XiidraからTRYPTYRへの切り替え
2025年11月25日 更新者：Southern College of Optometry
Xiidraで治療中の参加者をTRYPTYRに切り替えることの有効性
Xiidraで治療中の参加者をacoltremon 0.003%に切り替えることの有効性を確認するため。
仮説：Xiidraで治療中の参加者がacoltremon 0.003%に切り替えると、治療開始前と比較して治療28日後に徴候と症状が大幅に改善する。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、単盲検（参加者）、単群の研究は、Xiidraで治療されている参加者がacoltremon 0.003%にどのように反応するかを決定します。
第1日の点眼前後のSchirmer's testスコアが主要評価項目となります。
いくつかの研究では、点眼前後のSchirmer's testスコアの第1日平均差は8.9、28日目の平均差は10.6 0.58 mmでした。
臨床的に意味のある差を3単位（SD = 0.58; α = 0.05、検出力80%）と仮定すると、点眼前後のSchirmer's testスコアに有意な変化があるかどうかを判断するには、合計3名の被験者が必要です。
第14日と第28日のSPEED質問票が副次評価項目となります。
SPEED質問票のスコア2.2、5.0、6.6、9.9はそれぞれ無症状、軽度、中等度、重度のドライアイ症状に対応し、したがって3単位の変化は臨床的に意味のある差とみなされます。11
Asieduらは、中等度のドライアイを有する典型的な被験者の平均SD SPEEDスコアが6.6であることを発見しました。これは本研究の目標症状重症度レベルです。11
臨床的に意味のある差を3単位（SD = 4.1; α = 0.05、検出力80%）と仮定すると、第14日または第28日のSPEEDスコアに有意な変化があるかどうかを判断するには、合計17名の被験者が必要です。
探索的評価項目にはリッカート調査質問が含まれるため、全体的なサンプルサイズは100名の参加者に増加され、本研究に含まれる参加者から代表的な調査回答が得られるようにします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chris Lievens, OD
- 電話番号：901-722-3330
- メール：clievens@sco.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Quentin Franklin, BS, BA
- 電話番号：6592064188
- メール：QuentinFranklin@uab.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 成人（年齢18歳以上）。
- 過去6か月以上にわたるドライアイ疾患（DED）の既往歴がある。
- 現在、眼科医療提供者の指示通りにXiidraを1か月以上使用している。
- スクリーニング/ベースライン時にSPEEDスコア（7以上）で症状が確認され、異常なシルマーテストスコア（5分間で2mm以上10mm未満）を示す。シルマーテストが片眼のみ条件を満たす場合、その眼を試験眼とする。両眼が条件を満たす場合、右眼を試験眼とする。
- 矯正遠見視力が20/40以上である。
- スクリーニング訪問の24時間前から試験期間中を通じてコンタクトレンズの使用を中止する意思がある。
除外基準：
- 涙液層生理を変化させることが知られている全身的健康状態（例：原発性および続発性シェーグレン症候群）がある。
- 過去12か月以内に眼の手術歴がある。
- 重度の眼外傷、活動性眼感染症、またはドライアイに関連しない眼炎症の既往歴がある。
- 涙点プラグが挿入されてから3か月未満、および/またはLacrifillが挿入されてから5か月を超えている。
- Accutaneの使用歴がある。
- 登録1か月前から現在、Xiidra以外の点眼薬（局所抗炎症点眼薬を含む）を使用している。
- 登録時の人工涙液の使用は、試験期間中を通じて一貫して維持されなければならない。
- 妊娠中または授乳中である。
- 登録1か月以内に物理的マイボーム腺治療を受けたことがある。
- スクリーニング訪問の14日以内に、眼の乾燥を引き起こすことが知られている全身的薬剤（例：抗ヒスタミン薬または三環系抗うつ薬）の開始、中止、または用量変更を行った。
- 試験責任医師の判断において、参加者に重大なリスクをもたらす、結果を混乱させる、または試験参加に著しく干渉する可能性のある状態または状況にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アコルトレモン
Xiidraで治療を受けていた参加者において、ベースラインと比較して治療後28日時点で、acoltremon 0.003%への切り替えにより、兆候および症状が有意に改善する。
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治療開始時と比較して、治療28日後にXiidraで治療されていた参加者の兆候と症状は、acoltremon 0.003%に切り替えることで大幅に改善します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非麻酔下Schirmer試験スコアのDay 1における投与前後での変化
時間枠：1日
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シュリマー試験紙の濡れ時間／量は、点眼前後に測定され、より速くより多く濡れることが良いとみなされます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された速度スコアの変化
時間枠：28日
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標準化された速度スコアは、ベースラインから28日目までの変化を測定するために測定され、スコアが低いほど良好です。
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28日
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標準化スピードスコアの2週間の変化
時間枠：14日間
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標準化された速度スコアは、ベースラインから14日間の変化を測定するために評価され、スコアが低いほど良好とされます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2026年4月15日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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