Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wechsel von Xiidra zu TRYPTYR

25. November 2025 aktualisiert von: Southern College of Optometry

Wirksamkeit des Wechsels von mit Xiidra behandelten Teilnehmern zu TRYPTYR

Um die Wirksamkeit des Wechsels von Teilnehmern, die mit Xiidra behandelt werden, auf Acoltremon 0,003 % zu bestimmen.

Hypothese: Der Wechsel zu Acoltremon 0,003 % wird die Anzeichen und Symptome von Teilnehmern, die zuvor mit Xiidra behandelt wurden, 28 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert deutlich verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, einfach verblindete (Teilnehmer), einarmige Studie wird bestimmen, wie Teilnehmer, die mit Xiidra behandelt werden, auf Acoltremon 0,003 % reagieren. Die Schirmer-Testwerte vor bis nach der Applikation am Tag 1 werden das primäre Ergebnis sein. Einige Studien fanden heraus, dass die mittleren Unterschiede am Tag 1 für den Schirmer-Testwert vor bis nach der Applikation 8,9 betrugen und die mittleren Unterschiede am Tag 28 für den Schirmer-Testwert vor bis nach der Applikation 10,6 0,58 mm. Wenn man einen klinisch bedeutsamen Unterschied von 3 Einheiten annimmt (SD = 0,58; α von 0,05 und eine Power von 80 %), werden insgesamt 3 Probanden benötigt, um festzustellen, ob es eine signifikante Änderung der Schirmer-Testwerte vor bis nach der Applikation gibt. Der SPEED-Fragebogen an den Tagen 14 und 28 wird die sekundären Ergebnisse sein. SPEED-Fragebogenwerte von 2,2, 5,0, 6,6 und 9,9 entsprachen asymptomatischen, leichten, mittelschweren und schweren Trockene-Augen-Symptomen, und daher wird eine Änderung um 3 Einheiten als klinisch bedeutsamer Unterschied angesehen.11 Asiedu et al. fanden heraus, dass der typische Proband mit mittelschweren Trockene-Augen-Symptomen einen mittleren SD-SPEED-Wert von 6,6 hat, was das Ziel-Symptom-Schweregradniveau dieser Studie ist.11 Wenn man einen klinisch bedeutsamen Unterschied von 3 Einheiten annimmt (SD = 4,1; α von 0,05 und eine Power von 80 %), werden insgesamt 17 Probanden benötigt, um festzustellen, ob es eine signifikante Änderung der SPEED-Werte am Tag 14 oder 28 gibt. Erkundende Ergebnisse umfassen Likert-Umfragefragen; daher wird die Gesamtstichprobengröße auf 100 Teilnehmer erhöht, um sicherzustellen, dass repräsentative Umfrageantworten von den in diese Studie eingeschlossenen Teilnehmern erhalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre.
  • Mindestens 6 Monate Vorgeschichte von DED.
  • Derzeitige Anwendung von Xiidra gemäß Anweisung des Augenarztes für ≥1 Monat.
  • Symptomatisch nach SPEED (≥7) und abnormaler Schirmer-Test [≥2 bis <10 mm/5 min] bei Screening/Baseline. Wenn Schirmer nur für ein Auge qualifiziert, wird dies das Studienauge sein. Wenn Schirmer für beide Augen qualifiziert, wird das rechte Auge das Studienauge sein.
  • Korrigierte Fernsehschärfe von 20/40 oder besser.
  • Bereitschaft, Kontaktlinsen 24 Stunden vor dem Screening und während der Studie nicht zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung, die die Tränenfilmphysiologie beeinflusst (z.B. primäres und sekundäres Sjögren-Syndrom).
  • Augenoperation innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Schwere Augenverletzung, aktive Augeninfektion oder nicht trockenheitsbedingte Entzündung in der Vorgeschichte.
  • Punktumstöpsel < 3 Monate und/oder Lacrifill > 5 Monate in situ.
  • Frühere Anwendung von Accutane.
  • Derzeitige Anwendung von Augentropfen (außer Xiidra), einschließlich topischer Entzündungshemmer, 1 Monat vor Einschluss.
  • Künstliche Tränen bei Einschluss müssen während der Studie unverändert bleiben.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Physikalische Meibom-Drüsenbehandlung innerhalb von 1 Monat vor Einschluss.
  • Beginn, Absetzen oder Dosisänderung systemischer Medikamente, die Augentrockenheit verursachen (z.B. Antihistaminika oder trizyklische Antidepressiva) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Zustand oder Situation, die nach Meinung des Prüfers das Risiko erhöht, die Ergebnisse verfälschen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: acoltremon
Der Wechsel zu Acoltremon 0,003% wird die Anzeichen und Symptome der Teilnehmer, die mit Xiidra behandelt wurden, 28 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert signifikant verbessern.
Arzneimittel: acoltremon 0,003%
Der Wechsel zu Acoltremon 0,003% wird die Anzeichen und Symptome der Teilnehmer, die mit Xiidra behandelt wurden, 28 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert signifikant verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zwischen Prä- und Post-Drop im Schirmer-Test ohne Anästhesie am Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag
Die Benetzungszeit/-menge des Schirmer-Tests wird vor und nach der Tropfengabe gemessen, wobei schnellere und stärkere Benetzung als besser angesehen wird.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der standardisierten Geschwindigkeitswerte
Zeitfenster: 28 Tage
Die standardisierten Geschwindigkeitswerte werden gemessen, um die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag zu bestimmen, wobei niedrigere Werte besser sind.
28 Tage
2-wöchentliche Änderung standardisierter Geschwindigkeitswerte
Zeitfenster: 14 Tage
Die standardisierten Geschwindigkeitswerte werden gemessen, um die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 14. Tag zu bestimmen, wobei niedrigere Werte besser sind.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern College of Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00006763-Xiidra

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augenkrankheiten

Klinische Studien zur acoltremon 0,003%

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren