- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07267481
Mudar de Xiidra para TRYPTYR
25 de novembro de 2025 atualizado por: Southern College of Optometry
Eficácia da Mudança de Participantes Tratados com Xiidra para TRYPTYR
Para determinar a eficácia da mudança de participantes que estão a ser tratados com Xiidra para acoltremon 0,003%.
Hipótese: A mudança para acoltremon 0,003% melhorará significativamente os sinais e sintomas dos participantes que estavam a ser tratados com Xiidra aos 28 dias após o tratamento, em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo, de mascaramento único (participante) e de braço único, determinará como os participantes que estão a ser tratados com Xiidra respondem ao acoltremon 0,003%.
Os resultados do teste de Schirmer antes e depois da gota no Dia 1 serão o desfecho primário.
Alguns estudos verificaram que as diferenças médias no Dia 1 para o resultado do teste de Schirmer antes e depois da gota foram de 8,9, e as diferenças médias no Dia 28 para o resultado do teste de Schirmer antes e depois da gota foram de 10,6 0,58 mm.
Se se assumir uma diferença clinicamente significativa de 3 unidades (DP = 0,58; α de 0,05 e poder de 80%), serão necessários um total de 3 sujeitos para determinar se há uma alteração significativa nos resultados do teste de Schirmer antes e depois da gota.
O questionário SPEED nos Dias 14 e 28 será o desfecho secundário.
Os resultados do questionário SPEED de 2,2, 5,0, 6,6 e 9,9 corresponderam a ter sintomas de olho seco assintomáticos, ligeiros, moderados e graves, e, como tal, uma alteração de 3 unidades será considerada uma diferença clinicamente significativa.11
Asiedu et al. verificaram que o sujeito típico com olho seco moderado tem um resultado médio DP SPEED de 6,6, que é o nível de gravidade dos sintomas alvo deste estudo.11
Se se assumir uma diferença clinicamente significativa de 3 unidades (DP = 4,1; α de 0,05 e poder de 80%), serão necessários um total de 17 sujeitos para determinar se há uma alteração significativa nos resultados SPEED no dia 14 ou 28.
Os desfechos exploratórios incluem perguntas de inquérito de Likert; portanto, o tamanho total da amostra será aumentado para 100 participantes para ajudar a garantir que são obtidas respostas de inquérito representativas dos participantes incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chris Lievens, OD
- Número de telefone: 901-722-3330
- E-mail: clievens@sco.edu
Estude backup de contato
- Nome: Quentin Franklin, BS, BA
- Número de telefone: 6592064188
- E-mail: QuentinFranklin@uab.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com ≥18 anos de idade.
- Ter um historial de DED (Doença do Olho Seco) há pelo menos os últimos 6 meses.
- Estar atualmente a utilizar Xiidra conforme indicado pelo seu oftalmologista há ≥1 mês.
- Ser sintomático, conforme determinado pelo SPEED (≥7) e ter um resultado anormal no teste de Schirmer [≥2 a <10 mm/5 min]) no Rastreio/Início. Se o Schirmer qualificar apenas um olho, esse será o olho do estudo. Se o Schirmer qualificar ambos os olhos, o olho direito será o olho do estudo.
- Ter uma acuidade visual corrigida à distância de 20/40 ou superior.
- Disposto a interromper o uso de lentes de contacto 24 horas antes da visita de rastreio e durante todo o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Ter uma condição de saúde sistémica conhecida por alterar a fisiologia do filme lacrimal (por exemplo, síndrome de Sjögren primária e secundária).
- Ter um historial de cirurgia ocular nos últimos 12 meses.
- Ter um historial de trauma ocular grave, infeção ocular ativa ou inflamação não relacionada com olho seco.
- Plugs punctais colocados há < 3 meses e/ou Lacrifill colocado há > 5 meses.
- Ter utilizado alguma vez Accutane.
- Utilizar atualmente medicamentos oculares, incluindo gotas anti-inflamatórias tópicas (exceto Xiidra) 1 mês antes da inscrição.
- Qualquer uso de lágrima artificial na inscrição deve manter-se consistente durante todo o estudo.
- Estar grávida ou a amamentar.
- Ter realizado um tratamento físico das glândulas de Meibomius no prazo de 1 mês antes da inscrição.
- Iniciar, descontinuar ou alterar a dose de um medicamento sistémico conhecido por causar secura ocular (por exemplo, anti-histamínicos ou antidepressivos tricíclicos) no prazo de 14 dias antes da visita de rastreio.
- Ter uma condição ou estar numa situação que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco significativo, confundir os resultados ou interferir significativamente com a sua participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: acoltremon
A mudança para acoltremon 0,003% melhorará significativamente os sinais e sintomas dos participantes que estavam a ser tratados com Xiidra aos 28 dias após o tratamento, em comparação com a linha de base.
|
A mudança para acoltremon 0,003% irá melhorar significativamente os sinais e sintomas dos participantes que estavam a ser tratados com Xiidra aos 28 dias após o tratamento, em comparação com a linha de base.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração entre os valores pré e pós-gota no teste de Schirmer sem anestesia no Dia 1
Prazo: 1 dia
|
O tempo/quantidade de humedecimento da tira de Schirmer será medido antes e depois da gota, sendo considerado melhor um humedecimento mais rápido e maior.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas pontuações de velocidade padronizadas
Prazo: 28 dias
|
Os resultados padronizados de velocidade serão medidos para determinar a alteração desde a linha de base até aos 28 dias, sendo que resultados mais baixos são melhores.
|
28 dias
|
|
Alteração de 2 semanas nos resultados padronizados de velocidade
Prazo: 14 dias
|
Os resultados padronizados de velocidade serão medidos para determinar a alteração desde a linha de base até aos 14 dias, sendo que resultados mais baixos são melhores.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006763-Xiidra
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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