Byte från Xiidra till TRYPTYR
25 november 2025 uppdaterad av: Southern College of Optometry
Effekt av att byta deltagare behandlade med Xiidra till TRYPTYR
För att fastställa effektiviteten av att byta deltagare som behandlas med Xiidra till acoltremon 0,003%.
Hypotes: Byte till acoltremon 0,003% kommer att förbättra tecknen och symptomen hos deltagare som behandlades med Xiidra avsevärt vid 28 dagar efter behandlingen jämfört med baslinjen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, enkelmaskerad (deltagare), enkelarmade studie kommer att fastställa hur deltagare som behandlas med Xiidra svarar på acoltremon 0,003 %.
Primärt utfall kommer att vara Schirmers testresultat före till efter droppning vid dag 1.
Vissa studier fann att medelskillnaden för Schirmers testresultat före till efter droppning vid dag 1 var 8,9 och medelskillnaden för Schirmers testresultat före till efter droppning vid dag 28 var 10,6 0,58 mm.
Om man antar en kliniskt meningsfull skillnad på 3 enheter (SD = 0,58; α på 0,05 och styrka på 80 %), kommer totalt 3 försökspersoner att behövas för att avgöra om det finns en signifikant förändring i Schirmers testresultat före till efter droppning.
SPEED-frågeformulär vid dag 14 och 28 kommer att vara de sekundära utfallen.
SPEED-frågeformulärpoäng på 2,2, 5,0, 6,6 och 9,9 motsvarade att ha asymptomatiska, milda, måttliga och svåra torra ögonsymtom, och därför kommer en förändring på 3 enheter att anses vara en kliniskt meningsfull skillnad.11
Asiedu et al. fann att den typiska försökspersonen med måttlig torra ögon har ett medelvärde SD SPEED-poäng på 6,6, vilket är målsymtomets svårighetsgrad för denna studie.11
Om man antar en kliniskt meningsfull skillnad på 3 enheter (SD = 4,1; α på 0,05 och styrka på 80 %), kommer totalt 17 försökspersoner att behövas för att avgöra om det finns en signifikant förändring i SPEED-poäng vid dag 14 eller 28.
Explorativa utfall inkluderar Likert-enkätfrågor; därför kommer den totala urvalsstorleken att ökas till 100 deltagare för att säkerställa att representativa enkätsvar erhålls från deltagarna som ingår i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chris Lievens, OD
- Telefonnummer: 901-722-3330
- E-post: clievens@sco.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Quentin Franklin, BS, BA
- Telefonnummer: 6592064188
- E-post: QuentinFranklin@uab.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år.
- Har en historia av torra ögon (DED) under minst de senaste 6 månaderna.
- Använder för närvarande Xiidra enligt anvisning från sin ögonspecialist i ≥1 månad.
- Har symptom enligt SPEED (≥7) och har ett onormalt Schirmer-testresultat [≥2 till <10 mm/5 min]) vid screening/baslinje. Om Schirmer endast kvalificerar ett öga blir det studiens öga. Om Schirmer kvalificerar båda ögonen blir höger öga studiens öga.
- Har korrigerad distanssynskärpa på 20/40 eller bättre.
- Är villig att avstå från att bära kontaktlinser 24 timmar före screeningsbesöket och under hela studien.
Exklusionskriterier:
- Har ett systemiskt hälsotillstånd som är känt för att påverka tårfilmens fysiologi (t.ex. primärt och sekundärt Sjögrens syndrom).
- Har genomgått ögonkirurgi inom de senaste 12 månaderna.
- Har en historia av allvarlig ögonskada, aktiv ögoninfektion eller inflammation som inte är relaterad till torra ögon.
- Punktala pluggar på plats i < 3 månader och/eller Lacrifill på plats i > 5 månader.
- Har någonsin använt Accutane.
- Använder för närvarande ögonmedel, inklusive topikala antiinflammatoriska droppar (förutom Xiidra) 1 månad före inkludering.
- All användning av konstgjorda tårar vid inkludering måste förbli konsekvent under hela studien.
- Är gravid eller ammar.
- Har genomgått fysisk meibomskörtelbehandling inom 1 månad från inkludering.
- Har påbörjat, avslutat eller ändrat dos av systemiskt läkemedel som är känt för att orsaka torra ögon (t.ex. antihistaminer eller tricykliska antidepressiva) inom 14 dagar från screeningsbesöket.
- Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt forskaren kan utsätta deltagaren för betydande risk, kan förvränga resultaten eller kan avsevärt störa deras studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: acoltremon
Att byta till acoltremon 0,003% kommer signifikant förbättra tecken och symtom hos deltagare som behandlades med Xiidra vid 28 dagar efter behandlingen jämfört med baslinjen.
|
Övergång till acoltremon 0,003% kommer att förbättra tecken och symtom hos deltagare som behandlades med Xiidra avsevärt efter 28 dagars behandling jämfört med baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan före och efter droppning i Schirmertestpoäng utan bedövning på Dag 1
Tidsram: 1 dag
|
Schirmers strips fukttid/kvantitet kommer att mätas före och efter droppet, där snabbare och mer fukttid anses bättre.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i standardiserade hastighetspoäng
Tidsram: 28 dagar
|
De standardiserade hastighetspoängen kommer att mätas för att fastställa förändringen från baslinjen till 28 dagar, där lägre poäng är bättre.
|
28 dagar
|
|
2 veckors förändring i standardiserade hastighetspoäng
Tidsram: 14 dagar
|
De standardiserade hastighetspoängen kommer att mätas för att fastställa förändringen från baslinjen till 14 dagar, där lägre poäng är bättre.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Första postat (Faktisk)
5 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00006763-Xiidra
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .