Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del Valore Aggiunto della Logoterapia nel Supporto Psicologico delle Pazienti con Carcinoma Mammario Primario (AELO)

25 novembre 2025 aggiornato da: Elsan

Studio Randomizzato e Comparativo per Valutare il Valore Aggiunto della Logoterapia nel Supporto Psicologico delle Pazienti con Carcinoma Mammario Primario

La diagnosi di cancro al seno in una donna può causare un grave trauma psicologico con molti effetti distruttivi in tutte le aree della vita.

Affrontare questa profonda angoscia è spesso difficile, a volte poco definito tra diversi professionisti (psichiatri, psicologi, psicoterapeuti, sostenitori di terapie alternative), portando a risultati altamente variabili e difficili da misurare.

Dal primo piano francese contro il cancro (2003/2007), le strutture che offrono cure oncologiche sono state legalmente obbligate a disporre di un sistema di notifica e supporto. Questo consiste nell'offrire ai pazienti una gamma di cure di supporto durante tutto il trattamento del cancro (psicoterapia, attività fisiche, dietetica, gestione del dolore, ecc.).

Negli ultimi anni, la logoterapia è stata offerta come parte delle cure psicologiche. La logoterapia è una forma di psicoterapia basata sul significato, che viene offerta da molti anni e mira ad aiutare i pazienti a creare o scoprire un significato nella loro vita. Il significato serve come motivazione per continuare a vivere nonostante la malattia, collocando questa prova nel contesto dell'esistenza.

La sofferenza può così essere trasformata in opportunità. L'uso della logoterapia dà alla persona sofferente la capacità di prendere parte attiva al proprio trattamento e la aiuta a mobilitare le proprie risorse personali per tenere a bada la malattia, stabilizzarla o curarla.

Diversi studi condotti su donne con cancro al seno o ginecologico hanno dimostrato che la logoterapia può ridurre i sintomi dello stress traumatico e aumentare la loro capacità di trovare un significato nella loro vita. Tuttavia, questi studi presentano alcune limitazioni perché non sono randomizzati.

Al fine di valutare i benefici a breve e medio termine della logoterapia in pazienti con diagnosi di cancro al seno primario, proponiamo uno studio prospettico, comparativo, randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Paziente di sesso femminile:

  • Con una prima diagnosi di carcinoma mammario istologicamente accertato,
  • Affiliata a un regime di assicurazione sanitaria,
  • Informata e che abbia dato il proprio consenso libero e informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

Paziente di sesso femminile:

  • Incapace di comprendere lo studio e di rispondere ai questionari
  • Con indicazione per chemioterapia neoadiuvante
  • Sottoposta a trattamento antidepressivo al momento della diagnosi
  • Con dipendenza da alcol o droghe al momento della diagnosi
  • Soggetta a protezione: adulta sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • In gravidanza, allattamento o in travaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto nell'ambito della "procedura di annuncio" con logoterapia
Altro: Supporto al paziente inclusa la logoterapia
La logoterapia consiste in quattro sessioni individuali condotte da un infermiere specializzato e certificato in logoterapia, al ritmo di una sessione ogni due settimane, della durata di circa 60 minuti.
Comparatore attivo: Supporto nell'ambito della "procedura di annuncio" senza logoterapia
Altro: Supporto al paziente senza logoterapia
Assistenza di supporto offerta come parte del processo di notifica al paziente dopo la diagnosi di cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 10 settimane
Punteggio di ansia della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). L'HADS è un questionario autosomministrato validato composto da 14 voci che consente ai pazienti di valutare il loro umore nell'ultima settimana. È composto da due parti (ansia e depressione) Il risultato varia da 0 a 21.
10 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 10 settimane
Punteggio della depressione della HADS. Questo punteggio sarà analizzato in un secondo passaggio (analisi sequenziale gerarchica a due fasi) solo se è osservabile una differenza significativa nel primo passaggio (ansia).
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 6 mesi e 9 mesi
Punteggio HADS (ansia e depressione).
Baseline, 10 settimane, 6 mesi e 9 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 6 mesi e 9 mesi
Punteggio della Scala dello Stress Percepito (PSS). Si tratta di un questionario validato autosomministrato, composto da 10 domande che valutano il livello di stress individuale del paziente. Il risultato è espresso in un punteggio compreso tra 0 (nessuno stress percepito) e 40 (stress percepito elevato)
Baseline, 10 settimane, 6 mesi e 9 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 6 mesi e 9 mesi
EORTC QLQ-C30. Si tratta di un questionario generale autosomministrato composto da 30 domande per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici che partecipano a studi clinici. Il risultato è espresso in un punteggio compreso tra 0 e 100.
Baseline, 10 settimane, 6 mesi e 9 mesi
Consultazioni di psicoterapeuti
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi
Numero di consultazioni con uno specialista in psicoterapia in relazione alla gestione del tumore al seno.
Oltre 9 mesi
Consumo di trattamenti ansiolitici
Lasso di tempo: 10 settimane, 6 mesi e 9 mesi
Numero di trattamenti ansiolitici (tipo, dosaggio e indicazione)
10 settimane, 6 mesi e 9 mesi
Consumo di trattamenti antidepressivi
Lasso di tempo: 10 settimane, 6 mesi e 9 mesi
Numero di trattamenti antidepressivi (tipo, dose e indicazione)
10 settimane, 6 mesi e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AELO
  • 2024-A02252-45 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi