltagere for at hjælpe med at sikre, at repræsentative spørgeskemasvar opnås fra deltagerne inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år.
  • Har en historik med DED i mindst de sidste 6 måneder.
  • Anvender i øjeblikket Xiidra som anvist af deres øjenplejepersonale i ≥1 måned.
  • Er symptomatiske som bestemt med SPEED (≥7) og har en unormal Schirmer-testscore [≥2 til <10 mm/5 min]) ved screening/baseline. Hvis Shirmer kun kvalificerer for det ene øje, vil dette være undersøgelsesøjet. Hvis Shirmer kvalificerer for begge øjne, vil højre øje være undersøgelsesøjet.
  • Har korrigeret fjernsynsskarphed på 20/40 eller bedre.
  • Villige til at afbryde kontaktlinser 24 timer før screeningsbesøget og gennem hele undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Har en systemisk helbredstilstand, der er kendt for at ændre tårefilmens fysiologi (f.eks. primært og sekundært Sjögrens syndrom).
  • Har en historik med øjenoperation inden for de sidste 12 måneder.
  • Har en historik med alvorlig øjenskade, aktiv øjeninfektion eller inflammation, der ikke er relateret til tørre øjne.
  • Punktumpropper på plads i < 3 måneder og/eller Lacrifill på plads i > 5 måneder.
  • Har nogensinde brugt Accutane.
  • Anvender i øjeblikket øjenmedicin, inklusive topiske antiinflammatoriske dråber, (andet end Xiidra) 1 måned før tilmelding.
  • Eventuel brug af kunstige tårer ved tilmelding skal forblive konsekvent gennem hele undersøgelsen.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har haft en fysisk meibomkirtelbehandling inden for 1 måned efter tilmelding.
  • Har påbegyndt, afbrudt eller ændret dosis af en systemisk medicin kendt for at forårsage øjentørhed (f.eks. antihistaminer eller tricykliske antidepressiva) inden for 14 dage efter screeningsbesøget.
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efter forsøgslederens vurdering kan udsætte deltageren for væsentlig risiko, kan forvirre resultaterne eller kan forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: acoltremon
Skift til acoltremon 0,003% vil forbedre deltagernes tegn og symptomer markant, som blev behandlet med Xiidra 28 dage efter behandlingen sammenlignet med baseline.
Medicin: acoltremon 0,003%
Skift til acoltremon 0,003% vil forbedre tegn og symptomer hos deltagerne, der blev behandlet med Xiidra, væsentligt efter 28 dages behandling sammenlignet med udgangspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring mellem pre- og post-drop i unanæstetiseret Schirmer-testscore på Dag 1
Tidsramme: 1 dag
Schirmer-stripens vådtid/mængde vil blive målt før og efter dråben, hvor hurtigere og mere væskemængde betragtes som bedre.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i standardiserede hastighedsscore
Tidsramme: 28 dage
De standardiserede hastighedsscore vil blive målt for at bestemme ændringen fra baseline til 28 dage, hvor lavere score er bedre.
28 dage
2 ugers ændring i standardiserede hastighedsscore
Tidsramme: 14 dage
De standardiserede hastighedsscore vil blive målt for at bestemme ændringen fra udgangspunktet til 14 dage, hvor lavere score er bedre.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern College of Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00006763-Xiidra

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med acoltremon 0,003%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner