Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen Xiidrasta TRYPTYR:iin

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Southern College of Optometry

Xiidralla hoidettujen osallistujien siirtymisen tehokkuus TRYPTYR:iin

Määrittää osallistujien, joita hoidetaan Xiidralla, vaihtamisen tehokkuus acoltremon 0,003%:iin.

Hypoteesi: Vaihtaminen acoltremon 0,003%:iin parantaa merkittävästi Xiidralla hoidettujen osallistujien oireita ja merkkejä 28 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, yksinmaskitettu (osallistuja), yksihaarainen tutkimus määrittää, kuinka Xiidraa käyttävät osallistujat reagoivat acoltremon 0,003 %:aan. Pääasiallisena tuloksena käytetään päivän 1 Schirmer-testin tulosten muutosta ennen pisaran antamista sen jälkeen. Joidenkin tutkimusten mukaan päivän 1 Schirmer-testin tulosten keskimääräinen ero ennen pisaran antamista sen jälkeen oli 8,9, ja 28 päivän keskimääräinen ero oli 10,6 0,58 mm. Jos oletetaan, että 3 yksikön ero on kliinisesti merkittävä (SD = 0,58; α = 0,05 ja teho 80 %), tarvitaan yhteensä 3 koehenkilöä selvittämään, onko Schirmer-testin tuloksissa merkittävää muutosta ennen pisaran antamista sen jälkeen. Toissijaisina tuloksina käytetään SPEED-kyselylomakkeen tuloksia päivinä 14 ja 28. SPEED-kyselylomakkeen tulokset 2,2, 5,0, 6,6 ja 9,9 vastasivat oireettomia, lieviä, kohtalaisia ja vakavia kuivaa silmää -oireita, ja siksi 3 yksikön muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä erona.11 Asiedu et al. havaitsivat, että tyypillisellä kohtalaisen kuivan silmän omaavalla koehenkilöllä on keskimääräinen SD SPEED-tulos 6,6, joka on tämän tutkimuksen tavoitteena oleva oireiden vakavuustaso.11 Jos oletetaan, että 3 yksikön ero on kliinisesti merkittävä (SD = 4,1; α = 0,05 ja teho 80 %), tarvitaan yhteensä 17 koehenkilöä selvittämään, onko SPEED-tuloksissa merkittävää muutosta päivänä 14 tai 28. Tutkivaan tuloksiin kuuluvat Likert-kyselykysymykset; siksi kokonaismäärä kasvatetaan 100 osallistujaan varmistamaan, että tutkimukseen osallistuvilta saadaan edustavia kyselyvastauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chris Lievens, OD
  • Puhelinnumero: 901-722-3330
  • Sähköposti: clievens@sco.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥18 vuoden ikäisiä.
  • Kuivien silmien sairauden (DED) historia vähintään viimeiset 6 kuukautta.
  • Käyttävät tällä hetkellä Xiidraa silmähoitajan ohjeiden mukaisesti vähintään 1 kuukauden ajan.
  • Oireilevat SPEED-testin mukaan (≥7) ja heillä on poikkeava Schirmer-testin tulos [≥2–<10 mm/5 min]) seulonnassa/alkuperäisessä mittauksessa. Jos Schirmer täyttää kriteerit vain toiselle silmälle, se on tutkimuksen silmä. Jos Schirmer täyttää kriteerit molemmille silmille, oikea silmä on tutkimuksen silmä.
  • Korjattu kaukonäkö 20/40 tai parempi.
  • Suostuvat luopumaan piilolinsseistä 24 tuntia ennen seulontavierailua ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on systemaattinen terveydentila, joka tunnetaan kyynelfilmifysiologian muuttajana (esim. primaarinen ja sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä).
  • Heillä on silmäkirurgian historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Heillä on historiaa vakavasta silmävammasta, aktiivisesta silmäinfektiosta tai tulehduksesta, joka ei liity kuiviin silmiin.
  • Punktumapistokset paikallaan < 3 kuukautta ja/tai Lacrifill paikallaan > 5 kuukautta.
  • He ovat koskaan käyttäneet Accutanea.
  • Käyttävät tällä hetkellä silmälääkkeitä, mukaan lukien paikallisia tulehduskipulääkkeitä (muuta kuin Xiidra) 1 kuukautta ennen osallistumista.
  • Kaikki keinotekoisten kyynelten käyttö osallistumishetkellä on pysyttävä samana koko tutkimuksen ajan.
  • He ovat raskaana tai imettävät.
  • Heillä on ollut fyysinen meibomin rauhasen hoito 1 kuukauden kuluessa osallistumisesta.
  • Aloittaneet, lopettaneet tai muuttaneet systemaattisen lääkkeen annosta, joka tunnetaan silmien kuivumisen aiheuttajana (esim. antihistamiinit tai trisykliset masennuslääkkeet) 14 päivän kuluessa seulontavierailusta.
  • Heillä on tila tai he ovat tilanteessa, joka tutkijan mielessä saattaa asettaa osallistujan merkittävään riskiin, saattaa hämärtää tuloksia tai saattaa häiritä merkittävästi heidän osallistumistaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: acoltremon
Vaihtaminen acoltremoniin 0,003 % parantaa merkittävästi osallistujien oireita ja merkkejä, joita hoidettiin Xiidralla 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna perustasoon.
Lääke: acoltremon 0,003%
Siirtyminen acoltremon 0,003 %:n käyttöön parantaa merkittävästi osallistujien oireita ja oireilua, jotka olivat aiemmin Xiidra-hoidossa, 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pre- ja post-tiputuksen välillä unanestetoidun Schirmer-testin tuloksessa päivänä 1
Aikaikkuna: 1 päivä
Schirmerin nauhan kostutusaika/määrä mitataan ennen ja jälkeen pisaran kanssa, jossa nopeampi ja suurempi kostutus katsotaan paremmaksi.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos standardoiduissa nopeuspisteissä
Aikaikkuna: 28 päivää
Standardoidut nopeuspisteet mitataan määrittämään muutos lähtötasosta 28 päivän jälkeen, ja matalammat pisteet ovat parempia.
28 päivää
2 viikon muutos standardoiduissa nopeuspisteissä
Aikaikkuna: 14 päivää
Standardoidut nopeuspisteet mitataan määrittämään muutos vertailupisteestä 14 päivän kohdalla siten, että matalammat pisteet ovat parempia.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southern College of Optometry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00006763-Xiidra

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa