Evaluación del Valor Añadido de la Logoterapia en el Apoyo Psicológico de Pacientes con Cáncer de Mama Primario (AELO)
Estudio Aleatorizado y Comparativo para Evaluar el Valor Añadido de la Logoterapia en el Apoyo Psicológico de Pacientes con Cáncer de Mama Primario
El diagnóstico de cáncer de mama en una mujer puede causar un trauma psicológico importante con muchos efectos destructivos en todas las áreas de la vida.
Hacer frente a este profundo malestar a menudo es difícil, a veces mal definido entre diferentes profesionales (psiquiatras, psicólogos, psicoterapeutas, proponentes de terapias alternativas), lo que lleva a resultados muy variables y difíciles de medir.
Desde el primer plan francés contra el cáncer (2003/2007), las instalaciones que ofrecen atención oncológica han estado legalmente obligadas a tener un sistema de notificación y apoyo implementado. Esto consiste en ofrecer a los pacientes una gama de cuidados de apoyo a lo largo de su tratamiento del cáncer (psicoterapia, actividades físicas, dietética, manejo del dolor, etc.).
En los últimos años, la logoterapia se ha ofrecido como parte de la atención psicológica. La logoterapia es una forma de psicoterapia basada en el significado, que se ha ofrecido durante muchos años y tiene como objetivo ayudar a los pacientes a crear o descubrir significado en sus vidas. El significado sirve como motivación para continuar viviendo a pesar de la enfermedad al colocar esta prueba en el contexto de la existencia.
El sufrimiento puede así transformarse en oportunidad. El uso de la logoterapia le da a la persona que sufre la capacidad de tomar una parte activa en su tratamiento y la ayuda a movilizar sus recursos personales para mantener la enfermedad a raya, estabilizarla o curarla.
Varios estudios realizados en mujeres con cáncer de mama o ginecológico han demostrado que la logoterapia puede reducir los síntomas del estrés traumático y aumentar su capacidad para encontrar significado en sus vidas. Sin embargo, estos estudios tienen ciertas limitaciones porque no son aleatorizados.
Para evaluar los beneficios a corto y mediano plazo de la logoterapia en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama primario, proponemos un estudio prospectivo, comparativo y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuelle MALHOMME
- Número de teléfono: +33 5 49 42 29 29
- Correo electrónico: Emmanuelle.MALHOMME@elsan.care
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlène PY
- Número de teléfono: +33 5 56 00 30 48
- Correo electrónico: charlene.py@elsan.care
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Clinique du Fief de Grimoire
-
Contacto:
- Emmanuelle MALHOMME
- Número de teléfono: +33 5 49 42 29 29
- Correo electrónico: Emmanuelle.MALHOMME@elsan.care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente femenina:
- Con un primer diagnóstico de cáncer de mama probado histológicamente,
- Afilada a un régimen de seguro de salud,
- Que haya sido informada y haya dado su consentimiento libre e informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterios de exclusión:
Paciente femenina:
- Incapaz de entender el estudio y responder a los cuestionarios
- Con indicación de quimioterapia neoadyuvante
- En tratamiento antidepresivo en el momento del diagnóstico
- Con adicción al alcohol o drogas en el momento del diagnóstico
- Protegida: adulta bajo tutela, curatela u otra protección legal, privada de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Embarazada, en período de lactancia o de parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apoyo en el marco del "procedimiento de anuncio" con logoterapia
|
La logoterapia consiste en cuatro sesiones individuales realizadas por una enfermera especializada y certificada en logoterapia, a razón de una sesión cada dos semanas, con una duración aproximada de 60 minutos.
|
|
Comparador activo: Apoyo dentro del marco del "procedimiento de anuncio" sin logoterapia
|
Cuidados de apoyo ofrecidos como parte del proceso de notificación al paciente tras el diagnóstico de cáncer de mama.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Puntuación de ansiedad de la escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
La HADS es un cuestionario validado de autoadministración que consta de 14 ítems que permiten a los pacientes evaluar su estado de ánimo durante la semana pasada.
Está compuesta por dos partes (ansiedad y depresión). El resultado oscila entre 0 y 21.
|
10 semanas
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Puntuación de depresión de la HADS.
Esta puntuación se analizará en un segundo paso (análisis secuencial jerárquico en dos pasos) solo si se observa una diferencia significativa en el primer paso (ansiedad).
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Baseline, 10 semanas, 6 meses y 9 meses
|
Puntuación HADS (ansiedad y depresión).
|
Baseline, 10 semanas, 6 meses y 9 meses
|
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Baseline, 10 semanas, 6 meses y 9 meses
|
Puntuación de la Escala de Estrés Percibido (PSS).
Es un cuestionario autoadministrado validado, que consta de 10 preguntas que evalúan el nivel de estrés individual de un paciente.
El resultado se expresa en una puntuación entre 0 (sin estrés percibido) y 40 (alto estrés percibido)
|
Baseline, 10 semanas, 6 meses y 9 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Baseline, 10 semanas, 6 meses y 9 meses
|
EORTC QJQ-C30.
Es un cuestionario general autoadministrado que consta de 30 preguntas para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos.
El resultado se expresa en una puntuación entre 0 y 100.
|
Baseline, 10 semanas, 6 meses y 9 meses
|
|
Consultas de psicoterapeutas
Periodo de tiempo: Más de 9 meses
|
Número de consultas con un especialista en psicoterapia en relación con el manejo del cáncer de mama.
|
Más de 9 meses
|
|
Consumo de tratamientos ansiolíticos
Periodo de tiempo: 10 semanas, 6 meses y 9 meses
|
Número de tratamientos ansiolíticos (tipo, dosis e indicación)
|
10 semanas, 6 meses y 9 meses
|
|
Consumo de tratamientos antidepresivos
Periodo de tiempo: 10 semanas, 6 meses y 9 meses
|
Número de tratamientos antidepresivos (tipo, dosis e indicación)
|
10 semanas, 6 meses y 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AELO
- 2024-A02252-45 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .