Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av det tillagda värdet av logoterapi i det psykologiska stödet för patienter med primär bröstcancer (AELO)

25 november 2025 uppdaterad av: Elsan

Randomiserad, komparativ studie för att utvärdera det tillagda värdet av logoterapi i det psykologiska stödet för patienter med primär bröstcancer

Diagnosen bröstcancer hos en kvinna kan orsaka ett stort psykiskt trauma med många destruktiva effekter i alla livsområden.

Att hantera denna djupa ångest är ofta svårt, ibland otydligt definierat mellan olika yrkesgrupper (psykiatrer, psykologer, psykoterapeuter, förespråkare för alternativ terapi), vilket leder till högst varierande och svårmätbara resultat.

Sedan den första franska cancerplanen (2003/2007) har anläggningar som erbjuder cancervård varit juridiskt skyldiga att ha ett anmälnings- och stödsystem på plats. Detta innebär att erbjuda patienter ett utbud av stödjande vård under hela sin cancerbehandling (psykoterapi, fysisk aktivitet, dietetik, smärtlindring, etc.).

Under de senaste åren har logoterapi erbjudits som en del av den psykologiska vården. Logoterapi är en form av psykoterapi baserad på mening, som har erbjudits i många år och syftar till att hjälpa patienter att skapa eller upptäcka mening i sina liv. Mening fungerar som motivation att fortsätta leva trots sjukdom genom att placera denna prövning i existensens sammanhang.

Lidande kan därmed omvandlas till möjlighet. Användningen av logoterapi ger den lidande personen förmågan att ta en aktiv del i sin behandling och hjälper dem att mobilisera sina personliga resurser för att hålla sjukdomen i schack, stabilisera den eller bota den.

Flera studier genomförda på kvinnor med bröst- eller gynekologisk cancer har visat att logoterapi kan minska symptomen på traumatisk stress och öka deras förmåga att finna mening i sina liv. Dessa studier har dock vissa begränsningar eftersom de inte är randomiserade.

För att utvärdera de kortsiktiga och medellångsiktiga fördelarna med logoterapi hos patienter med diagnosen primär bröstcancer föreslår vi en prospektiv, jämförande, randomiserad studie.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinna patient:

  • Med en första diagnos av histologiskt bevisad bröstcancer,
  • Ansluten till ett hälsoförsäkringssystem,
  • Har informerats och gett sitt fria och informerade samtycke före någon studie-specifik procedur.

Exklusionskriterier:

Kvinna patient:

  • Oförmögen att förstå studien och svara på frågeformulären
  • Med indikation för neoadjuvant kemoterapi
  • Som genomgår antidepressiv behandling vid diagnostillfället
  • Som har alkohol- eller drogberoende vid diagnostillfället
  • Skyddad: vuxen under förmyndarskap, godmanskap eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom domstols- eller förvaltningsbeslut.
  • Gravid, ammande eller i förlossningsarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stöd inom ramen för "anmälningsförfarandet" med logoterapi
Logoterapi består av fyra individuella sessioner som genomförs av en sjuksköterska som är specialiserad och certifierad inom logoterapi, med en frekvens av en session varannan vecka, med en varaktighet på cirka 60 minuter.
Aktiv komparator: Stöd inom ramen för "anmälningsförfarandet" utan logoterapi
Stödjande vård som erbjuds som en del av patientens underrättelseprocess efter diagnosen av bröstcancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: 10 veckor
Ångestpoäng på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS är ett validerat självadministrerat frågeformulär bestående av 14 frågor som låter patienter bedöma sitt mående under den senaste veckan. Det består av två delar (ångest och depression). Resultatet varierar från 0 till 21.
10 veckor
Depression
Tidsram: 10 veckor
Depressionspoäng enligt HADS. Denna poäng kommer att analyseras i ett andra steg (tvåstegs hierarkisk sekventiell analys) endast om en signifikant skillnad kan observeras i det första steget (ångest).
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest och depression
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 9 månader
HADS-poäng (ångest och depression).
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 9 månader
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 9 månader
Perceived Stress Scale (PSS)-poäng. Det är ett validerat självadministrerat frågeformulär som består av 10 frågor som bedömer patientens individuella stressnivå. Resultatet uttrycks i en poäng mellan 0 (ingen upplevd stress) och 40 (hög upplevd stress)
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 9 månader
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 9 månader
EORTC QJQ-C30. Det är ett allmänt självadministrerat frågeformulär som består av 30 frågor för att bedöma livskvaliteten hos cancerpatienter som deltar i kliniska prövningar. Resultatet uttrycks i en poäng mellan 0 och 100.
Baslinje, 10 veckor, 6 månader och 9 månader
Konsultationer med psykoterapeuter
Tidsram: Över 9 månader
Antal konsultationer med specialist i psykoterapi i samband med behandling av bröstcancer.
Över 9 månader
Anxyolitisk behandlingskonsumtion
Tidsram: 10 veckor, 6 månader och 9 månader
Antal anxiolytiska behandlingar (typ, dos och indikation)
10 veckor, 6 månader och 9 månader
Konsumtion av antidepressiva behandlingar
Tidsram: 10 veckor, 6 månader och 9 månader
Antal antidepressiva behandlingar (typ, dos och indikation)
10 veckor, 6 månader och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AELO
  • 2024-A02252-45 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera