- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07267572
Utvärdering av det tillagda värdet av logoterapi i det psykologiska stödet för patienter med primär bröstcancer (AELO)
Randomiserad, komparativ studie för att utvärdera det tillagda värdet av logoterapi i det psykologiska stödet för patienter med primär bröstcancer
Diagnosen bröstcancer hos en kvinna kan orsaka ett stort psykiskt trauma med många destruktiva effekter i alla livsområden.
Att hantera denna djupa ångest är ofta svårt, ibland otydligt definierat mellan olika yrkesgrupper (psykiatrer, psykologer, psykoterapeuter, förespråkare för alternativ terapi), vilket leder till högst varierande och svårmätbara resultat.
Sedan den första franska cancerplanen (2003/2007) har anläggningar som erbjuder cancervård varit juridiskt skyldiga att ha ett anmälnings- och stödsystem på plats. Detta innebär att erbjuda patienter ett utbud av stödjande vård under hela sin cancerbehandling (psykoterapi, fysisk aktivitet, dietetik, smärtlindring, etc.).
Under de senaste åren har logoterapi erbjudits som en del av den psykologiska vården. Logoterapi är en form av psykoterapi baserad på mening, som har erbjudits i många år och syftar till att hjälpa patienter att skapa eller upptäcka mening i sina liv. Mening fungerar som motivation att fortsätta leva trots sjukdom genom att placera denna prövning i existensens sammanhang.
Lidande kan därmed omvandlas till möjlighet. Användningen av logoterapi ger den lidande personen förmågan att ta en aktiv del i sin behandling och hjälper dem att mobilisera sina personliga resurser för att hålla sjukdomen i schack, stabilisera den eller bota den.
Flera studier genomförda på kvinnor med bröst- eller gynekologisk cancer har visat att logoterapi kan minska symptomen på traumatisk stress och öka deras förmåga att finna mening i sina liv. Dessa studier har dock vissa begränsningar eftersom de inte är randomiserade.
För att utvärdera de kortsiktiga och medellångsiktiga fördelarna med logoterapi hos patienter med diagnosen primär bröstcancer föreslår vi en prospektiv, jämförande, randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emmanuelle MALHOMME
- Telefonnummer: +33 5 49 42 29 29
- E-post: Emmanuelle.MALHOMME@elsan.care
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charlène PY
- Telefonnummer: +33 5 56 00 30 48
- E-post: charlene.py@elsan.care
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Clinique du Fief de Grimoire
-
Kontakt:
- Emmanuelle MALHOMME
- Telefonnummer: +33 5 49 42 29 29
- E-post: Emmanuelle.MALHOMME@elsan.care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinna patient:
- Med en första diagnos av histologiskt bevisad bröstcancer,
- Ansluten till ett hälsoförsäkringssystem,
- Har informerats och gett sitt fria och informerade samtycke före någon studie-specifik procedur.
Exklusionskriterier:
Kvinna patient:
- Oförmögen att förstå studien och svara på frågeformulären
- Med indikation för neoadjuvant kemoterapi
- Som genomgår antidepressiv behandling vid diagnostillfället
- Som har alkohol- eller drogberoende vid diagnostillfället
- Skyddad: vuxen under förmyndarskap, godmanskap eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom domstols- eller förvaltningsbeslut.
- Gravid, ammande eller i förlossningsarbete.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stöd inom ramen för "anmälningsförfarandet" med logoterapi
|
Logoterapi består av fyra individuella sessioner som genomförs av en sjuksköterska som är specialiserad och certifierad inom logoterapi, med en frekvens av en session varannan vecka, med en varaktighet på cirka 60 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Stöd inom ramen för "anmälningsförfarandet" utan logoterapi
|
Stödjande vård som erbjuds som en del av patientens underrättelseprocess efter diagnosen av bröstcancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 10 veckor
|
Ångestpoäng på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS är ett validerat självadministrerat frågeformulär bestående av 14 frågor som låter patienter bedöma sitt mående under den senaste veckan.
Det består av två delar (ångest och depression). Resultatet varierar från 0 till 21.
|
10 veckor
|
|
Depression
Tidsram: 10 veckor
|
Depressionspoäng enligt HADS.
Denna poäng kommer att analyseras i ett andra steg (tvåstegs hierarkisk sekventiell analys) endast om en signifikant skillnad kan observeras i det första steget (ångest).
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest och depression
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 9 månader
|
HADS-poäng (ångest och depression).
|
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 9 månader
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 9 månader
|
Perceived Stress Scale (PSS)-poäng.
Det är ett validerat självadministrerat frågeformulär som består av 10 frågor som bedömer patientens individuella stressnivå.
Resultatet uttrycks i en poäng mellan 0 (ingen upplevd stress) och 40 (hög upplevd stress)
|
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 9 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 9 månader
|
EORTC QJQ-C30.
Det är ett allmänt självadministrerat frågeformulär som består av 30 frågor för att bedöma livskvaliteten hos cancerpatienter som deltar i kliniska prövningar.
Resultatet uttrycks i en poäng mellan 0 och 100.
|
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 9 månader
|
|
Konsultationer med psykoterapeuter
Tidsram: Över 9 månader
|
Antal konsultationer med specialist i psykoterapi i samband med behandling av bröstcancer.
|
Över 9 månader
|
|
Anxyolitisk behandlingskonsumtion
Tidsram: 10 veckor, 6 månader och 9 månader
|
Antal anxiolytiska behandlingar (typ, dos och indikation)
|
10 veckor, 6 månader och 9 månader
|
|
Konsumtion av antidepressiva behandlingar
Tidsram: 10 veckor, 6 månader och 9 månader
|
Antal antidepressiva behandlingar (typ, dos och indikation)
|
10 veckor, 6 månader och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AELO
- 2024-A02252-45 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .