Overgang fra Xiidra til TRYPTYR
25. november 2025 oppdatert av: Southern College of Optometry
Effekten av å bytte deltakere behandlet med Xiidra til TRYPTYR
For å fastslå effektiviteten av å bytte deltakere som blir behandlet med Xiidra til acoltremon 0,003%.
Hypotese: Å bytte til acoltremon 0,003% vil betydelig forbedre tegn og symptomer hos deltakere som ble behandlet med Xiidra ved 28 dager etter behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, enkeltblindede (deltaker), enarmsstudien vil fastslå hvordan deltakere som behandles med Xiidra responderer på acoltremon 0,003 %.
Skårer på Schirmers test før og etter dråpe på dag 1 vil være primært resultatmål.
Noen studier fant at gjennomsnittsforskjellene for Schirmers test før og etter dråpe var 8,9 på dag 1, og at gjennomsnittsforskjellene for Schirmers test før og etter dråpe var 10,6 ± 0,58 mm på dag 28.
Hvis man antar en klinisk meningsfull forskjell på 3 enheter (SD = 0,58; α på 0,05 og styrke på 80 %), vil totalt 3 forsøkspersoner være nødvendig for å fastslå om det er en signifikant endring i Schirmers testskårer før og etter dråpe.
SPEED-spørreskjema på dag 14 og 28 vil være sekundære resultatmål.
SPEED-spørreskjemaskårer på 2,2, 5,0, 6,6 og 9,9 tilsvarte å ha asymptomatiske, milde, moderate og alvorlige tørre øyne-symptomer, og som sådan vil en endring på 3 enheter bli ansett som en klinisk meningsfull forskjell.11
Asiedu et al. fant at den typiske forsøkspersonen med moderate tørre øyne har en gjennomsnittlig SD SPEED-skår på 6,6, som er målsymptomalvorlighetsnivået for denne studien.11
Hvis man antar en klinisk meningsfull forskjell på 3 enheter (SD = 4,1; α på 0,05 og styrke på 80 %), vil totalt 17 forsøkspersoner være nødvendig for å fastslå om det er en signifikant endring i SPEED-skårer på dag 14 eller 28.
Utforskningsresultater inkluderer Likert-spørreundersøkelsesspørsmål; derfor vil den totale prøvestørrelsen økes til 100 deltakere for å bidra til å sikre at representative undersøkelsessvar oppnås fra deltakerne inkludert i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chris Lievens, OD
- Telefonnummer: 901-722-3330
- E-post: clievens@sco.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Quentin Franklin, BS, BA
- Telefonnummer: 6592064188
- E-post: QuentinFranklin@uab.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år.
- Har en historie med tørr øyesykdom (DED) i minst de siste 6 månedene.
- Bruker for øyeblikket Xiidra som foreskrevet av øyespesialisten i ≥1 måned.
- Har symptomer som bestemt med SPEED (≥7) og har en unormal Schirmer-testscore [≥2 til <10 mm/5 min]) ved screening/baseline.
Hvis Schirmer-testen bare kvalifiserer for ett øye, vil det være studieøyet.
Hvis Schirmer-testen kvalifiserer for begge øynene, vil høyre øye være studieøyet. - Har korrigert fjernsynsskarphet på 20/40 eller bedre.
- Villig til å slutte å bruke kontaktlinser 24 timer før screeningbesøket og gjennom hele studien.
Eksklusjonskriterier:
- Har en systemisk helsetilstand som er kjent for å endre tårefilmens fysiologi (f.eks. primært og sekundært Sjögrens syndrom).
- Har en historie med øyeoperasjon innen de siste 12 månedene.
- Har en historie med alvorlig øyenskade, aktiv øyeinfeksjon eller betennelse som ikke er relatert til tørre øyne.
- Punktumplugg på plass i < 3 måneder og/eller Lacrifill på plass i > 5 måneder.
- Har noen gang brukt Accutane.
- Bruker for øyeblikket øyemedisiner, inkludert topiske antiinflammatoriske dråper (annet enn Xiidra) 1 måned før inkludering.
- Eventuell bruk av kunstige tårer ved inkludering må forbli konsekvent gjennom hele studien.
- Er gravid eller ammer.
- Har hatt en fysisk behandling av meibomske kjertler innen 1 måned før inkludering.
- Startet, avsluttet eller endret dose av en systemisk medikasjon som er kjent for å forårsake tørre øyne (f.eks. antihistaminer eller trisykliske antidepressiva) innen 14 dager før screeningbesøket.
- Har en tilstand eller er i en situasjon som etter forskerens vurdering kan utsette deltakeren for betydelig risiko, kan forvirre resultatene, eller kan forstyrre deltakelsen i studien betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: acoltremon
Å bytte til acoltremon 0,003% vil betydelig forbedre tegn og symptomer hos deltakere som ble behandlet med Xiidra etter 28 dager etter behandling sammenlignet med utgangspunktet.
|
Å bytte til acoltremon 0,003% vil gi en betydelig forbedring av tegn og symptomer hos deltakere som ble behandlet med Xiidra etter 28 dager etter behandlingen sammenlignet med utgangspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring mellom før- og etterdråp i ikke-bedøvet Schirmer-testscore på dag 1
Tidsramme: 1 dag
|
Schirmer-testens fukttid/-mengde vil bli målt før og etter dråpen, hvor raskere og mer fukting regnes som bedre.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i standardiserte hastighetsskår
Tidsramme: 28 dager
|
Standardiserte hastighetsskårer vil bli målt for å bestemme endring fra utgangspunkt til 28 dager, der lavere skårer er bedre.
|
28 dager
|
|
2 ukers endring i standardiserte hastighetsskårer
Tidsramme: 14 dager
|
De standardiserte hastighetsskårene vil bli målt for å fastslå endring fra utgangspunktet til 14 dager, der lavere skår er bedre.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00006763-Xiidra
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .