原发性乳腺癌患者心理支持中意义疗法附加价值的评估 (AELO)
2025年11月25日 更新者：Elsan
评估意义疗法在原发性乳腺癌患者心理支持中附加价值的随机、比较研究
女性乳腺癌的诊断可能造成重大的心理创伤，对生活的各个方面产生许多破坏性影响。
处理这种深刻的痛苦往往很困难，有时在不同专业人士（精神科医生、心理学家、心理治疗师、替代疗法支持者）之间界定不清，导致结果差异很大且难以衡量。
自第一个法国癌症计划（2003/2007）以来，提供癌症护理的机构被法律要求建立通知和支持系统。这包括为患者在癌症治疗期间提供一系列支持性护理（心理治疗、体育活动、饮食学、疼痛管理等）。
近年来，意义疗法已被作为心理护理的一部分提供。意义疗法是一种基于意义的心理治疗形式，已提供多年，旨在帮助患者创造或发现生活中的意义。意义作为继续生活的动力，尽管患病，通过将这场考验置于存在的背景中。
因此，痛苦可以转化为机会。使用意义疗法使受苦者能够积极参与治疗，并帮助他们调动个人资源来抑制疾病、稳定病情或治愈疾病。
对患有乳腺癌或妇科癌症的女性进行的多项研究表明，意义疗法可以减少创伤应激症状，并提高她们在生活中找到意义的能力。然而，这些研究存在一定的局限性，因为它们不是随机化的。
为了评估意义疗法对诊断为原发性乳腺癌患者的短期和中期益处，我们提出了一项前瞻性、比较性、随机研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emmanuelle MALHOMME
- 电话号码：+33 5 49 42 29 29
- 邮箱：Emmanuelle.MALHOMME@elsan.care
研究联系人备份
- 姓名：Charlène PY
- 电话号码：+33 5 56 00 30 48
- 邮箱：charlene.py@elsan.care
学习地点
-
-
-
Poitiers、法国、86000
- Clinique du Fief de Grimoire
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接触：
- Emmanuelle MALHOMME
- 电话号码：+33 5 49 42 29 29
- 邮箱：Emmanuelle.MALHOMME@elsan.care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
女性患者：
- 首次确诊为经组织学证实的乳腺癌，
- 已加入健康保险计划，
- 在研究特定程序前已获知情并自由签署知情同意书。
排除标准：
女性患者：
- 无法理解研究内容或回答问卷，
- 有进行新辅助化疗的指征，
- 诊断时正在接受抗抑郁治疗，
- 诊断时存在酒精或药物成瘾，
- 受保护人群：处于监护、托管或其他法律保护下的成年人，或因司法或行政决定被剥夺自由者，
- 妊娠期、哺乳期或分娩期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：在“公告程序”框架内提供存在意义治疗支持
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意义疗法由一位专门从事并获得意义疗法认证的护士进行，共包含四次个别会谈，每两周进行一次，每次会谈持续约60分钟。
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有源比较器：在“公告程序”框架内提供支持，不含意义疗法
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作为乳腺癌确诊后患者通知流程的一部分所提供的支持性护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：10周
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）的焦虑评分。
HADS是一份经过验证的由患者自填的问卷，包含14个项目，让患者评估过去一周的情绪状态。
它由两部分组成（焦虑和抑郁），评分范围为0至21分。
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10周
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抑郁症
大体时间：10周
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HADS的抑郁评分。
该评分仅在第一步（焦虑）观察到显著差异时，才会在第二步（两步分层序贯分析）进行分析。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑和抑郁
大体时间：基线、10周、6个月和9个月
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HADS评分（焦虑与抑郁）。
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基线、10周、6个月和9个月
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感知压力
大体时间：基线、10周、6个月和9个月
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感知压力量表（PSS）评分。
这是一份经过验证的自填式问卷，包含10个问题，用于评估患者的个人压力水平。
结果以0分（无感知压力）至40分（高感知压力）之间的分数表示。
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基线、10周、6个月和9个月
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生活质量评估
大体时间：基线、10周、6个月和9个月
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EORTC QLQ-C30。
它是一种通用的自填式问卷，包含30个问题，用于评估参与临床试验的癌症患者的生活质量。
结果以0到100之间的分数表示。
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基线、10周、6个月和9个月
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心理治疗师的咨询
大体时间：超过9个月
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与乳腺癌管理相关的心理治疗专科医生咨询次数。
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超过9个月
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抗焦虑治疗药物使用
大体时间：10周、6个月和9个月
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抗焦虑治疗数量（类型、剂量和适应症）
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10周、6个月和9个月
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抗抑郁治疗药物使用量
大体时间：10周、6个月和9个月
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抗抑郁治疗次数（类型、剂量和适应症）
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10周、6个月和9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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