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Cambiar de Xiidra a TRYPTYR

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Southern College of Optometry

Eficacia de cambiar a los participantes tratados con Xiidra a TRYPTYR

Para determinar la eficacia de cambiar a los participantes que están siendo tratados con Xiidra a acoltremon 0,003%.

Hipótesis: Cambiar a acoltremon 0,003% mejorará significativamente los signos y síntomas de los participantes que estaban siendo tratados con Xiidra a los 28 días después del tratamiento en comparación con el valor basal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, de enmascaramiento simple (participante), de un solo brazo, determinará cómo responden los participantes que están siendo tratados con Xiidra al acoltremon al 0,003%. Las puntuaciones de la prueba de Schirmer antes y después de la instilación en el Día 1 serán el resultado primario. Algunos estudios encontraron que las diferencias medias en el Día 1 para la puntuación de la prueba de Schirmer antes y después de la instilación fueron de 8,9, y las diferencias medias a los 28 días para la puntuación de la prueba de Schirmer antes y después de la instilación fueron de 10,6 ± 0,58 mm. Si se asume una diferencia clínicamente significativa de 3 unidades (DE = 0,58; α de 0,05 y potencia del 80%), se necesitarán un total de 3 sujetos para determinar si hay un cambio significativo en las puntuaciones de la prueba de Schirmer antes y después de la instilación. El cuestionario SPEED en los Días 14 y 28 serán los resultados secundarios. Las puntuaciones del cuestionario SPEED de 2,2, 5,0, 6,6 y 9,9 correspondieron a tener síntomas de ojo seco asintomáticos, leves, moderados y graves, y por lo tanto, un cambio de 3 unidades se considerará una diferencia clínicamente significativa.11 Asiedu et al. encontraron que el sujeto típico con ojo seco moderado tiene una puntuación SPEED media DE de 6,6, que es el nivel de gravedad de los síntomas objetivo de este estudio.11 Si se asume una diferencia clínicamente significativa de 3 unidades (DE = 4,1; α de 0,05 y potencia del 80%), se necesitarán un total de 17 sujetos para determinar si hay un cambio significativo en las puntuaciones SPEED en el día 14 o 28. Los resultados exploratorios incluyen preguntas de la encuesta Likert; por lo tanto, el tamaño de muestra general se incrementará a 100 participantes para ayudar a garantizar que se obtengan respuestas de encuesta representativas de los participantes incluidos en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chris Lievens, OD
  • Número de teléfono: 901-722-3330
  • Correo electrónico: clievens@sco.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años de edad.
  • Antecedentes de DED durante al menos los últimos 6 meses.
  • Actualmente usan Xiidra según las indicaciones de su proveedor de atención ocular durante ≥1 mes.
  • Son sintomáticos según lo determinado con SPEED (≥7) y tienen una puntuación anormal en la prueba de Schirmer [≥2 a <10 mm/5 min]) en la selección/línea base. Si Shirmer solo califica para un ojo, ese será el ojo de estudio. Si Shirmer califica para ambos ojos, el ojo derecho será el ojo de estudio.
  • Tienen una agudeza visual corregida a distancia de 20/40 o mejor.
  • Dispuestos a suspender el uso de lentes de contacto 24 horas antes de la visita de selección y durante todo el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Tienen una condición de salud sistémica que se sabe altera la fisiología de la película lagrimal (por ejemplo, síndrome de Sjögren primario y secundario).
  • Antecedentes de cirugía ocular en los últimos 12 meses.
  • Antecedentes de traumatismo ocular grave, infección ocular activa o inflamación que no esté relacionada con el ojo seco.
  • Tapones puntuales colocados durante < 3 meses y/o Lacrifill colocado durante > 5 meses.
  • Han usado alguna vez Accutane.
  • Actualmente usan medicamentos oculares, incluidas gotas antiinflamatorias tópicas (que no sean Xiidra) 1 mes antes de la inscripción.
  • Cualquier uso de lágrimas artificiales en la inscripción debe mantenerse constante durante todo el estudio.
  • Están embarazadas o amamantando.
  • Han recibido un tratamiento físico de las glándulas de Meibomio dentro de 1 mes de la inscripción.
  • Iniciaron, discontinuaron o cambiaron la dosis de un medicamento sistémico conocido por causar sequedad ocular (por ejemplo, antihistamínicos o antidepresivos tricíclicos) dentro de los 14 días de la visita de selección.
  • Tienen una condición o están en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al participante en un riesgo significativo, puede confundir los resultados o puede interferir significativamente con su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: acoltremon
El cambio a acoltremon 0.003% mejorará significativamente los signos y síntomas de los participantes que estaban siendo tratados con Xiidra a los 28 días después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Droga: acoltremon 0.003%
El cambio a acoltremon 0.003% mejorará significativamente los signos y síntomas de los participantes que estaban siendo tratados con Xiidra a los 28 días posteriores al tratamiento en comparación con el valor basal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio entre la puntuación de la prueba de Schirmer sin anestesia previa y posterior a la instilación en el Día 1
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo/cantidad de humectación de la tira de Schirmer se medirá antes y después de la aplicación de las gotas, considerándose mejor una humectación más rápida y abundante.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de velocidad estandarizadas
Periodo de tiempo: 28 días
Las puntuaciones de velocidad estandarizadas se medirán para determinar el cambio desde el inicio hasta los 28 días, siendo mejores las puntuaciones más bajas.
28 días
Cambio de 2 semanas en puntuaciones de velocidad estandarizadas
Periodo de tiempo: 14 días
Las puntuaciones de velocidad estandarizadas se medirán para determinar el cambio desde el inicio hasta los 14 días, siendo mejores las puntuaciones más bajas.
14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Southern College of Optometry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00006763-Xiidra

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre acoltremon 0.003%

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